膵頭十二指腸切除後の術後ドレナージ (Drain 1)
2022年3月7日 更新者：Bergthor Björnsson、Linkoeping University
膵頭十二指腸切除術後の術後ドレナージ: 膵臓瘻の中リスクおよび低リスクを持つ患者を対象としたランダム化比較試験
この研究では、術後膵臓瘻のリスクが低から中程度と予想される膵頭十二指腸切除術を受けた患者において、外科用ドレーンを定期的に使用した場合と外科用ドレーンを使用しなかった場合を比較しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Linköping、スウェーデン、582 72
- 募集
- Linkoping University Hospital
-
Lund、スウェーデン
- 募集
- Skånes University Hospital
-
コンタクト：
- Bobby Tingstedt
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女問わず膵頭十二指腸切除術を受けている患者
- 膵臓瘻の予測リスクスコアが10以下の患者
- 書面によるインフォームドコンセント
- 予想生存期間 > 6 か月
除外基準:
- リスクスコアが 10 を超える、フィステルのリスクが高いと予測される患者
- 腹腔内膿瘍または感染症のある患者
- ASA スコア > 3
- 妊娠
- 予想されるコンプライアンスの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ドレイン
日常的に使用される外科用ドレーン
|
外科用ドレーンは標準治療として設置されるか（対照群）、されないか（実験群）
|
|
実験的：排水なし
外科用ドレーンは使用しません
|
外科用ドレーンは標準治療として設置されるか（対照群）、されないか（実験群）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な罹患率
時間枠：術後90日
|
術後の罹患率
|
術後90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
死亡率（病院内、30日および90日）
時間枠：術後90日
|
術後90日
|
|
Clavien-Dindo によって分類された重症罹患率 >3
時間枠：術後90日
|
術後90日
|
|
ISGPFに基づく瘻孔率
時間枠：術後90日
|
術後90日
|
|
腹腔内膿瘍率
時間枠：術後90日
|
術後90日
|
|
創傷感染率
時間枠：術後90日
|
術後90日
|
|
ISGPF による胃内容排出の遅延
時間枠：術後90日
|
術後90日
|
|
ISGPFに基づく膵臓切除後の出血
時間枠：術後90日
|
術後90日
|
|
放射線治療の必要性
時間枠：術後90日
|
術後90日
|
|
再手術の必要性
時間枠：術後90日
|
術後90日
|
|
入院
時間枠：術後90日
|
術後90日
|
|
再入院率
時間枠：術後90日
|
術後90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (予期された)
2024年12月31日
研究の完了 (予期された)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月7日
最初の投稿 (実際)
2022年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Drain_1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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