Pooperační drenáž po pankreatoduodenektomii (Drain 1)
7. března 2022 aktualizováno: Bergthor Björnsson, Linkoeping University
Pooperační drenáž po pankreatoduodenektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie pacientů se středním a nízkým rizikem pankreatické píštěle
Studie srovnává pravidelné používání chirurgických drénů a žádné používání chirurgických drénů u pacientů po pankreatoduodenektomii s očekávaným nízkým až středním rizikem pooperační pankreatické píštěle.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Linköping, Švédsko, 582 72
- Nábor
- Linköping University Hospital
-
Lund, Švédsko
- Nábor
- Skanes University Hospital
-
Kontakt:
- Bobby Tingstedt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující pankreatoduodenektomii obou pohlaví
- Pacienti s předpokládaným rizikovým skóre pankreatické píštěle 10 nebo méně
- Písemný informovaný souhlas
- Očekávaná doba přežití > 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předpokládaným vysokým rizikem píštěle s rizikovým skóre nad 10
- Pacienti s intraabdominálním abscesem nebo infekcí
- Skóre ASA > 3
- Těhotenství
- Očekávaný nedostatek souladu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vypusťte
Chirurgické drény používané jako rutina
|
Chirurgické drény jsou umístěny jako standardní péče (kontrolní rameno) nebo ne (experimentální rameno)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bez odtoku
Není použit žádný chirurgický drenáž
|
Chirurgické drény jsou umístěny jako standardní péče (kontrolní rameno) nebo ne (experimentální rameno)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková nemocnost
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Pooperační morbidita
|
90 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost (v nemocnici, 30 a 90 dní)
Časové okno: 90 dní po operaci
|
90 dní po operaci
|
|
Míra těžké nemocnosti klasifikovaná Clavien-Dindo >3
Časové okno: 90 dní po operaci
|
90 dní po operaci
|
|
Rychlost píštěle podle ISGPF
Časové okno: 90 dní po operaci
|
90 dní po operaci
|
|
Míra intraabdominálních abscesů
Časové okno: 90 dní po operaci
|
90 dní po operaci
|
|
Míra infekce rány
Časové okno: 90 dní po operaci
|
90 dní po operaci
|
|
Zpožděné vyprazdňování žaludku podle ISGPF
Časové okno: 90 dní po operaci
|
90 dní po operaci
|
|
Krvácení po pankreatektomii podle ISGPF
Časové okno: 90 dní po operaci
|
90 dní po operaci
|
|
Potřeba intervenční radiologie
Časové okno: 90 dní po operaci
|
90 dní po operaci
|
|
Potřeba reoperace
Časové okno: 90 dní po operaci
|
90 dní po operaci
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 90 dní po operaci
|
90 dní po operaci
|
|
Míra zpětného přijetí
Časové okno: 90 dní po operaci
|
90 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bergthor Björnsson, Linköping University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. května 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Drain_1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .