Postoperatieve drainage na pancreaticoduodenectomie (Drain 1)
7 maart 2022 bijgewerkt door: Bergthor Björnsson, Linkoeping University
Postoperatieve drainage na pancreaticoduodenectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie van patiënten met gemiddeld en laag risico op pancreasfistel
De studie vergelijkt regelmatig gebruik van chirurgische drains en geen gebruik van chirurgische drains bij patiënten die een pancreaticoduodenectomie hebben ondergaan met een verwacht laag tot gemiddeld risico op postoperatieve pancreasfistels.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Linköping, Zweden, 582 72
- Werving
- Linköping University Hospital
-
Lund, Zweden
- Werving
- Skanes University Hospital
-
Contact:
- Bobby Tingstedt
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die pancreaticoduodenectomie ondergaan van beide geslachten
- Patiënten met een voorspelde risicoscore van 10 of minder voor pancreasfistels
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Verwachte overlevingstijd > 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorspeld hoog risico op fistels met een risicoscore van meer dan 10
- Patiënten met een intra-abdominaal abces of infectie
- ASA-score > 3
- Zwangerschap
- Verwacht gebrek aan naleving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Droogleggen
Chirurgische drains gebruikt als routine
|
Chirurgische drains worden standaard geplaatst (controlearm) of niet (experimentele arm)
|
|
EXPERIMENTEEL: Geen afvoer
Geen chirurgische drain gebruikt
|
Chirurgische drains worden standaard geplaatst (controlearm) of niet (experimentele arm)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele morbiditeit
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
Postoperatieve morbiditeit
|
90 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterftecijfer (in het ziekenhuis, 30 en 90 dagen)
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
90 dagen postoperatief
|
|
Ernstig ziektecijfer zoals geclassificeerd door Clavien-Dindo >3
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
90 dagen postoperatief
|
|
Fistelsnelheid volgens ISGPF
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
90 dagen postoperatief
|
|
Percentage intra-abdominaal abces
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
90 dagen postoperatief
|
|
Wondinfectiepercentage
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
90 dagen postoperatief
|
|
Vertraagde maagontlediging volgens ISGPF
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
90 dagen postoperatief
|
|
Postpancreatectomiebloeding volgens ISGPF
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
90 dagen postoperatief
|
|
Behoefte aan interventionele radiologie
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
90 dagen postoperatief
|
|
Behoefte aan heroperatie
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
90 dagen postoperatief
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
90 dagen postoperatief
|
|
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
90 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bergthor Björnsson, Linköping University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Drain_1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .