Drainage post-opératoire après duodénectomie pancréatique (Drain 1)
7 mars 2022 mis à jour par: Bergthor Björnsson, Linkoeping University
Drainage post-opératoire après pancréaticoduodénectomie : un essai contrôlé randomisé de patients présentant un risque intermédiaire et faible de fistule pancréatique
L'étude compare l'utilisation régulière de drains chirurgicaux et l'absence d'utilisation de drains chirurgicaux chez les patients soumis à une pancréaticoduodénectomie avec un risque attendu faible à intermédiaire de fistule pancréatique postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Linköping, Suède, 582 72
- Recrutement
- Linköping University Hospital
-
Lund, Suède
- Recrutement
- Skanes University Hospital
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Contact:
- Bobby Tingstedt
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une pancréaticoduodénectomie des deux sexes
- Patients avec un score de risque prédit de 10 ou moins de fistule pancréatique
- Consentement éclairé écrit
- Durée de survie attendue > 6 mois
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un risque élevé prédit de fistule avec un score de risque supérieur à 10
- Patients présentant un abcès ou une infection intra-abdominale
- Score ASA > 3
- Grossesse
- Non-conformité attendue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Drain
Drains chirurgicaux utilisés en routine
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Les drains chirurgicaux sont posés en standard de soins (bras contrôle) ou non (bras expérimental)
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EXPÉRIMENTAL: Pas de vidange
Aucun drain chirurgical utilisé
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Les drains chirurgicaux sont posés en standard de soins (bras contrôle) ou non (bras expérimental)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de morbidité global
Délai: 90 jours après l'opération
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Morbidité post opératoire
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90 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de mortalité (à l'hôpital, 30 et 90 jours)
Délai: 90 jours après l'opération
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90 jours après l'opération
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Taux de morbidité sévère selon Clavien-Dindo >3
Délai: 90 jours après l'opération
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90 jours après l'opération
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Taux de fistule selon ISGPF
Délai: 90 jours après l'opération
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90 jours après l'opération
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Taux d'abcès intra-abdominaux
Délai: 90 jours après l'opération
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90 jours après l'opération
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Taux d'infection des plaies
Délai: 90 jours après l'opération
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90 jours après l'opération
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Vidange gastrique retardée selon ISGPF
Délai: 90 jours après l'opération
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90 jours après l'opération
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Saignement post-pancréatectomie selon ISGPF
Délai: 90 jours après l'opération
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90 jours après l'opération
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Besoin de radiologie interventionnelle
Délai: 90 jours après l'opération
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90 jours après l'opération
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Nécessité d'une réintervention
Délai: 90 jours après l'opération
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90 jours après l'opération
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Séjour à l'hopital
Délai: 90 jours après l'opération
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90 jours après l'opération
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Taux de réadmission
Délai: 90 jours après l'opération
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90 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bergthor Björnsson, Linköping University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2022
Première publication (RÉEL)
8 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Drain_1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .