Послеоперационное дренирование после панкреатодуоденальной резекции (Drain 1)
7 марта 2022 г. обновлено: Bergthor Björnsson, Linkoeping University
Послеоперационное дренирование после панкреатодуоденэктомии: рандомизированное контролируемое исследование пациентов с промежуточным и низким риском панкреатической фистулы
В исследовании сравнивается регулярное использование хирургических дренажей и отсутствие использования хирургических дренажей у пациентов, перенесших панкреатодуоденальную резекцию, с ожидаемым низким или средним риском послеоперационной панкреатической фистулы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Linköping, Швеция, 582 72
- Рекрутинг
- Linköping University Hospital
-
Lund, Швеция
- Рекрутинг
- Skanes University Hospital
-
Контакт:
- Bobby Tingstedt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоего пола, перенесшие панкреатодуоденальную резекцию.
- Пациенты с прогнозируемой оценкой риска 10 или менее свищей поджелудочной железы
- Письменное информированное согласие
- Ожидаемое время выживания > 6 месяцев
Критерий исключения:
- Пациенты с прогнозируемым высоким риском свищей с оценкой риска выше 10
- Пациенты с внутрибрюшным абсцессом или инфекцией
- Оценка ASA > 3
- Беременность
- Ожидаемое несоблюдение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Осушать
Хирургические дренажи используются как рутинные
|
Хирургические дренажи используются в качестве стандарта лечения (контрольная группа) или нет (экспериментальная группа).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нет стока
Хирургический дренаж не используется
|
Хирургические дренажи используются в качестве стандарта лечения (контрольная группа) или нет (экспериментальная группа).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий уровень заболеваемости
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Послеоперационная заболеваемость
|
90 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность (в стационаре, 30 и 90 дней)
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
90 дней после операции
|
|
Уровень тяжелой заболеваемости по классификации Clavien-Dindo >3
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
90 дней после операции
|
|
Частота свищей по ISGPF
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
90 дней после операции
|
|
Частота интраабдоминальных абсцессов
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
90 дней после операции
|
|
Уровень раневой инфекции
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
90 дней после операции
|
|
Задержка опорожнения желудка по ISGPF
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
90 дней после операции
|
|
Постпанкреатэктомические кровотечения по ISGPF
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
90 дней после операции
|
|
Необходимость интервенционной радиологии
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
90 дней после операции
|
|
Необходимость повторной операции
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
90 дней после операции
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
90 дней после операции
|
|
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bergthor Björnsson, Linköping University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Drain_1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .