Drenaż pooperacyjny po pankreatoduodenektomii (Drain 1)
7 marca 2022 zaktualizowane przez: Bergthor Björnsson, Linkoeping University
Drenaż pooperacyjny po pankreatoduodenektomii: randomizowane, kontrolowane badanie pacjentów ze średnim i niskim ryzykiem przetoki trzustkowej
W badaniu porównano regularne stosowanie drenów chirurgicznych i niestosowanie drenów chirurgicznych u pacjentów poddanych pankreatoduodenektomii z oczekiwanym niskim lub pośrednim ryzykiem wystąpienia pooperacyjnej przetoki trzustkowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linköping, Szwecja, 582 72
- Rekrutacyjny
- Linköping University Hospital
-
Lund, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Skanes University Hospital
-
Kontakt:
- Bobby Tingstedt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obu płci poddawani pankreatoduodenektomii
- Pacjenci z przewidywaną oceną ryzyka 10 lub mniej przetoki trzustkowej
- Pisemna świadoma zgoda
- Przewidywany czas przeżycia > 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przewidywanym wysokim ryzykiem przetoki z oceną ryzyka powyżej 10
- Pacjenci z ropniem wewnątrzbrzusznym lub infekcją
- Wynik ASA > 3
- Ciąża
- Oczekiwany brak zgodności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Odpływ
Dreny chirurgiczne stosowane rutynowo
|
Dreny chirurgiczne są umieszczane jako standard opieki (ramię kontrolne) lub nie (ramię eksperymentalne)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Brak odpływu
Nie zastosowano drenażu chirurgicznego
|
Dreny chirurgiczne są umieszczane jako standard opieki (ramię kontrolne) lub nie (ramię eksperymentalne)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Zachorowalność pooperacyjna
|
90 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności (w szpitalu, 30 i 90 dni)
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
90 dni po operacji
|
|
Wskaźnik ciężkiej zachorowalności według klasyfikacji Clavien-Dindo >3
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
90 dni po operacji
|
|
Częstość przetok według ISGPF
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
90 dni po operacji
|
|
Wskaźnik ropni wewnątrzbrzusznych
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
90 dni po operacji
|
|
Wskaźnik infekcji ran
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
90 dni po operacji
|
|
Opóźnione opróżnianie żołądka według ISGPF
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
90 dni po operacji
|
|
Krwawienie po pankreatektomii wg ISGPF
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
90 dni po operacji
|
|
Potrzeba radiologii interwencyjnej
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
90 dni po operacji
|
|
Konieczność reoperacji
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
90 dni po operacji
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
90 dni po operacji
|
|
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
90 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bergthor Björnsson, Linköping University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Drain_1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .