- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05270252
Interwencja edukacyjna w zakresie opieki nad rakiem.
Interwencja edukacyjna u studentów pielęgniarstwa w zakresie opieki nad osobami, które długo przeżyły raka i ich rodzinami: eksploracyjna, randomizowana, kontrolowana próba
Badanie ma na celu określenie wykonalności i akceptowalności interdyscyplinarnej interwencji edukacyjnej dla studentów pielęgniarstwa w celu zdobycia kompetencji (wiedzy, umiejętności i postawy) do opieki nad osobami po wieloletnim leczeniu choroby nowotworowej i ich rodzinami.
Projekt jest eksploracyjnym randomizowanym badaniem kontrolowanym Zgodnie z ramami Rady ds. Badań Medycznych zastosowaną metodą jest interdyscyplinarna interwencja edukacyjna składająca się z odwróconej klasy, symulacji klinicznej i okrągłego stołu trwającego dziesięć godzin. Zmiennymi służącymi do pomiaru efektywności były kompetencje i ich atrybuty: wiedza, umiejętności i postawa. Zmienną służącą do oceny akceptowalności i wykonalności była satysfakcja studentów. Dane zostały zebrane przed i po interwencji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane zgodnie z ramami Medical Research Council (MRC) dla złożonych interwencji. Uczestnikami badania byli studenci III roku pielęgniarstwa Uniwersytetu Nawarry (Hiszpania). Interwencja edukacyjna nosiła nazwę Nauka i opieka i była zorganizowana w ramach Europejskiego Obszaru Szkolnictwa Wyższego.
Aby zaprojektować interwencję, w ramach MRC wykonano następujące kroki: (1) przegląd literatury w celu poznania metodologii edukacyjnych stosowanych w dziedzinie zdrowia w opiece nad pacjentami chorymi na raka oraz eksploracja różnych modeli koncepcyjnych pielęgniarstwo rodzinne, (2) zaprojektowanie i opracowanie propozycji interwencji edukacyjnej opracowanej przez naukowców biorących udział w badaniu oraz (3) ocena propozycji interwencji przez multidyscyplinarny Panel Ekspertów składający się z 11 członków: pięciu pielęgniarek (podstawowej opieki zdrowotnej, naukowców, nauczyciele i hospitalizacja), onkolog medyczny, psychoonkolog, farmaceuta, student, osoba po chorobie nowotworowej oraz członek rodziny osoby po chorobie nowotworowej. Zgodnie z sugestiami panelu opracowano końcową interwencję edukacyjną oraz przeprowadzono badanie eksploracyjne i pilotażowe.
Zbieranie danych trwało od lutego do kwietnia 2021 r., czyli okresu, w którym uczniowie nie mieli egzaminów. Informacje socjodemograficzne wszystkich uczestników (grupa interwencyjna i kontrolna) zostały zebrane tylko na początku badania przy użyciu opracowanego przez badacza kwestionariusza, który zawierał zmienne takie jak: wiek, płeć, poprzednie studia w pewnym stopniu (w Hiszpanii powszechne jest robienie podwójnych stopni), poprzednie kursy lub szkolenia związane z pielęgniarstwem rodzinnym i doświadczeniem jako pracownik służby zdrowia (ta ostatnia informacja została zebrana, ponieważ niektórzy studenci podczas studiów licencjackich pracują jako asystenci pielęgniarscy).
Ponadto zebrano dane dotyczące poziomu wiedzy, umiejętności i postawy studentów do sprawowania opieki skoncentrowanej na osobie po wyleczeniu z choroby nowotworowej i jego rodzinie, zarówno w grupie kontrolnej (CG), jak iw grupie interwencyjnej (IG) przed i po interwencja edukacyjna z IG. Na zakończenie szkolenia z IG zebrano dane z IG i GC na temat satysfakcji studentów.
Studenci wypełniali informacje socjodemograficzne oraz dane dotyczące wiedzy i postaw za pośrednictwem platformy internetowej Google Form. Główny badacz zbierał dane o umiejętnościach uczniów na tablecie. Wreszcie poziom zadowolenia uczniów z programu został zebrany na miejscu i na papierze po zakończeniu programu szkoleniowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Universidad de Navarra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Studenci III roku pielęgniarstwa na Wydziale Pielęgniarstwa Uniwersytetu Nawarry, którzy dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Studenci I i II roku pielęgniarstwa, ponieważ nie mieli styczności z praktyką kliniczną.
- Studenci IV roku pielęgniarstwa ze względu na odbywanie praktyki klinicznej i przebywanie poza placówką, w której przeprowadzono interwencję.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
bez interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Interdyscyplinarna interwencja edukacyjna z połączeniem aktywnych metod edukacyjnych.
|
Interwencja edukacyjna trwała 10 godzin: sześć bezpośrednich i cztery na osobiste studium. Połączono trzy metodologie edukacyjne. Pierwsza: odwrócona klasa. Studenci otrzymali e-maile z materiałami szkoleniowymi: artykuły na temat potrzeb rodzin/osób, które przeżyły raka i pielęgniarstwa rodzinnego zgodnie z modelem Calgary'ego (Wright & Leahey, 2013) oraz filmy z doświadczeniami osób, które przeżyły i członków ich rodzin. Tydzień później w klasie pielęgniarka zachęcała uczniów do samodzielnego uczenia się i refleksji. Drugi: symulacja przypadku klinicznego. Studenci otrzymali e-mailem streszczenie sprawy i materiały do pracy własnej. Studenci w grupach trzyosobowych wykonywali cały scenariusz kliniczny. Po trzecie: okrągły stół. Komponenty obejmowały zaawansowaną pielęgniarkę, lekarza onkologa, osobę, która pokonała chorobę nowotworową oraz członka rodziny. Treść dotyczyła osobistych doświadczeń w opiece nad członkami rodziny i osobami po chorobie nowotworowej oraz interdyscyplinarnej pracy wymaganej do tej opieki. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza
Ramy czasowe: Luty-kwiecień (3 miesiące)
|
Aby ocenić poziom zdobytej przez studentów wiedzy na temat potrzeb osób ocalałych i ich rodzin, a także na temat pielęgniarstwa rodzinnego oraz narzędzi oceny i interwencji rodziny według Modelu Calgary'ego, zaprojektowano ad hoc test wielokrotnego wyboru.
20 pytań wielokrotnego wyboru.
Test został przeprowadzony pilotażowo wśród członków zespołu i uczniów, aby zweryfikować ich zrozumienie i zidentyfikować możliwe błędy w wielokrotnych odpowiedziach.
|
Luty-kwiecień (3 miesiące)
|
|
Umiejętności
Ramy czasowe: Luty-kwiecień (3 miesiące)
|
Zastosowano Rubryczną Skalę Opieki Rodzinnej Van Gelderena (VGFCR) (Van Gelderen i in., 2019).
VGFCR składa się z 12 możliwych do oceny elementów, z których każdy daje od 1 do 3 punktów.
Skala grupuje pozycje na dwie grupy: komunikacja w rodzinie i rodzina jako klient.
W każdej z grup można uzyskać maksymalnie 18 punktów.
Całkowita wartość umiejętności wynosi 36.
Ogólnie rzecz biorąc, wiarygodną VGFCR określono przy istotności Kappa Fleissa przy p = 0,05 przy 95% przedziale ufności i alfa Cronbacha 0,842.
Skala ta jest dostępna w języku angielskim, zwrócono się do autora o zgodę na przetłumaczenie jej na język hiszpański i korzystam z opracowania.
Adaptacja językowo-kulturowa została przeprowadzona za pomocą metodologii tłumaczenia bezpośredniego i odwrotnego (Bracken i Barona, 1991).
Po dokonaniu podwójnego tłumaczenia skala przetłumaczona na język hiszpański została wysłana do głównego autora, który wyraził zgodę.
|
Luty-kwiecień (3 miesiące)
|
|
Postawa
Ramy czasowe: Luty-kwiecień (3 miesiące)
|
Do pomiaru postawy wykorzystano skalę FINC-NA (Barreto i in., 2022), która jest szeroko stosowana do pomiaru postawy pielęgniarek do angażowania rodzin w opiekę.
Skala składa się z 26 ocenianych pozycji w przedziale od 1 do 4 punktów, podzielonych na 4 grupy: (1) Rodzina jako kolejny zasób opieki pielęgniarskiej, (2) Rodzina jako współpracownik w dialogu, (3) Rodzina jako ciężar oraz (4) ) Rodzina jako zasób własny.
Do obliczenia grupy „rodzina jako obciążenie” dane zostały odwrócone (Hagedoorn i in., 2020).
Łączna wartość skali postaw wynosi 104 punkty.
Ta skala została zweryfikowana w języku hiszpańskim na próbie 274 profesjonalistów i uzyskała całkowity współczynnik alfa Cronbacha na poziomie 0,864 dla całej skali, w zakresie od 0,888 do 0,769 w podskalach.
Analiza czynnikowa zidentyfikowała 4 czynniki, które wyjaśniły 54,22% całkowitej wariancji (Pascual Fernandez i in., 2015).
|
Luty-kwiecień (3 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
satysfakcja ucznia
Ramy czasowe: Luty-kwiecień (3 miesiące)
|
Do oceny zmiennej drugorzędnej, zadowolenia uczniów z interwencji Learning & Care, wykorzystano Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8) (Echeburua i Corral, 2010).
Kwestionariusz składa się z 8 pozycji i został zatwierdzony w języku hiszpańskim z bardzo wysokim poziomem spójności wewnętrznej, zgodnie ze współczynnikami Cronbacha, które wahają się od 0,83 do 0,93. (Echeburua
& Corral, 2010; Martinez-Azurmenti i Beitia Fernandez, 2014).
|
Luty-kwiecień (3 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marta Domingo, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Skivington K, Matthews L, Simpson SA, Craig P, Baird J, Blazeby JM, Boyd KA, Craig N, French DP, McIntosh E, Petticrew M, Rycroft-Malone J, White M, Moore L. A new framework for developing and evaluating complex interventions: update of Medical Research Council guidance. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2061. doi: 10.1136/bmj.n2061.
- Wright LM. Brain science and illness beliefs: an unexpected explanation of the healing power of therapeutic conversations and the family interventions that matter. J Fam Nurs. 2015 May;21(2):186-205. doi: 10.1177/1074840715575822. Epub 2015 Mar 12.
- Gelderen, S. Van, Engebretson, A., Miller, A., Hancock, A., Ehmke, S., Swan, M., & Garrow, A. (2019). A Family-Care Rubric : Developing Family Care and Communication Skills Using Simulation. Clinical Simulation in Nursing, 36, 47-58. https://doi.org/10.1016/j.ecns.2019.07.006
- Bracken, B. A., & Barona, A. (1991). State of the Art Procedures for Translating, Validating and Using Psychoeducational Tests in Cross-Cultural Assessment. School Psychology International, 12(April 1991), 119-132. https://doi.org/10.1177/0143034391121010
- Barreto MDS, Marquete VF, Camparoto CW, García-Vivar C, Barbieri-Figueiredo MDC, Marcon SS. Factors associated with nurses' positive attitudes towards families' involvement in nursing care: A scoping review. J Clin Nurs. 2022 Dec;31(23-24):3338-3349. doi: 10.1111/jocn.16226. Epub 2022 Jan 26. Review.
- Hagedoorn EI, Paans W, Jaarsma T, Keers JC, van der Schans CP, Luttik MLA. The importance of families in nursing care: attitudes of nurses in the Netherlands. Scand J Caring Sci. 2021 Dec;35(4):1207-1215. doi: 10.1111/scs.12939. Epub 2020 Dec 3.
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Domingo-Osle M, La Rosa-Salas V, Ambrosio L, Elizondo-Rodriguez N, Garcia-Vivar C. Educational methods used in cancer training for health sciences students: An integrative review. Nurse Educ Today. 2021 Feb;97:104704. doi: 10.1016/j.nedt.2020.104704. Epub 2020 Dec 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EICS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .