Párové ústupy pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD)
Párové ústupy pro posttraumatickou stresovou poruchu: Léčba důsledků traumatu v texaských veteránských rodinách
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) zvyšuje riziko konfliktů a nespokojenosti v romantických vztazích. Accelerated, Intensive, Multi-Couples Cognitive Behavioral Conjoint Therapy (AIM-CBCT) je behaviorální léčba, která se zaměřuje na snížení příznaků PTSD a zlepšení fungování vztahů. Léčba je dodávána po dobu dvou dnů pomocí intenzivní ambulantní skupiny (2 až 6 párů). Předchozí výzkum zjistil, že AIM-CBCT pro PTSD snižuje příznaky PTSD a zlepšuje fungování vztahů u vojenských veteránů a členů služby s PTSD související s bojem. Tato studie zkoumá, zda lze tyto původní nálezy replikovat v širším vojenském/veteránském vzorku až 80 párů. Vyšetřovatelé předpovídají, že AIM-CBCT pro PTSD bude spojeno s významným snížením příznaků PTSD, deprese a úzkosti u veteránů/členů vojenské služby, významným snížením příznaků duševního zdraví u jejich romantických partnerů a zvýšením spokojenosti páru u obou. Veterán/servisní členové a jejich partneři.
Páry, které souhlasí s účastí ve výzkumné studii, budou požádány, aby se zúčastnily 60minutového setkání před ústupem, dvoudenního ústupu, ve kterém bude podáván AIM-CBCT pro PTSD, a 60minutové kontroly po ústupu- na schůzce. Kromě toho bude každý člen páru požádán, aby dokončil měření své traumatické historie, symptomů duševního zdraví a fungování vztahu na začátku a dva a čtyři týdny po ústupu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Četné studie prokázaly souvislost mezi symptomy posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a intimními vztahovými problémy u veteránů a jejich partnerů, včetně vztahové úzkosti, fyzické a psychické agrese a psychického utrpení u partnerů. Předchozí studie podporují použití kognitivně-behaviorální kombinované terapie pro PTSD (CBCT pro PTSD) k léčbě PTSD a komorbidních symptomů při současném zlepšení fungování intimních vztahů. Standardní ambulantní formát CBCT pro PTSD (tj. patnáct 75minutových sezení po dobu 15 týdnů) však představuje výzvu pro mnoho párů i pro rozsáhlé šíření. K vyřešení těchto obav Dr. Steffany Fredman ve spolupráci s konsorciem STRONG STAR Consortium to Alleviate PTSD upravil CBCT pro PTSD do zrychleného, intenzivního, vícepárového formátu (AIM-CBCT pro PTSD). Počáteční údaje AIM-CBCT pro PTSD testované u 24 párů byly slibné a naznačovaly, že tento dvoudenní ústup může snížit symptomy PTSD a zlepšit duševní zdraví a fungování vztahů u členů služby/veteránů po 11. září.
V září 2021 zahájila South Texas Research Organizational Network Guiding Studies on Trauma and Resilience (STRONG STAR) klinický program, který poskytuje AIM-CBCT pro PTSD párům veteránů z Texasu postiženým symptomy PTSD. V rámci klinického programu jsou páry požádány, aby se zúčastnily vstupního hodnocení, aby se určila způsobilost pro léčbu, 60minutové schůzky před ústupem, dvoudenního ústupu, dvoutýdenního hodnocení po ústupu a dvoutýdenního ústupu. - ústupové odbavení. Páry, které jsou způsobilé pro klinický program, budou pozvány k účasti na této replikační studii, která zkoumá, zda je AIM-CBCT pro PTSD spojeno se snížením PTSD a zlepšením ve fungování vztahů na širším vzorku veteránů až 80 párů.
Výzkumné otázky a hypotézy:
Bude zrychlená, intenzivní, multipárová kognitivně-behaviorální párová terapie podávaná ve dvoudenním ústupu (AIM-CBCT pro PTSD) spojena s významným zlepšením závažnosti symptomů PTSD hodnocené pacientem, jak bylo měřeno kontrolním seznamem PTSD-DSM-5 ( PCL-5), při hodnocení dva týdny a jeden měsíc po léčbě?
Hypotéza 1: Účast na AIM-CBCT pro PTSD bude spojena s významným snížením symptomů PTSD, které si sami hlásili na Posttraumatic Checklist-DSM 5 (PCL-5) při jednoměsíčním následném hodnocení.
- Bude AIM-CBCT pro PTSD spojeno s významnými zlepšeními sekundárních výsledků (např. závažnost komorbidních symptomů hlášených pacientem, spokojenost se vztahem), když se hodnotí dva týdny a jeden měsíc po léčbě?
Hypotéza 2: Účast v AIM-CBCT pro PTSD bude spojena s významným snížením symptomů duševního zdraví, které si sami hlásili veteráni/členové služby (Dotazník zdraví pacienta-9; Obecná úzkostná porucha-7) při jednoměsíčním sledování Posouzení.
Hypotéza 3: Účast na AIM-CBCT pro PTSD bude spojena s významným snížením symptomů duševního zdraví, které si partneři sami hlásili (Dotazník o zdraví pacienta-9; Obecná úzkostná porucha-7) při jednoměsíčním následném hodnocení.
