- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05270252
Pädagogische Intervention für die Versorgung von Krebsüberlebenden.
Pädagogische Intervention bei Krankenpflegestudenten zur Betreuung von Langzeitkrebsüberlebenden und ihren Familien: Eine explorative, randomisierte, kontrollierte Studie
Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer interdisziplinären Bildungsintervention für Krankenpflegestudenten zu ermitteln, um die Kompetenz (Wissen, Fähigkeiten und Einstellung) für die Betreuung von Langzeitüberlebenden von Krebs und ihren Familien zu erwerben.
Bei dem Design handelt es sich um eine explorative, randomisierte, kontrollierte Studie. In Anlehnung an den Rahmen des Medical Research Council handelt es sich bei der verwendeten Methode um eine multidisziplinäre Bildungsintervention bestehend aus einem Flipped Classroom, einer klinischen Simulation und einem runden Tisch mit einer Dauer von zehn Stunden. Die Variablen zur Messung der Wirksamkeit waren Kompetenz und ihre Attribute: Wissen, Fähigkeiten und Einstellung. Die Variable zur Beurteilung der Akzeptanz und Durchführbarkeit war die Zufriedenheit der Studierenden. Die Daten wurden vor und nach dem Eingriff erhoben.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde im Rahmen des Medical Research Council (MRC) für komplexe Eingriffe konzipiert. Die Studienteilnehmer waren Krankenpflege-Bachelorstudenten im dritten Jahr der Universität Navarra (Spanien). Die pädagogische Intervention hieß „Learning & Care“ und war im Rahmen des Europäischen Hochschulraums angesiedelt.
Für die Gestaltung der Intervention wurden im MRC-Rahmen die folgenden Schritte befolgt: (1) Durchsicht der Literatur, um die im Gesundheitsbereich für die Betreuung von Krebspatienten verwendeten Bildungsmethoden kennenzulernen und die verschiedenen konzeptionellen Modelle zu erkunden Familienpflege, (2) Entwurf und Entwicklung eines pädagogischen Interventionsvorschlags, der von den Forschern der Studie entwickelt wurde, und (3) die Bewertung des Interventionsvorschlags durch ein multidisziplinäres Expertengremium bestehend aus 11 Mitgliedern: fünf Krankenschwestern (Grundversorgung, Forscher, Lehrer und Krankenhausaufenthalt), ein medizinischer Onkologe, ein Psychoonkologe, ein Apotheker, ein Student, ein Krebsüberlebender und ein Familienmitglied eines Krebsüberlebenden. Mit den Vorschlägen des Gremiums wurde die endgültige pädagogische Intervention entwickelt und die explorative und Pilotstudie durchgeführt.
Die Datenerhebung dauerte von Februar bis April 2021, einem Zeitraum, in dem die Studierenden keine Prüfungen hatten. Soziodemografische Informationen aller Teilnehmer (Interventions- und Kontrollgruppe) wurden nur zu Studienbeginn mithilfe eines von Forschern entwickelten Fragebogens gesammelt, der Variablen wie Alter, Geschlecht, vorheriges Studium mit einem gewissen Abschluss (in Spanien ist es üblich, Doppelabschlüsse zu machen) und vorheriges Studium enthielt Kurse oder Ausbildungen im Zusammenhang mit der Familienpflege und Erfahrung als Gesundheitsfachkraft (letztere Informationen wurden erhoben, da einige Studierende während ihres Bachelor-Studiums als Pflegehelfer arbeiten).
Darüber hinaus wurden sowohl in der Kontrollgruppe (CG) als auch in der Interventionsgruppe (IG) vorher und nachher Daten zum Wissensstand, den Fähigkeiten und der Einstellung der Studierenden zur Durchführung einer auf den Krebsüberlebenden und seine Familie ausgerichteten Pflege erhoben die pädagogische Intervention mit der IG. Am Ende der Ausbildung mit der IG wurden die Daten der IG und GC zur Studierendenzufriedenheit erhoben.
Die soziodemografischen Informationen sowie die Daten zu Wissen und Einstellung vervollständigten die Studierenden über die Online-Plattform Google Form. Der Hauptforscher sammelte die Daten zu den Fähigkeiten der Schüler auf einem Tablet. Abschließend wurde der Grad der Zufriedenheit der Studierenden mit dem Programm vor Ort und nach Abschluss des Schulungsprogramms auf Papier erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Universidad de Navarra
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Studierende, die im 3. Jahr der Krankenpflege an der Fakultät für Krankenpflege der Universität Navarra eingeschrieben sind und sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklären
Ausschlusskriterien:
- Krankenpflegestudenten im 1. und 2. Jahr, da sie keinen Kontakt zur klinischen Praxis hatten.
- Krankenpflegestudenten im 4. Jahr, da sie sich in einer klinischen Praxisphase befinden und sich außerhalb der Einrichtung befinden, in der der Eingriff durchgeführt wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
kein Eingriff
|
|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Interdisziplinäre pädagogische Intervention mit einer Kombination aktiver pädagogischer Methoden.
|
Die pädagogische Intervention dauerte 10 Stunden: sechs Stunden im Präsenzunterricht und vier Stunden zum persönlichen Lernen. Drei pädagogische Methoden wurden kombiniert. Das erste: Flipped Classroom. Die Studierenden erhielten per E-Mail Schulungsmaterial: Artikel über die Bedürfnisse von Familien/Krebsüberlebenden und Familienpflege nach dem Calgary-Modell (Wright & Leahey, 2013) sowie Erfahrungsvideos von Überlebenden und Familienmitgliedern. Eine Woche später förderte eine Krankenschwester im Klassenzimmer das Selbstlernen und die Reflexion der Schüler. Der zweite: klinischer Simulationsfall. Die Studierenden erhielten per E-Mail eine Zusammenfassung des Falles und Material für ihre persönliche Arbeit. Studierende führten in Dreiergruppen das gesamte klinische Szenario durch. Der dritte: runder Tisch. Bei den Teilnehmern handelte es sich um eine Krankenschwester in einer fortgeschrittenen Praxis, einen medizinischen Onkologen, einen Krebsüberlebenden und ein Familienmitglied. Inhaltlich drehte es sich um persönliche Erfahrungen in der Betreuung von Angehörigen und Krebsüberlebenden und die dafür erforderliche interdisziplinäre Arbeit. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wissen
Zeitfenster: Februar-April (3 Monate)
|
Um den Wissensstand der Studierenden über die Bedürfnisse von Langzeitüberlebenden und ihren Familien sowie über Familienpflege und Familienbewertungs- und Interventionsinstrumente nach dem Calgary-Modell zu beurteilen, wurde ein Ad-hoc-Multiple-Choice-Test entwickelt.
20 Multiple-Choice-Fragen.
Der Test wurde in einem Pilotversuch unter Teammitgliedern und Studierenden durchgeführt, um deren Verständnis zu überprüfen und mögliche Fehler in mehreren Antworten zu identifizieren.
|
Februar-April (3 Monate)
|
|
Fähigkeiten
Zeitfenster: Februar-April (3 Monate)
|
Es wurde die Van Gelderen Family-Care Rubric Scale (VGFCR) verwendet (Van Gelderen et al., 2019).
Der VGFCR besteht aus 12 auswertbaren Items mit jeweils 1 bis 3 Punkten.
Die Skala gruppiert die Items in zwei Gruppen: Kommunikation in der Familie und Familie als Klient.
In jeder der Gruppen können maximal 18 Punkte erreicht werden.
Der Gesamtfähigkeitswert beträgt 36.
Im Allgemeinen wurde eine zuverlässige VGFCR mit einer Fleiss-Kappa-Signifikanz bei p = 0,05 im 95-%-Konfidenzintervall und einem Cronbach-Alpha von 0,842 bestimmt.
Diese Skala ist auf Englisch verfügbar, der Autor wurde um Erlaubnis gebeten, sie ins Spanische zu übersetzen, und ich verwende die Studie.
Die sprachlich-kulturelle Anpassung erfolgte durch die direkte und inverse Übersetzungsmethode (Bracken & Barona, 1991).
Nachdem die Doppelübersetzung abgeschlossen war, wurde die ins Spanische übersetzte Skala an den Hauptautor geschickt, der zustimmte.
|
Februar-April (3 Monate)
|
|
Attitüde
Zeitfenster: Februar-April (3 Monate)
|
Zur Messung der Einstellung wurde die FINC-NA-Skala (Barreto et al., 2022) verwendet, die häufig zur Messung der Einstellung von Pflegekräften zur Einbeziehung von Familien in die Pflege eingesetzt wird.
Die Skala besteht aus 26 auswertbaren Items in einem Bereich zwischen 1 und 4 Punkten, unterteilt in 4 Gruppen: (1) Familie als weitere Ressource für die Pflege, (2) Familie als Gesprächspartner, (3) Familie als Belastung und (4 ) Familie als eigene Ressource.
Für die Berechnung der Gruppe „Familie als Belastung“ wurden die Daten invertiert (Hagedoorn et al., 2020).
Der Gesamtwert der Einstellungsskala beträgt 104 Punkte.
Diese Skala wurde auf Spanisch anhand einer Stichprobe von 274 Fachleuten validiert und ergab einen gesamten Cronbach-Alpha-Koeffizienten von 0,864 für die Gesamtskala, der in den Unterskalen zwischen 0,888 und 0,769 liegt.
Die faktorielle Analyse identifizierte 4 Faktoren, die 54,22 % der Gesamtvarianz erklärten (Pascual Fernandez et al., 2015).
|
Februar-April (3 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Studentenzufriedenheit
Zeitfenster: Februar-April (3 Monate)
|
Für die Auswertung der sekundären Variablen, der Zufriedenheit der Studierenden mit der Learning & Care-Intervention, wurde der Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) (Echeburua & Corral, 2010) verwendet.
Dieser Fragebogen besteht aus 8 Elementen und wurde auf Spanisch mit einem sehr hohen Maß an interner Konsistenz gemäß Cronbachs Koeffizienten validiert, die zwischen 0,83 und 0,93 liegen.(Echeburua
& Corral, 2010; Martinez-Azurmenti & Beitia Fernandez, 2014).
|
Februar-April (3 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marta Domingo, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Skivington K, Matthews L, Simpson SA, Craig P, Baird J, Blazeby JM, Boyd KA, Craig N, French DP, McIntosh E, Petticrew M, Rycroft-Malone J, White M, Moore L. A new framework for developing and evaluating complex interventions: update of Medical Research Council guidance. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2061. doi: 10.1136/bmj.n2061.
- Wright LM. Brain science and illness beliefs: an unexpected explanation of the healing power of therapeutic conversations and the family interventions that matter. J Fam Nurs. 2015 May;21(2):186-205. doi: 10.1177/1074840715575822. Epub 2015 Mar 12.
- Gelderen, S. Van, Engebretson, A., Miller, A., Hancock, A., Ehmke, S., Swan, M., & Garrow, A. (2019). A Family-Care Rubric : Developing Family Care and Communication Skills Using Simulation. Clinical Simulation in Nursing, 36, 47-58. https://doi.org/10.1016/j.ecns.2019.07.006
- Bracken, B. A., & Barona, A. (1991). State of the Art Procedures for Translating, Validating and Using Psychoeducational Tests in Cross-Cultural Assessment. School Psychology International, 12(April 1991), 119-132. https://doi.org/10.1177/0143034391121010
- Barreto MDS, Marquete VF, Camparoto CW, García-Vivar C, Barbieri-Figueiredo MDC, Marcon SS. Factors associated with nurses' positive attitudes towards families' involvement in nursing care: A scoping review. J Clin Nurs. 2022 Dec;31(23-24):3338-3349. doi: 10.1111/jocn.16226. Epub 2022 Jan 26. Review.
- Hagedoorn EI, Paans W, Jaarsma T, Keers JC, van der Schans CP, Luttik MLA. The importance of families in nursing care: attitudes of nurses in the Netherlands. Scand J Caring Sci. 2021 Dec;35(4):1207-1215. doi: 10.1111/scs.12939. Epub 2020 Dec 3.
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Domingo-Osle M, La Rosa-Salas V, Ambrosio L, Elizondo-Rodriguez N, Garcia-Vivar C. Educational methods used in cancer training for health sciences students: An integrative review. Nurse Educ Today. 2021 Feb;97:104704. doi: 10.1016/j.nedt.2020.104704. Epub 2020 Dec 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EICS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .