Postoperative Drainage nach Pankreatikoduodenektomie (Drain 1)
7. März 2022 aktualisiert von: Bergthor Björnsson, Linkoeping University
Postoperative Drainage nach Pankreatikoduodenektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Patienten mit mittlerem und niedrigem Risiko für Pankreasfistel
Die Studie vergleicht die regelmäßige Verwendung von chirurgischen Drainagen und die Nichtverwendung von chirurgischen Drainagen bei Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterzogen haben und bei denen ein niedriges bis mittleres Risiko für eine postoperative Pankreasfistel zu erwarten ist.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Linköping, Schweden, 582 72
- Rekrutierung
- Linköping University Hospital
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Lund, Schweden
- Rekrutierung
- Skanes University Hospital
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Kontakt:
- Bobby Tingstedt
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterziehen
- Patienten mit einem vorhergesagten Risikowert von 10 oder weniger für eine Pankreasfistel
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Erwartete Überlebenszeit > 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorhergesagtem hohem Fistelrisiko mit einem Risikoscore über 10
- Patienten mit intraabdominalem Abszess oder Infektion
- ASA-Score > 3
- Schwangerschaft
- Erwartete mangelnde Compliance
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Abfluss
Chirurgische Drainagen werden routinemäßig eingesetzt
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Chirurgische Drainagen werden standardmäßig (Kontrollarm) oder nicht (experimenteller Arm) gelegt.
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EXPERIMENTAL: Kein Abfluss
Es wird kein chirurgischer Abfluss verwendet
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Chirurgische Drainagen werden standardmäßig (Kontrollarm) oder nicht (experimenteller Arm) gelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmorbiditätsrate
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
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Postoperative Morbidität
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90 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sterblichkeitsrate (im Krankenhaus, 30 und 90 Tage)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
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90 Tage nach der Operation
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Schwere Morbiditätsrate nach Clavien-Dindo-Klassifizierung >3
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
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90 Tage nach der Operation
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Fistelrate nach ISGPF
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
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90 Tage nach der Operation
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Intraabdominelle Abszessrate
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
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90 Tage nach der Operation
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Wundinfektionsrate
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
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90 Tage nach der Operation
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Verzögerte Magenentleerung laut ISGPF
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
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90 Tage nach der Operation
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Blutung nach Pankreatektomie gemäß ISGPF
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
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90 Tage nach der Operation
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Bedarf an interventioneller Radiologie
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
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90 Tage nach der Operation
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Notwendigkeit einer erneuten Operation
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
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90 Tage nach der Operation
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
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90 Tage nach der Operation
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Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
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90 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bergthor Björnsson, Linköping University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
31. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Drain_1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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