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Drenaje postoperatorio después de pancreaticoduodenectomía (Drain 1)

7 de marzo de 2022 actualizado por: Bergthor Björnsson, Linkoeping University

Drenaje postoperatorio después de pancreaticoduodenectomía: un ensayo controlado aleatorizado de pacientes con riesgo intermedio y bajo de fístula pancreática

El estudio compara el uso regular de drenajes quirúrgicos y el no uso de drenajes quirúrgicos en pacientes sometidos a duodenopancreatectomía con riesgo esperado de bajo a intermedio de fístula pancreática postoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Linköping, Suecia, 582 72
        • Reclutamiento
        • Linkoping University Hospital
      • Lund, Suecia
        • Reclutamiento
        • Skånes University Hospital
        • Contacto:
          • Bobby Tingstedt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomía de ambos sexos
  • Pacientes con una puntuación de riesgo prevista de 10 o menos de fístula pancreática
  • Consentimiento informado por escrito
  • Tiempo de supervivencia esperado > 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alto riesgo previsto de fístula con una puntuación de riesgo superior a 10
  • Pacientes con absceso o infección intraabdominal
  • Puntuación ASA > 3
  • El embarazo
  • Incumplimiento esperado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Drenar
Drenajes quirúrgicos utilizados como rutina
Procedimiento: Drenar
Los drenajes quirúrgicos se colocan como estándar de cuidado (brazo de control) o no (brazo experimental)
EXPERIMENTAL: Sin drenaje
No se utiliza drenaje quirúrgico
Procedimiento: Sin drenaje
Los drenajes quirúrgicos se colocan como estándar de cuidado (brazo de control) o no (brazo experimental)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de morbilidad global
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
Morbilidad postoperatoria
90 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad (intrahospitalaria, 30 y 90 días)
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
90 días después de la operación
Tasa de morbilidad grave según la clasificación de Clavien-Dindo >3
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
90 días después de la operación
Tasa de fístula según ISGPF
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
90 días después de la operación
Tasa de absceso intraabdominal
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
90 días después de la operación
Tasa de infección de heridas
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
90 días después de la operación
Vaciamiento gástrico retardado según ISGPF
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
90 días después de la operación
Sangrado pospancreatectomía según ISGPF
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
90 días después de la operación
Necesidad de radiología intervencionista
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
90 días después de la operación
Necesidad de reoperación
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
90 días después de la operación
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
90 días después de la operación
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
90 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Linkoeping University

Colaboradores

Lund University

Investigadores

  • Investigador principal: Bergthor Björnsson, Linköping University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Drain_1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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