Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ dræning efter pancreaticoduodenektomi (Drain 1)

7. marts 2022 opdateret af: Bergthor Björnsson, Linkoeping University

Postoperativ dræning efter pancreaticoduodenektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg med patienter med middel og lav risiko for bugspytkirtelfistel

Undersøgelsen sammenligner regelmæssig brug af kirurgisk dræn og ingen brug af kirurgisk dræn hos patienter udsat for pancreaticoduodenektomi med forventet lav til middel risiko for postoperativ pancreasfistel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 582 72
        • Rekruttering
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • Skånes University Hospital
        • Kontakt:
          • Bobby Tingstedt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår pancreaticoduodenektomi af begge køn
  • Patienter med en forudsagt risikoscore på 10 eller mindre for bugspytkirtelfistel
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Forventet overlevelsestid > 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med forudsagt høj risiko for fistel med en risikoscore over 10
  • Patienter med intraabdominal byld eller infektion
  • ASA-score > 3
  • Graviditet
  • Forventet manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dræne
Kirurgisk dræn bruges som rutine
Procedure: Dræne
Kirurgiske dræn placeres som standardbehandling (kontrolarm) eller ej (eksperimentel arm)
EKSPERIMENTEL: Intet afløb
Der er ikke brugt kirurgisk afløb
Procedure: Intet afløb
Kirurgiske dræn placeres som standardbehandling (kontrolarm) eller ej (eksperimentel arm)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet sygelighedsrate
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Postoperativ morbiditet
90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed (på hospitalet, 30 og 90 dage)
Tidsramme: 90 dage efter operationen
90 dage efter operationen
Svær morbiditetsrate som klassificeret af Clavien-Dindo >3
Tidsramme: 90 dage efter operationen
90 dage efter operationen
Fistelfrekvens ifølge ISGPF
Tidsramme: 90 dage efter operationen
90 dage efter operationen
Intraabdominal abscessrate
Tidsramme: 90 dage efter operationen
90 dage efter operationen
Sårinfektionsrate
Tidsramme: 90 dage efter operationen
90 dage efter operationen
Forsinket gastrisk tømning ifølge ISGPF
Tidsramme: 90 dage efter operationen
90 dage efter operationen
Postpancreatektomi blødning i henhold til ISGPF
Tidsramme: 90 dage efter operationen
90 dage efter operationen
Behov for interventionel radiologi
Tidsramme: 90 dage efter operationen
90 dage efter operationen
Behov for genoperation
Tidsramme: 90 dage efter operationen
90 dage efter operationen
Hospitalsophold
Tidsramme: 90 dage efter operationen
90 dage efter operationen
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 90 dage efter operationen
90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Linkoeping University

Samarbejdspartnere

Lund University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bergthor Björnsson, Linköping University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

8. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Drain_1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner