Postoperativ drenering etter pankreaticoduodenektomi (Drain 1)
7. mars 2022 oppdatert av: Bergthor Björnsson, Linkoeping University
Postoperativ drenering etter pankreaticoduodenektomi: en randomisert kontrollert studie av pasienter med middels og lav risiko for bukspyttkjertelfistel
Studien sammenligner vanlig bruk av kirurgisk dren og ingen bruk av kirurgisk dren hos pasienter utsatt for pankreaticoduodenektomi med forventet lav til middels risiko for postoperativ pankreasfistel.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige, 582 72
- Rekruttering
- Linköping University Hospital
-
Lund, Sverige
- Rekruttering
- Skanes University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bobby Tingstedt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår pankreaticoduodenektomi av begge kjønn
- Pasienter med spådd risikoscore på 10 eller mindre for bukspyttkjertelfistel
- Skriftlig informert samtykke
- Forventet overlevelsestid > 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med spådd høy risiko for fistel med en risikoscore over 10
- Pasienter med intraabdominal abscess eller infeksjon
- ASA-score > 3
- Svangerskap
- Forventet manglende samsvar
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Avløp
Kirurgisk avløp brukt som rutine
|
Kirurgiske avløp plasseres som standard for omsorg (kontrollarm) eller ikke (eksperimentell arm)
|
|
EKSPERIMENTELL: Ingen avløp
Ingen kirurgisk avløp brukt
|
Kirurgiske avløp plasseres som standard for omsorg (kontrollarm) eller ikke (eksperimentell arm)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet sykelighet
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Postoperativ sykelighet
|
90 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet (innlagt på sykehus, 30 og 90 dager)
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
90 dager etter operasjonen
|
|
Alvorlig sykelighet klassifisert av Clavien-Dindo >3
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
90 dager etter operasjonen
|
|
Fistelfrekvens i henhold til ISGPF
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
90 dager etter operasjonen
|
|
Intraabdominal abscessrate
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
90 dager etter operasjonen
|
|
Sårinfeksjonsrate
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
90 dager etter operasjonen
|
|
Forsinket magetømming i henhold til ISGPF
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
90 dager etter operasjonen
|
|
Postpankreatektomi blødning i henhold til ISGPF
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
90 dager etter operasjonen
|
|
Behov for intervensjonsradiologi
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
90 dager etter operasjonen
|
|
Behov for reoperasjon
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
90 dager etter operasjonen
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
90 dager etter operasjonen
|
|
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
90 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bergthor Björnsson, Linköping University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Drain_1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .