Drenaggio post-operatorio dopo pancreaticoduodenectomia (Drain 1)
7 marzo 2022 aggiornato da: Bergthor Björnsson, Linkoeping University
Drenaggio postoperatorio dopo duodenectomia pancreatica: uno studio controllato randomizzato di pazienti con rischio intermedio e basso di fistola pancreatica
Lo studio confronta l'uso regolare di drenaggi chirurgici e il non utilizzo di drenaggi chirurgici in pazienti sottoposti a duodenectomia pancreatica con rischio atteso da basso a intermedio di fistola pancreatica postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Linköping, Svezia, 582 72
- Reclutamento
- Linköping University Hospital
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Lund, Svezia
- Reclutamento
- Skånes university hospital
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Contatto:
- Bobby Tingstedt
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia di entrambi i sessi
- Pazienti con punteggio di rischio previsto di 10 o meno di fistola pancreatica
- Consenso informato scritto
- Tempo di sopravvivenza atteso > 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con rischio elevato previsto di fistola con un punteggio di rischio superiore a 10
- Pazienti con ascesso o infezione intraaddominale
- Punteggio ASA > 3
- Gravidanza
- Prevista mancanza di conformità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Drenare
Drenaggi chirurgici usati come routine
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I drenaggi chirurgici sono posizionati come standard di cura (braccio di controllo) o meno (braccio sperimentale)
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SPERIMENTALE: Nessuno scarico
Nessun drenaggio chirurgico utilizzato
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I drenaggi chirurgici sono posizionati come standard di cura (braccio di controllo) o meno (braccio sperimentale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di morbilità complessivo
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'operazione
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Morbilità post operatoria
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90 giorni dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di mortalità (in ospedale, 30 e 90 giorni)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'operazione
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90 giorni dopo l'operazione
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Tasso di morbilità grave secondo la classificazione di Clavien-Dindo >3
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'operazione
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90 giorni dopo l'operazione
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Tasso di fistole secondo ISGPF
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'operazione
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90 giorni dopo l'operazione
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Tasso di ascesso intraddominale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'operazione
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90 giorni dopo l'operazione
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Tasso di infezione della ferita
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'operazione
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90 giorni dopo l'operazione
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Svuotamento gastrico ritardato secondo ISGPF
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'operazione
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90 giorni dopo l'operazione
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Sanguinamento postpancreatectomia secondo ISGPF
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'operazione
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90 giorni dopo l'operazione
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Necessità di radiologia interventistica
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'operazione
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90 giorni dopo l'operazione
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Necessità di reintervento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'operazione
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90 giorni dopo l'operazione
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'operazione
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90 giorni dopo l'operazione
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Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'operazione
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90 giorni dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bergthor Björnsson, Linköping University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Drain_1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .