Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ dränering efter pankreaticoduodenektomi (Drain 1)

7 mars 2022 uppdaterad av: Bergthor Björnsson, Linkoeping University

Postoperativ dränering efter pankreaticoduodenektomi: en randomiserad kontrollerad studie av patienter med medelhög och låg risk för pankreasfistel

Studien jämför regelbunden användning av kirurgiskt drän och ingen användning av kirurgiskt drän hos patienter som utsatts för pankreaticoduodenektomi med förväntad låg till medelhög risk för postoperativ pankreatisk fistel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 582 72
        • Rekrytering
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Sverige
        • Rekrytering
        • Skånes University Hospital
        • Kontakt:
          • Bobby Tingstedt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår pankreaticoduodenektomi av båda könen
  • Patienter med förutspådd riskpoäng på 10 eller mindre för pankreasfistel
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Förväntad överlevnadstid > 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Patienter med förutspådd hög risk för fistel med en riskpoäng över 10
  • Patienter med intraabdominal abscess eller infektion
  • ASA-poäng > 3
  • Graviditet
  • Förväntad brist på efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dränera
Kirurgiska avlopp används som rutin
Procedur: Dränera
Kirurgiska dräner placeras som standardvård (kontrollarm) eller inte (experimentell arm)
EXPERIMENTELL: Inget avlopp
Inget kirurgiskt avlopp används
Procedur: Inget avlopp
Kirurgiska dräner placeras som standardvård (kontrollarm) eller inte (experimentell arm)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total sjuklighet
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Postoperativ sjuklighet
90 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet (på sjukhus, 30 och 90 dagar)
Tidsram: 90 dagar efter operationen
90 dagar efter operationen
Svår morbiditet klassificerad av Clavien-Dindo >3
Tidsram: 90 dagar efter operationen
90 dagar efter operationen
Fistelfrekvens enligt ISGPF
Tidsram: 90 dagar efter operationen
90 dagar efter operationen
Intraabdominal abscessfrekvens
Tidsram: 90 dagar efter operationen
90 dagar efter operationen
Sårinfektionsfrekvens
Tidsram: 90 dagar efter operationen
90 dagar efter operationen
Försenad magtömning enligt ISGPF
Tidsram: 90 dagar efter operationen
90 dagar efter operationen
Postpankreatektomi blödning enligt ISGPF
Tidsram: 90 dagar efter operationen
90 dagar efter operationen
Behov av interventionell radiologi
Tidsram: 90 dagar efter operationen
90 dagar efter operationen
Behov av reoperation
Tidsram: 90 dagar efter operationen
90 dagar efter operationen
Sjukhusvistelse
Tidsram: 90 dagar efter operationen
90 dagar efter operationen
Återintagningsfrekvens
Tidsram: 90 dagar efter operationen
90 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Linkoeping University

Samarbetspartners

Lund University

Utredare

  • Huvudutredare: Bergthor Björnsson, Linköping University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Första postat (FAKTISK)

8 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Drain_1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Dränera

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera