Leikkauksen jälkeinen viemäröinti haima-duodenektomian jälkeen (Drain 1)
maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Bergthor Björnsson, Linkoeping University
Leikkauksen jälkeinen viemäröinti haima-duodenektomian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu koe potilailla, joilla on keskitasoinen ja alhainen haimafisteli
Tutkimuksessa verrataan kirurgisten dreenien säännöllistä käyttöä ja kirurgisten dreenien kieltäytymistä potilailla, joille on tehty haima-duodenektomia, ja leikkauksen jälkeisen haimafistelin riskin odotetaan olevan matala tai keskitaso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Linköping, Ruotsi, 582 72
- Rekrytointi
- Linköping University Hospital
-
Lund, Ruotsi
- Rekrytointi
- Skanes University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bobby Tingstedt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään molempien sukupuolten haima-duodenektomia
- Potilaat, joiden ennustettu riskipistemäärä on 10 tai vähemmän haiman fisteliin
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Odotettu eloonjäämisaika > 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ennustettu korkea fistulin riski ja joiden riskipisteet ovat yli 10
- Potilaat, joilla on intraabdominaalinen absessi tai infektio
- ASA-pisteet > 3
- Raskaus
- Odotettu noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Valua
Rutiinina käytetään kirurgisia dreeniä
|
Kirurgiset dreenit sijoitetaan hoidon standardiksi (kontrollihaara) tai ei (kokeellinen käsivarsi)
|
|
KOKEELLISTA: Ei viemäriä
Ei käytetty kirurgista dreeniä
|
Kirurgiset dreenit sijoitetaan hoidon standardiksi (kontrollihaara) tai ei (kokeellinen käsivarsi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaissairastuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen sairastavuus
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus (sairaalassa, 30 ja 90 päivää)
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Clavien-Dindon luokittelema vakava sairastuvuus >3
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Fistulien määrä ISGPF:n mukaan
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Intraabdominaalinen absessi määrä
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Haavan infektioprosentti
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Viivästynyt mahalaukun tyhjennys ISGPF:n mukaan
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Pankreatektomian jälkeinen verenvuoto ISGPF:n mukaan
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Interventioradiologian tarve
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Uudelleenleikkauksen tarve
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bergthor Björnsson, Linköping University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Drain_1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .