- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05270252
Образовательное вмешательство по уходу за выжившими после рака.
Образовательное вмешательство у студентов-медсестер по уходу за больными, перенесшими длительный рак, и их семьями: исследовательское рандомизированное контролируемое исследование
Исследование направлено на определение осуществимости и приемлемости междисциплинарного образовательного вмешательства для студентов-медсестер, чтобы приобрести компетентность (знания, навыки и отношение) для ухода за длительно перенесшими рак и их семьями.
Дизайн представляет собой исследовательское рандомизированное контролируемое исследование. В соответствии с рамками Совета по медицинским исследованиям используемый метод представляет собой междисциплинарное образовательное вмешательство, состоящее из перевернутого класса, клинического моделирования и круглого стола продолжительностью десять часов. Переменными для измерения эффективности были компетентность и ее атрибуты: знания, навыки и отношение. Переменной для оценки приемлемости и осуществимости была удовлетворенность студентов. Данные были собраны до и после вмешательства.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование было разработано в соответствии с рамками Совета медицинских исследований (MRC) для комплексных вмешательств. Участниками исследования стали студенты 3 курса бакалавриата по сестринскому делу Университета Наварры (Испания). Образовательная интервенция называлась Learning & Care и была организована в рамках Европейского пространства высшего образования.
Для разработки вмешательства в рамках MRC были выполнены следующие шаги: (1) обзор литературы для ознакомления с образовательными методологиями, используемыми в области здравоохранения для ухода за больными раком, и изучение различных концептуальных моделей семейный уход, (2) дизайн и разработка предложения по образовательному вмешательству, разработанного исследователями, участвовавшими в исследовании, и (3) оценка предложения по вмешательству междисциплинарной группой экспертов, состоящей из 11 членов: пять медсестер (первичная помощь, исследователи, учителя и госпитализация), врач-онколог, психоонколог, фармацевт, студент, перенесший рак и член семьи перенесшего рак. По предложениям комиссии было разработано окончательное образовательное вмешательство и проведено предварительное и пилотное исследование.
Сбор данных длился с февраля по апрель 2021 года, когда у студентов не было экзаменов. Социально-демографическая информация обо всех участниках (группа вмешательства и контрольная группа) была собрана только на исходном уровне с использованием разработанного исследователем вопросника, который включал такие переменные, как: возраст, пол, предыдущее образование в той или иной степени (в Испании принято получать двойные степени), предыдущее образование. курсы или обучение, связанные с семейным уходом и опытом работы в качестве медицинского работника (эта последняя информация была собрана, потому что некоторые студенты работают помощниками медсестер во время обучения на степень бакалавра).
Кроме того, были собраны данные об уровне знаний, навыков и отношении студентов к оказанию помощи, ориентированной на пережившего рак и его семью, как в контрольной группе (КГ), так и в группе вмешательства (ИГ) до и после образовательное вмешательство с IG. В конце обучения с IG были собраны данные от IG и GC об удовлетворенности студентов.
Студенты заполнили социально-демографическую информацию и данные о знаниях и отношении через онлайн-платформу Google Form. Главный исследователь собирал данные о навыках студентов на планшете. Наконец, уровень удовлетворенности студентов программой был собран на месте и на бумаге после завершения программы обучения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Universidad de Navarra
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Студенты, зачисленные на 3-й курс сестринского дела на факультете сестринского дела Университета Наварры и добровольно согласившиеся принять участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Студенты 1 и 2 курсов медицинских сестер, так как не имели контакта с клинической практикой.
- Студенты-медсестры 4-го курса из-за того, что они находились в периоде клинической практики и находились за пределами учреждения, где проводилось вмешательство.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контрольная группа
без вмешательства
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Междисциплинарное образовательное вмешательство с сочетанием активных методов обучения.
|
Образовательная интервенция длилась 10 часов: шесть очных и четыре для личного изучения. Были объединены три образовательные методики. Первый: перевернутый класс. Студенты получили по электронной почте учебные материалы: статьи о потребностях семей/выживших после рака и семейном уходе в соответствии с моделью Калгари (Wright & Leahey, 2013) и видеоролики с опытом выживших и членов семей. Неделю спустя в классе медсестра способствовала самообучению и размышлению учащихся. Второй: симуляционный клинический случай. Студенты получили по электронной почте краткое изложение дела и материал для своей личной работы. Студенты в группах по три исполняли весь клинический сценарий. Третий: круглый стол. В состав участников входили медсестра с продвинутой практикой, врач-онколог, человек, перенесший рак, и член семьи. Содержание вращалось вокруг личного опыта ухода за членами семьи и выжившими после рака, а также междисциплинарной работы, необходимой для этого ухода. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Знание
Временное ограничение: Февраль-апрель (3 месяца)
|
Для оценки уровня знаний, полученных учащимися о потребностях лиц, переживших длительную смерть, и их семей, а также о семейном уходе и инструментах оценки и вмешательства в семье в соответствии с моделью Калгари, был разработан специальный тест с множественным выбором.
20 вопросов с несколькими вариантами ответов.
Тест был апробирован среди членов команды и студентов, чтобы проверить их понимание и выявить возможные ошибки в нескольких ответах.
|
Февраль-апрель (3 месяца)
|
Навыки
Временное ограничение: Февраль-апрель (3 месяца)
|
Использовалась шкала оценки семейного ухода Ван Гельдерена (VGFCR) (Van Gelderen et al., 2019).
VGFCR состоит из 12 оцениваемых пунктов, каждый из которых имеет от 1 до 3 баллов.
Шкала группирует пункты в две группы: общение в семье и семья как клиент.
В каждой из групп можно набрать максимум 18 баллов.
Общее значение навыка равно 36.
В целом, надежный VGFCR был определен с каппа-значимостью Флейсса при p = 0,05 при доверительном интервале 95% и альфа Кронбаха 0,842.
Эта шкала доступна на английском языке, у автора было запрошено разрешение на перевод ее на испанский язык, и я использую исследование.
Лингвокультурная адаптация осуществлялась с помощью методологии прямого и обратного перевода (Bracken & Barona, 1991).
После того, как двойной перевод был сделан, масштаб, переведенный на испанский язык, был отправлен основному автору, который согласился.
|
Февраль-апрель (3 месяца)
|
Отношение
Временное ограничение: Февраль-апрель (3 месяца)
|
Для измерения отношения использовалась шкала FINC-NA (Barreto et al., 2022), которая широко используется для измерения отношения медсестер к привлечению семей к уходу.
Шкала состоит из 26 оцениваемых пунктов в диапазоне от 1 до 4 баллов, сгруппированных в 4 группы: (1) семья как еще один ресурс сестринского ухода, (2) семья как партнер в диалоге, (3) семья как бремя и (4) ) Семья как собственный ресурс.
Для расчета группы «семья как бремя» данные были инвертированы (Hagedoorn et al., 2020).
Суммарное значение шкалы отношения составляет 104 балла.
Эта шкала была проверена на испанском языке на выборке из 274 специалистов, и общий коэффициент альфа Кронбаха составил 0,864 для общей шкалы в диапазоне от 0,888 до 0,769 по подшкалам.
Факторный анализ выявил 4 фактора, объясняющих 54,22% общей дисперсии (Pascual Fernandez et al., 2015).
|
Февраль-апрель (3 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
удовлетворенность студентов
Временное ограничение: Февраль-апрель (3 месяца)
|
Для оценки вторичной переменной, удовлетворенности учащихся вмешательством Learning & Care, использовался вопросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8) (Echeburua & Corral, 2010).
Эта анкета состоит из 8 пунктов и была проверена на испанском языке с очень высоким уровнем внутренней согласованности, согласно коэффициентам Кронбаха, которые находятся в диапазоне от 0,83 до 0,93 (Эчебуруа).
и Коррал, 2010; Мартинес-Асурменти и Бейтиа Фернандес, 2014 г.).
|
Февраль-апрель (3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marta Domingo, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Skivington K, Matthews L, Simpson SA, Craig P, Baird J, Blazeby JM, Boyd KA, Craig N, French DP, McIntosh E, Petticrew M, Rycroft-Malone J, White M, Moore L. A new framework for developing and evaluating complex interventions: update of Medical Research Council guidance. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2061. doi: 10.1136/bmj.n2061.
- Wright LM. Brain science and illness beliefs: an unexpected explanation of the healing power of therapeutic conversations and the family interventions that matter. J Fam Nurs. 2015 May;21(2):186-205. doi: 10.1177/1074840715575822. Epub 2015 Mar 12.
- Gelderen, S. Van, Engebretson, A., Miller, A., Hancock, A., Ehmke, S., Swan, M., & Garrow, A. (2019). A Family-Care Rubric : Developing Family Care and Communication Skills Using Simulation. Clinical Simulation in Nursing, 36, 47-58. https://doi.org/10.1016/j.ecns.2019.07.006
- Bracken, B. A., & Barona, A. (1991). State of the Art Procedures for Translating, Validating and Using Psychoeducational Tests in Cross-Cultural Assessment. School Psychology International, 12(April 1991), 119-132. https://doi.org/10.1177/0143034391121010
- Barreto MDS, Marquete VF, Camparoto CW, García-Vivar C, Barbieri-Figueiredo MDC, Marcon SS. Factors associated with nurses' positive attitudes towards families' involvement in nursing care: A scoping review. J Clin Nurs. 2022 Dec;31(23-24):3338-3349. doi: 10.1111/jocn.16226. Epub 2022 Jan 26. Review.
- Hagedoorn EI, Paans W, Jaarsma T, Keers JC, van der Schans CP, Luttik MLA. The importance of families in nursing care: attitudes of nurses in the Netherlands. Scand J Caring Sci. 2021 Dec;35(4):1207-1215. doi: 10.1111/scs.12939. Epub 2020 Dec 3.
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Domingo-Osle M, La Rosa-Salas V, Ambrosio L, Elizondo-Rodriguez N, Garcia-Vivar C. Educational methods used in cancer training for health sciences students: An integrative review. Nurse Educ Today. 2021 Feb;97:104704. doi: 10.1016/j.nedt.2020.104704. Epub 2020 Dec 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EICS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обучение и забота
-
University of Alabama at BirminghamOculus Innovative Sciences, Inc.Завершенный
-
Hospital Israelita Albert EinsteinEmory University; GaiaMais; Instituto Sidarta; Universidade Federal do ABCРекрутингСоциально-эмоциональное обучениеБразилия
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationЗавершенный
-
Mayo ClinicNational Center for Research Resources (NCRR)Завершенный
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Sint MaartenskliniekЗавершенныйАмпутация | Ампутация нижней конечностиНидерланды
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСтолбняк | Дифтерия | Бесклеточный коклюшСоединенные Штаты
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйОпекун | Пациент с инсультомТайвань
-
University Hospital, Clermont-FerrandЗавершенныйЛапароскопическая гистерэктомия с промонтофиксациейФранция
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilРекрутингСлабоумие | Легкое когнитивное нарушение | Деменция, смешанная | Деменция альцгеймеровского типа | Субъективное когнитивное нарушение | Старческое слабоумиеШвеция