- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05270252
Educatieve interventie voor overlevingszorg bij kanker.
Educatieve interventie bij studenten verpleegkunde voor de zorg voor langdurig overlevenden van kanker en hun families: een verkennend gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
De studie heeft tot doel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te bepalen van een interdisciplinaire educatieve interventie voor verpleegkundestudenten om de competentie (kennis, vaardigheden en houding) te verwerven om te zorgen voor langdurig overlevenden van kanker en hun families.
Het ontwerp is een verkennend gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. In het kader van de Medical Research Council is de gebruikte methode een multidisciplinaire onderwijsinterventie bestaande uit een flipped classroom, een klinische simulatie en een ronde tafel met een duur van tien uur. De variabelen om effectiviteit te meten waren competentie en de attributen ervan: kennis, vaardigheden en houding. De variabele om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te beoordelen was studenttevredenheid. Voor en na de interventie werden gegevens verzameld.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd ontworpen volgens het kader van de Medical Research Council (MRC), voor complexe interventies. De deelnemers aan het onderzoek waren derdejaars bachelorstudenten Verpleegkunde van de Universiteit van Navarra (Spanje). De onderwijsinterventie heette Learning & Care en kaderde binnen de Europese hogeronderwijsruimte.
Voor het ontwerp van de interventie werden de volgende stappen gevolgd binnen het MRC-kader: (1) literatuuronderzoek om de educatieve methodologieën te kennen die op het gebied van gezondheid worden gebruikt voor de zorg voor patiënten met kanker en verkenning van de verschillende conceptuele modellen van gezinsverpleging, (2) ontwerp en ontwikkeling van een educatief interventievoorstel ontwikkeld door de onderzoekers van de studie, en (3) de evaluatie van het interventievoorstel door een multidisciplinair Expertpanel bestaande uit 11 leden: vijf verpleegkundigen (eerstelijnsgezondheidszorg, onderzoekers, leraren en ziekenhuisopname), een medisch oncoloog, een psycho-oncoloog, een apotheker, een student, een kankerpatiënt en een familielid van een kankerpatiënt. Met de suggesties van het panel is de uiteindelijke onderwijsinterventie ontwikkeld en is de verkennende en pilotstudie uitgevoerd.
De dataverzameling duurde van februari tot april 2021, een periode waarin de studenten geen tentamens hadden. Sociaal-demografische informatie van alle deelnemers (interventie- en controlegroep) werd alleen bij aanvang verzameld met behulp van een door een onderzoeker ontwikkelde vragenlijst die variabelen omvatte zoals: leeftijd, geslacht, eerdere studie van een bepaalde graad (het is gebruikelijk in Spanje om dubbele graden te doen), vorige cursussen of opleidingen gerelateerd aan gezinsverpleging en ervaring als gezondheidswerker (deze laatste informatie is verzameld omdat sommige studenten tijdens hun bachelor als verpleeghulp werken).
Daarnaast zijn gegevens verzameld over het kennisniveau, vaardigheden en houding van de studenten om zorg gericht op de overlevende van kanker en zijn familie uit te voeren, zowel in de controlegroep (CG) als in de interventiegroep (IG) voor en na de educatieve interventie met de IG. Aan het einde van de opleiding bij de IG zijn de gegevens van de IG en GC over studenttevredenheid verzameld.
Via het online platform Google Form vulden de studenten de sociodemografische informatie en de gegevens over kennis en attitude in. De hoofdonderzoeker verzamelde de gegevens over de vaardigheden van de leerlingen op een tablet. Ten slotte werd de mate van tevredenheid van studenten over het programma verzameld op locatie en op papier nadat het trainingsprogramma was voltooid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Universidad de Navarra
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studenten die zijn ingeschreven voor het 3e jaar verpleegkunde aan de Faculteit Verpleegkunde van de Universiteit van Navarra en die vrijwillig instemmen met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- 1e en 2e jaars studenten verpleegkunde omdat ze geen contact hadden gehad met de klinische praktijk.
- 4e jaars studenten verpleegkunde wegens verblijf in klinische praktijkperiode en verblijf buiten de instelling waar de ingreep is uitgevoerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controlegroep
geen tussenkomst
|
|
Experimenteel: Interventie groep
Interdisciplinaire educatieve interventie met een combinatie van actieve educatieve methoden.
|
De educatieve interventie duurde 10 uur: zes face-to-face en vier voor persoonlijke studie. Drie onderwijsmethodieken werden gecombineerd. De eerste: omgedraaid klaslokaal. Studenten ontvingen trainingsmateriaal in hun e-mail: artikelen over de behoeften van gezinnen / overlevenden van kanker en gezinsverpleging volgens het Calgary-model (Wright & Leahey, 2013) en ervaringsvideo's van overlevenden en familieleden. Een week later stimuleerde een verpleegster in de klas het zelfleren en de reflectie van de leerlingen. De tweede: simulatie klinische casus. De studenten ontvingen per e-mail een samenvatting van de casus en materiaal voor hun persoonlijke werk. Studenten voerden in groepjes van drie het volledige klinische scenario uit. De derde: ronde tafel. De componenten waren praktijkondersteuner, medisch oncoloog, overlevende van kanker en een familielid. De inhoud draaide om persoonlijke ervaringen met de zorg voor familieleden en overlevenden van kanker en het interdisciplinaire werk dat nodig is voor deze zorg. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kennis
Tijdsspanne: Februari-april (3 maanden)
|
Om het kennisniveau te beoordelen dat studenten hebben verworven over de behoeften van langdurig overlevenden en hun families, evenals over gezinsverpleging en gezinsbeoordeling en interventie-instrumenten volgens het Calgary-model, werd een ad-hoc meerkeuzetest ontworpen.
20 meerkeuzevragen.
De test werd uitgevoerd onder teamleden en studenten om hun begrip te valideren en mogelijke fouten in meerdere antwoorden te identificeren.
|
Februari-april (3 maanden)
|
Vaardigheden
Tijdsspanne: Februari-april (3 maanden)
|
Er is gebruik gemaakt van de Van Gelderen Family-Care Rubric Scale (VGFCR) (Van Gelderen et al., 2019).
De VGFCR bestaat uit 12 evalueerbare items, elk tussen 1 en 3 punten.
De schaal groepeert de items in twee groepen: communicatie in het gezin en het gezin als cliënt.
In elk van de groepen kun je maximaal 18 punten scoren.
De totale vaardigheidswaarde is 36.
Over het algemeen werd een betrouwbare VGFCR bepaald met Fleiss' Kappa-significantie bij p = 0,05 bij het 95%-betrouwbaarheidsinterval en Cronbach's alfa 0,842.
Deze schaal is beschikbaar in het Engels, er is toestemming gevraagd aan de auteur om het in het Spaans te vertalen en ik gebruik de studie.
De taalkundig-culturele aanpassing werd uitgevoerd door middel van de directe en omgekeerde vertaalmethode (Bracken & Barona, 1991).
Nadat de dubbele vertaling was voltooid, werd de in het Spaans vertaalde schaal naar de hoofdauteur gestuurd, die ermee instemde.
|
Februari-april (3 maanden)
|
Houding
Tijdsspanne: Februari-april (3 maanden)
|
Om attitude te meten is gebruik gemaakt van de FINC-NA-schaal (Barreto et al., 2022), die veel wordt gebruikt om de attitude van verpleegkundigen te meten om gezinnen bij de zorg te betrekken.
De schaal bestaat uit 26 evalueerbare items in een bereik van 1 tot 4 punten, georganiseerd in 4 groepen: (1) Familie als een ander hulpmiddel voor verpleegkundige zorg, (2) Familie als medewerker in dialoog, (3) Familie als last en ( 4 ) Familie als hun eigen bron.
Voor de berekening van de groep 'gezin als last' zijn de gegevens omgekeerd (Hagedoorn et al., 2020).
De totale waarde van de attitudeschaal is 104 punten.
Deze schaal is gevalideerd in het Spaans in een steekproef van 274 professionals en behaalde een totale Cronbach's alpha-coëfficiënt van 0,864 voor de totale schaal, variërend tussen 0,888 en 0,769 in de subschalen.
De factoriële analyse identificeerde 4 factoren die 54,22% van de totale variantie verklaarden (Pascual Fernandez et al., 2015).
|
Februari-april (3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
tevredenheid van de student
Tijdsspanne: Februari-april (3 maanden)
|
Voor de evaluatie van de secundaire variabele, studenttevredenheid met de Learning & Care-interventie, is de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) (Echeburua & Corral, 2010) gebruikt.
Deze vragenlijst bestaat uit 8 items en is gevalideerd in het Spaans met zeer hoge niveaus van interne consistentie, volgens Cronbach's coëfficiënten, die variëren tussen 0,83 en 0,93.(Echeburua
& Koraal, 2010; Martinez-Azurmenti & Beitia Fernandez, 2014).
|
Februari-april (3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marta Domingo, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Skivington K, Matthews L, Simpson SA, Craig P, Baird J, Blazeby JM, Boyd KA, Craig N, French DP, McIntosh E, Petticrew M, Rycroft-Malone J, White M, Moore L. A new framework for developing and evaluating complex interventions: update of Medical Research Council guidance. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2061. doi: 10.1136/bmj.n2061.
- Wright LM. Brain science and illness beliefs: an unexpected explanation of the healing power of therapeutic conversations and the family interventions that matter. J Fam Nurs. 2015 May;21(2):186-205. doi: 10.1177/1074840715575822. Epub 2015 Mar 12.
- Gelderen, S. Van, Engebretson, A., Miller, A., Hancock, A., Ehmke, S., Swan, M., & Garrow, A. (2019). A Family-Care Rubric : Developing Family Care and Communication Skills Using Simulation. Clinical Simulation in Nursing, 36, 47-58. https://doi.org/10.1016/j.ecns.2019.07.006
- Bracken, B. A., & Barona, A. (1991). State of the Art Procedures for Translating, Validating and Using Psychoeducational Tests in Cross-Cultural Assessment. School Psychology International, 12(April 1991), 119-132. https://doi.org/10.1177/0143034391121010
- Barreto MDS, Marquete VF, Camparoto CW, García-Vivar C, Barbieri-Figueiredo MDC, Marcon SS. Factors associated with nurses' positive attitudes towards families' involvement in nursing care: A scoping review. J Clin Nurs. 2022 Dec;31(23-24):3338-3349. doi: 10.1111/jocn.16226. Epub 2022 Jan 26. Review.
- Hagedoorn EI, Paans W, Jaarsma T, Keers JC, van der Schans CP, Luttik MLA. The importance of families in nursing care: attitudes of nurses in the Netherlands. Scand J Caring Sci. 2021 Dec;35(4):1207-1215. doi: 10.1111/scs.12939. Epub 2020 Dec 3.
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Domingo-Osle M, La Rosa-Salas V, Ambrosio L, Elizondo-Rodriguez N, Garcia-Vivar C. Educational methods used in cancer training for health sciences students: An integrative review. Nurse Educ Today. 2021 Feb;97:104704. doi: 10.1016/j.nedt.2020.104704. Epub 2020 Dec 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EICS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Studenten
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, DavisActief, niet wervendKennis van medische student vuurwapenepidemiologie | Medische student kennis van vuurwapenveiligheid | Medische student startte klinische adviesverlening over vuurwapenveiligheidVerenigde Staten
-
Nilgun Sert BasNog niet aan het wervenOnderwijsproblemen | Student
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooidZelfeffectiviteit | StudentKalkoen
-
Université de Reims Champagne-ArdenneVoltooid
-
THIM - die internationale Hochschule für PhysiotherapieVoltooid
-
Suleyman Demirel UniversityVoltooidStudent in de verpleegkundeKalkoen
-
Jabir Ibn Hayyan Medical UniversityVoltooidInternationale medische afgestudeerde studentVerenigd Koninkrijk
-
University Hospital, Clermont-FerrandWervingSpanning | Hartslagvariabiliteit | Medisch studentFrankrijk
-
Mashhad University of Medical SciencesVoltooidStudent in de verpleegkunde
-
Muş Alparlan UniversityVoltooidStudent in de verpleegkundeKalkoen
Klinische onderzoeken op Leren en zorg
-
McMaster UniversityNog niet aan het werven
-
Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules VerneVoltooidOnderrug pijn | Fysiotherapie | Kennis, houding, praktijk | ArtsenBelgië
-
Vilnius UniversityAanmelden op uitnodigingVoedselallergie bij kinderen | Voedselallergie bij zuigelingenLitouwen
-
Beijing Tongren HospitalVoltooid
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkVoltooidLongontsteking | Besmettelijke ziekte | Acute luchtweginfectie | Longontsteking bij kinderenPakistan
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustKing's College Hospital NHS Trust; University College London Hospitals; Guy's and... en andere medewerkersWervingLongneoplasmata | Longkanker | Longnodule, solitair | Longnodule, meervoudigVerenigd Koninkrijk
-
Maastricht University Medical CenterActief, niet wervendActinische keratosen | Dermatologie | E-learningNederland
-
King's College LondonActief, niet wervendIntracraniale drukverhogingVerenigd Koninkrijk
-
Maastricht UniversityWuhan Central HospitalVoltooid