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췌장 십이지장 절제술 후 수술 후 배액 (Drain 1)

2022년 3월 7일 업데이트: Bergthor Björnsson, Linkoeping University

췌장 십이지장 절제술 후 수술 후 배액: 췌장 누공에 대한 중등도 및 저위험 환자의 무작위 대조 시험

이 연구는 췌장 십이지장 절제술을 받은 환자에서 외과적 배액관의 규칙적인 사용과 외과적 배액관의 사용하지 않는 것을 비교하여 수술 후 췌장 누공에 대한 위험이 낮거나 중간 수준으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Linköping, 스웨덴, 582 72
        • 모병
        • Linkoping University Hospital
      • Lund, 스웨덴
        • 모병
        • Skånes University Hospital
        • 연락하다:
          • Bobby Tingstedt

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀 모두 췌십이지장절제술을 받는 환자
  • 췌장 누공의 예측 위험 점수가 10 이하인 환자
  • 서면 동의서
  • 예상 생존 기간 > 6개월

제외 기준:

  • 위험 점수가 10 이상인 누공 위험이 예상되는 환자
  • 복강 내 농양 또는 감염이 있는 환자
  • ASA 점수 > 3
  • 임신
  • 예상되는 규정 준수 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 물을 빼다
일상적으로 사용되는 수술 배액
절차: 물을 빼다
수술용 배액관을 관리 기준으로 두거나(제어군) 그렇지 않습니다(실험군).
실험적: 배수구 없음
수술용 배수구 사용 안 함
절차: 배수구 없음
수술용 배액관을 관리 기준으로 두거나(제어군) 그렇지 않습니다(실험군).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 이환율
기간: 수술 후 90일
수술 후 이환율
수술 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
사망률(병원 내, 30일 및 90일)
기간: 수술 후 90일
수술 후 90일
Clavien-Dindo에 의해 분류된 중증 이환율 >3
기간: 수술 후 90일
수술 후 90일
ISGPF에 따른 누공 비율
기간: 수술 후 90일
수술 후 90일
복강 내 농양 비율
기간: 수술 후 90일
수술 후 90일
상처 감염률
기간: 수술 후 90일
수술 후 90일
ISGPF에 따른 위 배출 지연
기간: 수술 후 90일
수술 후 90일
ISGPF에 따른 췌장 절제술 후 출혈
기간: 수술 후 90일
수술 후 90일
중재방사선의 필요성
기간: 수술 후 90일
수술 후 90일
재수술 필요
기간: 수술 후 90일
수술 후 90일
입원
기간: 수술 후 90일
수술 후 90일
재입학률
기간: 수술 후 90일
수술 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Linkoeping University

협력자

Lund University

수사관

  • 수석 연구원: Bergthor Björnsson, Linköping University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Drain_1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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