- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05270252
Intervention éducative pour les soins aux survivants du cancer.
Intervention éducative auprès des étudiants en soins infirmiers pour les soins aux survivants d'un cancer à long terme et à leurs familles : un essai contrôlé randomisé exploratoire
L'étude vise à déterminer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention éducative interdisciplinaire pour les étudiants en soins infirmiers afin d'acquérir la compétence (connaissances, habiletés et attitude) pour prendre soin des survivants à long terme du cancer et de leurs familles.
Le design est un essai contrôlé randomisé exploratoire Suivant le cadre du Conseil de la Recherche Médicale, la méthode utilisée est une intervention pédagogique pluridisciplinaire consistant en une classe inversée, une simulation clinique et une table ronde d'une durée d'une dizaine d'heures. Les variables pour mesurer l'efficacité étaient la compétence et ses attributs : connaissances, aptitudes et attitude. La variable pour évaluer l'acceptabilité et la faisabilité était la satisfaction des étudiants. Les données ont été recueillies avant et après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude a été conçue selon le cadre du Medical Research Council (MRC), pour des interventions complexes. Les participants à l'étude étaient des étudiants de 3e année en licence d'infirmière de l'Université de Navarre (Espagne). L'intervention éducative s'appelait Learning & Care et s'inscrivait dans le cadre de l'Espace européen de l'enseignement supérieur.
Pour la conception de l'intervention, les étapes suivantes ont été suivies dans le cadre du CRM : (1) revue de la littérature pour connaître les méthodologies pédagogiques utilisées dans le domaine de la santé pour la prise en charge des patients atteints de cancer et exploration des différents modèles conceptuels de soins infirmiers familiaux, (2) la conception et l'élaboration d'une proposition d'intervention éducative élaborée par les chercheurs de l'étude, et (3) l'évaluation de la proposition d'intervention par un comité d'experts multidisciplinaire composé de 11 membres : cinq infirmières (soins primaires, chercheurs, professeurs et hospitalisation), un oncologue médical, un psycho-oncologue, un pharmacien, un étudiant, un survivant du cancer et un membre de la famille d'un survivant du cancer. Avec les suggestions du panel, l'intervention éducative finale a été élaborée et l'étude exploratoire et pilote a été réalisée.
La collecte de données a duré de février à avril 2021, période pendant laquelle les étudiants n'ont pas passé d'examens. Les informations sociodémographiques de tous les participants (groupe d'intervention et groupe témoin) ont été recueillies uniquement au départ à l'aide d'un questionnaire élaboré par un chercheur qui comprenait des variables telles que : l'âge, le sexe, des études antérieures d'un certain degré (il est courant en Espagne de faire des doubles diplômes), des études antérieures cours ou formation liés aux soins infirmiers familiaux et expérience en tant qu'agent de santé (cette dernière information a été recueillie parce que certains étudiants travaillent comme aide-soignant pendant leurs études au baccalauréat).
De plus, des données ont été recueillies sur le niveau de connaissances, de compétences et d'attitude des étudiants pour effectuer des soins axés sur le survivant du cancer et sa famille, à la fois dans le groupe de contrôle (CG) et dans le groupe d'intervention (IG) avant et après l'intervention éducative avec l'IG. A la fin de la formation avec l'IG, les données de l'IG et du GC sur la satisfaction des étudiants ont été collectées.
Les étudiants ont complété les informations sociodémographiques et les données sur les connaissances et les attitudes via la plateforme en ligne Google Form. Le chercheur principal a recueilli les données sur les compétences des élèves sur une tablette. Enfin, le niveau de satisfaction des étudiants à l'égard du programme a été recueilli sur place et sur papier une fois le programme de formation terminé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Universidad de Navarra
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Étudiants inscrits en 3e année de sciences infirmières à la Faculté des sciences infirmières de l'Université de Navarre et qui acceptent volontairement de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Étudiants en soins infirmiers de 1re et 2e année car ils n'avaient pas eu de contact avec la pratique clinique.
- Étudiants en soins infirmiers de 4e année en raison d'être en période de pratique clinique et d'être à l'extérieur de l'établissement où l'intervention a été effectuée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
aucune intervention
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Expérimental: Groupe d'intervention
Intervention éducative interdisciplinaire avec une combinaison de méthodes éducatives actives.
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L'intervention éducative a duré 10 heures : six en face à face et quatre pour l'étude personnelle. Trois méthodologies pédagogiques ont été combinées. La première : la classe inversée. Les étudiants ont reçu du matériel de formation dans leur courriel : des articles sur les besoins des familles/survivants du cancer et les soins infirmiers familiaux selon le modèle de Calgary (Wright et Leahey, 2013) et des vidéos expérientielles des survivants et des membres de la famille. En classe, une semaine plus tard, une infirmière a favorisé l'auto-apprentissage et la réflexion des élèves. La seconde : simulation de cas clinique. Les étudiants ont reçu par email un résumé du cas et du matériel pour leur travail personnel. Les étudiants en groupes de trois ont réalisé l'ensemble du scénario clinique. Le troisième : table ronde. Les composantes étaient une infirmière en pratique avancée, un oncologue médical, un survivant du cancer et un membre de la famille. Le contenu tournait autour de l'expérience personnelle des soins aux membres de la famille et aux survivants du cancer et du travail interdisciplinaire requis pour ces soins. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaissance
Délai: Février-avril (3 mois)
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Afin d'évaluer le niveau de connaissances acquises par les étudiants sur les besoins des survivants de longue durée et de leurs familles, ainsi que sur les soins infirmiers familiaux et les outils d'évaluation et d'intervention familiale selon le modèle de Calgary, un test à choix multiples ad hoc a été conçu.
20 questions à choix multiples.
Le test a été piloté parmi les membres de l'équipe et les étudiants pour valider leur compréhension et identifier les erreurs possibles dans les réponses multiples.
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Février-avril (3 mois)
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Compétences
Délai: Février-avril (3 mois)
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L'échelle de rubriques de soins familiaux de Van Gelderen (VGFCR) a été utilisée (Van Gelderen et al., 2019).
Le VGFCR est composé de 12 items évaluables, chacun compris entre 1 et 3 points.
L'échelle regroupe les items en deux groupes : la communication dans la famille et la famille en tant que client.
Dans chacun des groupes, vous pouvez obtenir un score maximum de 18 points.
La valeur totale des compétences est de 36.
En général, le VGFCR fiable a été déterminé avec la signification Kappa de Fleiss à p = 0,05 à l'intervalle de confiance de 95 % et l'alpha de Cronbach 0,842.
Cette échelle est disponible en anglais, l'autorisation a été demandée à l'auteur pour la traduire en espagnol et j'utilise l'étude.
L'adaptation linguistique et culturelle a été réalisée à travers la méthodologie de traduction directe et inverse (Bracken & Barona, 1991).
Une fois la double traduction effectuée, la gamme traduite en espagnol a été envoyée à l'auteur principal, qui a accepté.
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Février-avril (3 mois)
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Attitude
Délai: Février-avril (3 mois)
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Pour mesurer l'attitude, l'échelle FINC-NA (Barreto et al., 2022) a été utilisée, qui a été largement utilisée pour mesurer l'attitude des infirmières à impliquer les familles dans les soins.
L'échelle se compose de 26 items évaluables allant de 1 à 4 points, organisés en 4 groupes : (1) La famille comme autre ressource pour les soins infirmiers, (2) La famille comme collaboratrice dans le dialogue, (3) La famille comme charge et ( 4 ) La famille comme leur propre ressource.
Pour le calcul du groupe « la famille comme charge », les données ont été inversées (Hagedoorn et al., 2020).
La valeur totale de l'échelle d'attitude est de 104 points.
Cette échelle est validée en espagnol sur un échantillon de 274 professionnels et obtient un coefficient alpha de Cronbach total de 0,864 pour l'échelle totale, compris entre 0,888 et 0,769 dans les sous-échelles.
L'analyse factorielle a identifié 4 facteurs expliquant 54,22 % de la variance totale (Pascual Fernandez et al., 2015).
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Février-avril (3 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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satisfaction des étudiants
Délai: Février-avril (3 mois)
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Pour l'évaluation de la variable secondaire, la satisfaction des étudiants à l'égard de l'intervention d'apprentissage et de garde, le questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8) (Echeburua et Corral, 2010) a été utilisé.
Ce questionnaire se compose de 8 items et a été validé en espagnol avec des niveaux de cohérence interne très élevés, selon les coefficients de Cronbach, qui varient entre 0,83 et 0,93.(Echeburua
& Corral, 2010 ; Martinez-Azurmenti & Beitia Fernandez, 2014).
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Février-avril (3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marta Domingo, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Publications et liens utiles
Publications générales
- Skivington K, Matthews L, Simpson SA, Craig P, Baird J, Blazeby JM, Boyd KA, Craig N, French DP, McIntosh E, Petticrew M, Rycroft-Malone J, White M, Moore L. A new framework for developing and evaluating complex interventions: update of Medical Research Council guidance. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2061. doi: 10.1136/bmj.n2061.
- Wright LM. Brain science and illness beliefs: an unexpected explanation of the healing power of therapeutic conversations and the family interventions that matter. J Fam Nurs. 2015 May;21(2):186-205. doi: 10.1177/1074840715575822. Epub 2015 Mar 12.
- Gelderen, S. Van, Engebretson, A., Miller, A., Hancock, A., Ehmke, S., Swan, M., & Garrow, A. (2019). A Family-Care Rubric : Developing Family Care and Communication Skills Using Simulation. Clinical Simulation in Nursing, 36, 47-58. https://doi.org/10.1016/j.ecns.2019.07.006
- Bracken, B. A., & Barona, A. (1991). State of the Art Procedures for Translating, Validating and Using Psychoeducational Tests in Cross-Cultural Assessment. School Psychology International, 12(April 1991), 119-132. https://doi.org/10.1177/0143034391121010
- Barreto MDS, Marquete VF, Camparoto CW, García-Vivar C, Barbieri-Figueiredo MDC, Marcon SS. Factors associated with nurses' positive attitudes towards families' involvement in nursing care: A scoping review. J Clin Nurs. 2022 Dec;31(23-24):3338-3349. doi: 10.1111/jocn.16226. Epub 2022 Jan 26. Review.
- Hagedoorn EI, Paans W, Jaarsma T, Keers JC, van der Schans CP, Luttik MLA. The importance of families in nursing care: attitudes of nurses in the Netherlands. Scand J Caring Sci. 2021 Dec;35(4):1207-1215. doi: 10.1111/scs.12939. Epub 2020 Dec 3.
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Domingo-Osle M, La Rosa-Salas V, Ambrosio L, Elizondo-Rodriguez N, Garcia-Vivar C. Educational methods used in cancer training for health sciences students: An integrative review. Nurse Educ Today. 2021 Feb;97:104704. doi: 10.1016/j.nedt.2020.104704. Epub 2020 Dec 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
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