- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05270252
Intervención Educativa para el Cuidado de la Supervivencia al Cáncer.
Intervención educativa en estudiantes de enfermería para el cuidado de sobrevivientes de cáncer a largo plazo y sus familias: un ensayo controlado aleatorio exploratorio
El estudio tiene como objetivo determinar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención educativa interdisciplinaria para que los estudiantes de enfermería adquieran la competencia (conocimiento, habilidad y actitud) para cuidar a los sobrevivientes de cáncer a largo plazo y sus familias.
El diseño es un ensayo controlado aleatorizado exploratorio Siguiendo el marco del Medical Research Council, el método utilizado es una intervención educativa multidisciplinar consistente en un aula invertida, una simulación clínica y una mesa redonda con una duración de diez horas. Las variables para medir la efectividad fueron la competencia y sus atributos: conocimientos, habilidades y actitud. La variable para evaluar la aceptabilidad y factibilidad fue la satisfacción de los estudiantes. Los datos fueron recolectados antes y después de la intervención.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio fue diseñado siguiendo el marco del Medical Research Council (MRC), para intervenciones complejas. Los participantes del estudio fueron estudiantes de 3º de Grado en Enfermería de la Universidad de Navarra (España). La intervención educativa se denominó Learning & Care, y se enmarcó dentro del Espacio Europeo de Educación Superior.
Para el diseño de la intervención se siguieron los siguientes pasos en el marco del MRC: (1) revisión de la literatura para conocer las metodologías educativas utilizadas en el campo de la salud para el cuidado de pacientes con cáncer y exploración de los diferentes modelos conceptuales de enfermería de familia, (2) el diseño y desarrollo de una propuesta de intervención educativa desarrollada por los investigadores del estudio, y (3) la evaluación de la propuesta de intervención por un Panel de Expertos multidisciplinario compuesto por 11 miembros: cinco enfermeras (atención primaria, investigadores, docentes y hospitalización), un médico oncólogo, un psicooncólogo, un farmacéutico, un estudiante, un sobreviviente de cáncer y un familiar de un sobreviviente de cáncer. Con las sugerencias del panel se desarrolló la intervención educativa final y se realizó el estudio exploratorio y piloto.
La recolección de datos duró de febrero a abril de 2021, período en el que los estudiantes no tuvieron exámenes. La información sociodemográfica de todos los participantes (grupo de intervención y control) se recogió únicamente al inicio mediante un cuestionario desarrollado por el investigador que incluía variables como: edad, sexo, estudios previos de alguna titulación (es habitual en España hacer dobles titulaciones), cursos o formación relacionados con la enfermería de familia y experiencia como trabajador de la salud (este último dato se recopiló porque algunos estudiantes se desempeñan como auxiliares de enfermería mientras cursan la licenciatura).
Además, se recogieron datos sobre el nivel de conocimientos, habilidades y actitud de los estudiantes para realizar cuidados enfocados al sobreviviente de cáncer y su familia, tanto en el grupo Control (GC) como en el grupo Intervención (GI) antes y después. la intervención educativa con el GI. Al final de la formación con el GI, se recogieron los datos del GI y GC sobre la satisfacción de los alumnos.
Los estudiantes completaron la información sociodemográfica y los datos sobre conocimientos y actitudes a través de la plataforma en línea Google Form. El investigador principal recopiló los datos sobre las habilidades de los estudiantes en una tableta. Por último, se recogió in situ y en papel el grado de satisfacción de los alumnos con el programa una vez finalizado el programa formativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Universidad de Navarra
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes matriculados en 3º de enfermería de la Facultad de Enfermería de la Universidad de Navarra y que voluntariamente accedan a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Estudiantes de 1° y 2° año de enfermería ya que no habían tenido contacto con la práctica clínica.
- Estudiantes de 4° año de enfermería por encontrarse en periodo de práctica clínica y estar fuera de la institución donde se realizó la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención
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Experimental: Grupo de intervención
Intervención educativa interdisciplinar con combinación de métodos educativos activos.
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La intervención educativa tuvo una duración de 10 horas: seis presenciales y cuatro de estudio personal. Se combinaron tres metodologías educativas. La primera: aula invertida. Los estudiantes recibieron material formativo en su correo electrónico: artículos sobre las necesidades de las familias/sobrevivientes de cáncer y enfermería familiar según el Modelo de Calgary (Wright & Leahey, 2013) y videos vivenciales de sobrevivientes y familiares. En el aula, una semana después, una enfermera promovió el autoaprendizaje y la reflexión de los alumnos. La segunda: simulación de caso clínico. Los alumnos recibieron por correo electrónico un resumen del caso y material para su trabajo personal. Los estudiantes en grupos de tres realizaron todo el escenario clínico. La tercera: mesa redonda. Los componentes fueron enfermera de práctica avanzada, médico oncólogo, sobreviviente de cáncer y un familiar. El contenido giró en torno a la experiencia personal en el cuidado de familiares y sobrevivientes de cáncer y el trabajo interdisciplinario requerido para ese cuidado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento
Periodo de tiempo: Febrero-abril (3 meses)
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Para evaluar el nivel de conocimiento adquirido por los estudiantes sobre las necesidades de los supervivientes a largo plazo y sus familias, así como sobre enfermería familiar y herramientas de evaluación e intervención familiar según el Modelo de Calgary, se diseñó un test ad hoc de opción múltiple.
20 preguntas de opción múltiple.
La prueba se puso a prueba entre los miembros del equipo y los estudiantes para validar su comprensión e identificar posibles errores en múltiples respuestas.
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Febrero-abril (3 meses)
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Habilidades
Periodo de tiempo: Febrero-abril (3 meses)
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Se utilizó la escala Van Gelderen Family-Care Rubric Scale (VGFCR) (Van Gelderen et al., 2019).
El VGFCR está compuesto por 12 ítems evaluables, cada uno entre 1 y 3 puntos.
La escala agrupa los ítems en dos grupos: comunicación en la familia y la familia como cliente.
En cada uno de los grupos se puede obtener una puntuación máxima de 18 puntos.
El valor total de la habilidad es 36.
En general, se determinó VGFCR confiable con significación Kappa de Fleiss en p = 0,05 en el intervalo de confianza del 95% y alfa de Cronbach 0,842.
Esta escala está disponible en inglés, se solicitó permiso al autor para traducirla al español y utilizo el estudio.
La adaptación lingüístico-cultural se realizó mediante la metodología de traducción directa e inversa (Bracken & Barona, 1991).
Una vez realizada la doble traducción, se envió la escala traducida al español al autor principal, quien estuvo de acuerdo.
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Febrero-abril (3 meses)
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Actitud
Periodo de tiempo: Febrero-abril (3 meses)
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Para medir la actitud se utilizó la escala FINC-NA (Barreto et al., 2022), que ha sido ampliamente utilizada para medir la actitud de las enfermeras para involucrar a las familias en el cuidado.
La escala consta de 26 ítems evaluables en un rango de 1 a 4 puntos, organizados en 4 grupos: (1) La familia como recurso más para el cuidado de enfermería, (2) La familia como colaboradora en el diálogo, (3) La familia como carga y (4) ) La familia como recurso propio.
Para el cálculo del grupo "familia como carga" se invirtieron los datos (Hagedoorn et al., 2020).
El valor total de la escala de actitud es de 104 puntos.
Esta escala está validada al español en una muestra de 274 profesionales y obtuvo un coeficiente alfa de Cronbach total de 0,864 para el total de la escala, oscilando entre 0,888 y 0,769 en las subescalas.
El análisis factorial identificó 4 factores que explicaban el 54,22% de la varianza total (Pascual Fernandez et al., 2015).
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Febrero-abril (3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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satisfacción del estudiante
Periodo de tiempo: Febrero-abril (3 meses)
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Para la evaluación de la variable secundaria, satisfacción del estudiante con la intervención Learning & Care, se utilizó el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8) (Echeburua & Corral, 2010).
Este cuestionario consta de 8 ítems y ha sido validado en español con niveles muy altos de consistencia interna, según los coeficientes de Cronbach, que oscilan entre 0,83 y 0,93. (Echeburua
y Corral, 2010; Martínez-Azurmenti & Beitia Fernández, 2014).
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Febrero-abril (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marta Domingo, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Skivington K, Matthews L, Simpson SA, Craig P, Baird J, Blazeby JM, Boyd KA, Craig N, French DP, McIntosh E, Petticrew M, Rycroft-Malone J, White M, Moore L. A new framework for developing and evaluating complex interventions: update of Medical Research Council guidance. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2061. doi: 10.1136/bmj.n2061.
- Wright LM. Brain science and illness beliefs: an unexpected explanation of the healing power of therapeutic conversations and the family interventions that matter. J Fam Nurs. 2015 May;21(2):186-205. doi: 10.1177/1074840715575822. Epub 2015 Mar 12.
- Gelderen, S. Van, Engebretson, A., Miller, A., Hancock, A., Ehmke, S., Swan, M., & Garrow, A. (2019). A Family-Care Rubric : Developing Family Care and Communication Skills Using Simulation. Clinical Simulation in Nursing, 36, 47-58. https://doi.org/10.1016/j.ecns.2019.07.006
- Bracken, B. A., & Barona, A. (1991). State of the Art Procedures for Translating, Validating and Using Psychoeducational Tests in Cross-Cultural Assessment. School Psychology International, 12(April 1991), 119-132. https://doi.org/10.1177/0143034391121010
- Barreto MDS, Marquete VF, Camparoto CW, García-Vivar C, Barbieri-Figueiredo MDC, Marcon SS. Factors associated with nurses' positive attitudes towards families' involvement in nursing care: A scoping review. J Clin Nurs. 2022 Dec;31(23-24):3338-3349. doi: 10.1111/jocn.16226. Epub 2022 Jan 26. Review.
- Hagedoorn EI, Paans W, Jaarsma T, Keers JC, van der Schans CP, Luttik MLA. The importance of families in nursing care: attitudes of nurses in the Netherlands. Scand J Caring Sci. 2021 Dec;35(4):1207-1215. doi: 10.1111/scs.12939. Epub 2020 Dec 3.
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Domingo-Osle M, La Rosa-Salas V, Ambrosio L, Elizondo-Rodriguez N, Garcia-Vivar C. Educational methods used in cancer training for health sciences students: An integrative review. Nurse Educ Today. 2021 Feb;97:104704. doi: 10.1016/j.nedt.2020.104704. Epub 2020 Dec 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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