Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Drenagem pós-operatória após duodenopancreatectomia (Drain 1)

7 de março de 2022 atualizado por: Bergthor Björnsson, Linkoeping University

Drenagem pós-operatória após pancreatoduodenectomia: um estudo controlado randomizado de pacientes com risco intermediário e baixo para fístula pancreática

O estudo compara o uso regular de drenos cirúrgicos e o não uso de drenos cirúrgicos em pacientes submetidos a duodenopancreatectomia com risco baixo a intermediário esperado para fístula pancreática pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Linköping, Suécia, 582 72
        • Recrutamento
        • Linkoping University Hospital
      • Lund, Suécia
        • Recrutamento
        • Skånes University Hospital
        • Contato:
          • Bobby Tingstedt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à duodenopancreatectomia de ambos os sexos
  • Pacientes com escore de risco previsto de 10 ou menos de fístula pancreática
  • Consentimento informado por escrito
  • Tempo de sobrevida esperado > 6 meses

Critério de exclusão:

  • Pacientes com alto risco previsto de fístula com pontuação de risco acima de 10
  • Pacientes com abscesso intra-abdominal ou infecção
  • Pontuação ASA > 3
  • Gravidez
  • Falta de conformidade esperada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ralo
Drenos cirúrgicos usados ​​como rotina
Procedimento: Ralo
Drenos cirúrgicos são colocados como padrão de cuidado (braço controle) ou não (braço experimental)
EXPERIMENTAL: Sem dreno
Nenhum dreno cirúrgico usado
Procedimento: Sem dreno
Drenos cirúrgicos são colocados como padrão de cuidado (braço controle) ou não (braço experimental)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa geral de morbidade
Prazo: 90 dias pós operatório
Morbidade pós-operatória
90 dias pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de mortalidade (intra-hospitalar, 30 e 90 dias)
Prazo: 90 dias pós operatório
90 dias pós operatório
Taxa de morbidade grave classificada por Clavien-Dindo >3
Prazo: 90 dias pós operatório
90 dias pós operatório
Taxa de fístula de acordo com ISGPF
Prazo: 90 dias pós operatório
90 dias pós operatório
Taxa de abscesso intra-abdominal
Prazo: 90 dias pós operatório
90 dias pós operatório
Taxa de infecção de feridas
Prazo: 90 dias pós operatório
90 dias pós operatório
Esvaziamento gástrico retardado de acordo com ISGPF
Prazo: 90 dias pós operatório
90 dias pós operatório
Sangramento pós-pancreatectomia de acordo com ISGPF
Prazo: 90 dias pós operatório
90 dias pós operatório
Necessidade de radiologia intervencionista
Prazo: 90 dias pós operatório
90 dias pós operatório
Necessidade de reoperação
Prazo: 90 dias pós operatório
90 dias pós operatório
Internação hospitalar
Prazo: 90 dias pós operatório
90 dias pós operatório
Taxa de readmissão
Prazo: 90 dias pós operatório
90 dias pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Linkoeping University

Colaboradores

Lund University

Investigadores

  • Investigador principal: Bergthor Björnsson, Linköping University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2022

Primeira postagem (REAL)

8 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Drain_1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pâncreas

Ensaios clínicos em Ralo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever