- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05270252
Intervenção Educativa para Cuidados de Sobrevivência ao Câncer.
Intervenção educacional em estudantes de enfermagem para o cuidado de sobreviventes de câncer de longa duração e suas famílias: um ensaio exploratório randomizado controlado
O estudo tem como objetivo determinar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção educacional interdisciplinar para estudantes de enfermagem adquirirem a competência (conhecimento, habilidade e atitude) para cuidar de sobreviventes de câncer de longo prazo e suas famílias.
O delineamento é um ensaio clínico randomizado exploratório controlado Seguindo o referencial do Medical Research Council, o método utilizado é uma intervenção educacional multidisciplinar composta por sala de aula invertida, simulação clínica e mesa redonda com duração de dez horas. As variáveis para medir a efetividade foram a competência e seus atributos: conhecimento, habilidade e atitude. A variável para avaliar aceitabilidade e viabilidade foi a satisfação do aluno. Os dados foram coletados antes e depois da intervenção.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo foi desenhado seguindo a estrutura do Medical Research Council (MRC) , para intervenções complexas. Os participantes do estudo foram alunos do 3º ano do bacharelado em Enfermagem da Universidade de Navarra (Espanha). A intervenção educativa foi denominada Learning & Care, e foi enquadrada no Espaço Europeu do Ensino Superior.
Para o desenho da intervenção, seguiram-se os seguintes passos no âmbito do MRC: (1) revisão da literatura para conhecer as metodologias educativas utilizadas no campo da saúde para o cuidado de pacientes com câncer e exploração dos diferentes modelos conceituais de enfermagem familiar, (2) desenho e desenvolvimento de uma proposta de intervenção educativa desenvolvida pelos investigadores do estudo, e (3) avaliação da proposta de intervenção por um Painel de Peritos multidisciplinar composto por 11 membros: cinco enfermeiros (cuidados primários, investigadores, professores e hospitalização), um médico oncologista, um psico-oncologista, um farmacêutico, um estudante, um sobrevivente de câncer e um familiar de um sobrevivente de câncer. Com as sugestões do painel, desenvolveu-se a intervenção educacional final e realizou-se o estudo exploratório e piloto.
A coleta de dados durou de fevereiro a abril de 2021, período em que os alunos não realizaram exames. Informações sociodemográficas de todos os participantes (grupo de intervenção e controle) foram coletadas apenas no início do estudo, usando um questionário desenvolvido pelo pesquisador que incluía variáveis como: idade, sexo, estudo anterior de algum grau (é comum na Espanha fazer diplomas duplos), cursos ou treinamentos relacionados à enfermagem de família e experiência como profissional de saúde (esta última informação foi coletada porque alguns alunos trabalham como auxiliares de enfermagem durante o curso de graduação).
Além disso, foram coletados dados sobre o nível de conhecimento, habilidades e atitude dos alunos para realizar cuidados focados no sobrevivente de câncer e sua família, tanto no grupo Controle (GC) quanto no grupo Intervenção (GI) antes e depois a intervenção educativa com o GI. Ao final do treinamento com o GI, foram coletados os dados do GI e do GC sobre a satisfação dos alunos.
Os alunos preencheram as informações sociodemográficas e os dados de conhecimento e atitude por meio da plataforma online Google Form. O pesquisador principal coletou os dados sobre as habilidades dos alunos em um tablet. Por fim, o nível de satisfação dos alunos com o programa foi coletado no local e no papel após a conclusão do programa de treinamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Universidad de Navarra
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alunos matriculados no 3º ano de enfermagem da Faculdade de Enfermagem da Universidade de Navarra e que voluntariamente aceitem participar do estudo
Critério de exclusão:
- Alunos do 1º e 2º ano de enfermagem por não terem tido contato com a prática clínica.
- Alunos do 4º ano de enfermagem por se encontrarem em estágio clínico e por se encontrarem fora da instituição onde foi realizada a intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
nenhuma intervenção
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Experimental: Grupo de intervenção
Intervenção educativa interdisciplinar com combinação de métodos educativos ativos.
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A intervenção educativa teve duração de 10 horas: seis presenciais e quatro de estudo pessoal. Três metodologias educacionais foram combinadas. A primeira: sala de aula invertida. Os alunos receberam material de treinamento em seu e-mail: artigos sobre as necessidades das famílias/sobreviventes de câncer e enfermagem familiar de acordo com o Modelo Calgary (Wright & Leahey, 2013) e vídeos vivenciais de sobreviventes e familiares. Na sala de aula, uma semana depois, uma enfermeira promoveu a autoaprendizagem e a reflexão dos alunos. O segundo: simulação de caso clínico. Os alunos receberam por e-mail um resumo do caso e material para seu trabalho pessoal. Alunos em grupos de três realizaram todo o cenário clínico. A terceira: mesa redonda. Os componentes eram enfermeira de prática avançada, oncologista médico, sobrevivente de câncer e um membro da família. O conteúdo girou em torno da experiência pessoal no cuidado de familiares e sobreviventes de câncer e o trabalho interdisciplinar necessário para esse cuidado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimento
Prazo: Fevereiro-abril (3 meses)
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Para avaliar o nível de conhecimento adquirido pelos alunos sobre as necessidades dos sobreviventes de longo prazo e suas famílias, bem como sobre enfermagem familiar e ferramentas de avaliação e intervenção familiar de acordo com o Modelo Calgary, foi elaborado um teste ad hoc de múltipla escolha.
20 questões de múltipla escolha.
O teste foi testado entre membros da equipe e alunos para validar sua compreensão e identificar possíveis erros em respostas múltiplas.
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Fevereiro-abril (3 meses)
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Habilidades
Prazo: Fevereiro-abril (3 meses)
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Foi utilizada a Van Gelderen Family-Care Rubric Scale (VGFCR) (Van Gelderen et al., 2019).
O VGFCR é composto por 12 itens avaliáveis, cada um entre 1 e 3 pontos.
A escala agrupa os itens em dois grupos: a comunicação na família e a família como cliente.
Em cada um dos grupos pode obter uma pontuação máxima de 18 pontos.
O valor total da habilidade é 36.
Em geral, VGFCR confiável foi determinado com significância Kappa de Fleiss em p = 0,05 no intervalo de confiança de 95% e alfa de Cronbach 0,842.
Esta escala está disponível em inglês, foi solicitada permissão ao autor para traduzi-la para o espanhol e eu utilizo o estudo.
A adaptação linguístico-cultural foi realizada por meio da metodologia de tradução direta e inversa (Bracken & Barona, 1991).
Feita a dupla tradução, a escala traduzida para o espanhol foi enviada ao autor principal, que concordou.
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Fevereiro-abril (3 meses)
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Atitude
Prazo: Fevereiro-abril (3 meses)
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Para medir a atitude, foi utilizada a escala FINC-NA (Barreto et al., 2022), que tem sido amplamente utilizada para medir a atitude dos enfermeiros para envolver as famílias nos cuidados.
A escala é composta por 26 itens avaliáveis em um intervalo de 1 a 4 pontos, organizados em 4 grupos: (1) Família como mais um recurso para o cuidado de enfermagem, (2) Família como colaboradora no diálogo, (3) Família como sobrecarga e ( 4 ) Família como seu próprio recurso.
Para o cálculo do grupo "Família como fardo", os dados foram invertidos (Hagedoorn et al., 2020).
O valor total da escala de atitude é de 104 pontos.
Essa escala é validada em espanhol em uma amostra de 274 profissionais e obteve coeficiente alfa de Cronbach total de 0,864 para a escala total, variando entre 0,888 e 0,769 nas subescalas.
A análise fatorial identificou 4 fatores que explicaram 54,22% da variância total (Pascual Fernandez et al., 2015).
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Fevereiro-abril (3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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satisfação do aluno
Prazo: Fevereiro-abril (3 meses)
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Para a avaliação da variável secundária, satisfação dos alunos com a intervenção Learning & Care, foi utilizado o Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) (Echeburua & Corral, 2010).
Este questionário é composto por 8 itens e foi validado em espanhol com níveis muito altos de consistência interna, de acordo com os coeficientes de Cronbach, que variam entre 0,83 e 0,93.(Echeburua
& Corral, 2010; Martinez-Azurmenti & Beitia Fernandez, 2014).
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Fevereiro-abril (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marta Domingo, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Skivington K, Matthews L, Simpson SA, Craig P, Baird J, Blazeby JM, Boyd KA, Craig N, French DP, McIntosh E, Petticrew M, Rycroft-Malone J, White M, Moore L. A new framework for developing and evaluating complex interventions: update of Medical Research Council guidance. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2061. doi: 10.1136/bmj.n2061.
- Wright LM. Brain science and illness beliefs: an unexpected explanation of the healing power of therapeutic conversations and the family interventions that matter. J Fam Nurs. 2015 May;21(2):186-205. doi: 10.1177/1074840715575822. Epub 2015 Mar 12.
- Gelderen, S. Van, Engebretson, A., Miller, A., Hancock, A., Ehmke, S., Swan, M., & Garrow, A. (2019). A Family-Care Rubric : Developing Family Care and Communication Skills Using Simulation. Clinical Simulation in Nursing, 36, 47-58. https://doi.org/10.1016/j.ecns.2019.07.006
- Bracken, B. A., & Barona, A. (1991). State of the Art Procedures for Translating, Validating and Using Psychoeducational Tests in Cross-Cultural Assessment. School Psychology International, 12(April 1991), 119-132. https://doi.org/10.1177/0143034391121010
- Barreto MDS, Marquete VF, Camparoto CW, García-Vivar C, Barbieri-Figueiredo MDC, Marcon SS. Factors associated with nurses' positive attitudes towards families' involvement in nursing care: A scoping review. J Clin Nurs. 2022 Dec;31(23-24):3338-3349. doi: 10.1111/jocn.16226. Epub 2022 Jan 26. Review.
- Hagedoorn EI, Paans W, Jaarsma T, Keers JC, van der Schans CP, Luttik MLA. The importance of families in nursing care: attitudes of nurses in the Netherlands. Scand J Caring Sci. 2021 Dec;35(4):1207-1215. doi: 10.1111/scs.12939. Epub 2020 Dec 3.
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Domingo-Osle M, La Rosa-Salas V, Ambrosio L, Elizondo-Rodriguez N, Garcia-Vivar C. Educational methods used in cancer training for health sciences students: An integrative review. Nurse Educ Today. 2021 Feb;97:104704. doi: 10.1016/j.nedt.2020.104704. Epub 2020 Dec 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EICS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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