Hypotéza 4: Účast v AIM-CBCT pro PTSD bude spojena s významným nárůstem spokojenosti se vztahem udávaným na základě indexu spokojenosti párů-32) při jednoměsíčním následném hodnocení u obou partnerů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spolubydlící páry (ve věku 18 až 65 let), které jsou spolu alespoň 4 měsíce a mají bydliště v Texasu.
- Alespoň jeden partner ve vztahu je texaský veterán s významnými příznaky PTSD, jak je určeno schválením alespoň jedné události kritéria A na kontrolním seznamu životních událostí, schválením alespoň jednoho opětovného zážitku na PCL-5 (tj. skóre 2 nebo vyšší u položek 1, 2, 3, 4 nebo 5), potvrzení alespoň jednoho vyhýbavého symptomu u PCL-5 (tj. skóre 2 nebo vyšší u položek 6 nebo 7) a celkové skóre symptomů 31 nebo vyšší na PCL-5.
- Oba jednotlivci musí být ochotni se studie zúčastnit.
- Oba jednotlivci musí umět mluvit a číst anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Pár je odloučen a/nebo podniká kroky k rozpuštění svého vztahu (např. rozvod).
- Veterán nebo partner se v současné době účastní léčby PTSD založené na důkazech (Prolonged Exposure, Cognitive Processing Therapy, nebo Cognitive-Behavioral Conjoint Therapy for PTSD).
- Veterán nebo partner vykazují současné psychiatrické symptomy vyžadující okamžitou intervenci, která je nad rámec léčby poskytované v této studii.
- Veterán nebo partner vykazují známky středně těžkého nebo těžkého traumatického poranění mozku (jak je určeno neschopností porozumět základním screeningovým dotazníkům)
- Veterán nebo partner hlásí současné sebevražedné myšlenky natolik závažné, že vyžadují okamžitou pozornost (jak je určeno indexem depresivních příznaků – subškála sebevražednosti; DSI-SS)
- Důkazy nebo přiznání vážné intimní agrese, jak je indikováno souhlasem „ano“ s jednou otázkou Screen for Conflict Question veteránem nebo partnerem, ke kterému došlo během posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akcelerovaná, intenzivní, multipárová kognitivně-behaviorální párová terapie (AIM-CBCT pro PTSD)
Jedná se o jednoramennou studii, ve které každý pár dostane AIM-CBCT.
Zásah je popsán v části níže.
|
AIM-CBCT sestává ze zrychleného 2denního doručení prvních 7 sezení CBCT pro PTSD a zahrnuje (a) psychoedukaci o PTSD a fungování vztahů; b) výuka dovedností zvládání konfliktů; c) výuka efektivních komunikačních dovedností s důrazem na identifikaci a sdílení emocí za účelem snížení emočního otupení a zvýšení emoční intimity; d) diskuse o tom, jak je důležité přistupovat k obtížným situacím, spíše než se jim vyhýbat, a identifikace míst, situací, lidí a pocitů, kterým se pár dosud v důsledku PTSD vyhýbal; (e) instruktáž v identifikaci myšlenek a souvisejících pocitů, které mohou udržovat PTSD a vztahové úzkosti a strategie pro zvýšení kognitivní flexibility, a (f) instruktáž v dovednostech řešení problémů k vytvoření chování na úrovni páru a poradenství, jak vybrat aktivity, které dvojité jako příležitosti přiblížit se obávaným situacím a zapojit se do pozitivního propojení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam PTSD – DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Základní, dvoutýdenní hodnocení po ústupu, hodnocení jeden měsíc po ústupu
|
Změna měření stupnice pomocí PTSD CheckList-5.
PCL-5 je 20-položkový, self-report měřítko symptomů PTSD zaznamenaných v posledním měsíci.
Každá položka je hodnocena na stupnici závažnosti v rozsahu od 0 (Vůbec ne) do 4 (Extrémně).
Měření poskytuje celkové skóre závažnosti, které se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre představuje více symptomů PTSD.
|
Základní, dvoutýdenní hodnocení po ústupu, hodnocení jeden měsíc po ústupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Základní, dvoutýdenní hodnocení po ústupu, hodnocení jeden měsíc po ústupu
|
Změna měření na stupnici pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9.
PHQ-9 je 9-položkový, self-report screener pro aktuální depresivní symptomy.
Každá položka je hodnocena na frekvenční škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Měření poskytuje celkové skóre závažnosti, které se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre představuje závažnější symptomy deprese.
|
Základní, dvoutýdenní hodnocení po ústupu, hodnocení jeden měsíc po ústupu
|
|
Obecná úzkostná porucha – 7 (GAD-7)
Časové okno: Základní, dvoutýdenní hodnocení po ústupu, hodnocení jeden měsíc po ústupu
|
Změna ve stupnici měření pomocí screeneru generalizované úzkostné poruchy: GAD-7 je 7-položkový, self-report screener pro aktuální symptomy úzkosti.
Každá položka je hodnocena na frekvenční škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Měření poskytuje celkové skóre závažnosti, které se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre představuje závažnější symptomy úzkosti.
|
Základní, dvoutýdenní hodnocení po ústupu, hodnocení jeden měsíc po ústupu
|
|
Index spokojenosti párů-32 (CSI-32)
Časové okno: Základní, dvoutýdenní hodnocení po ústupu, hodnocení jeden měsíc po ústupu
|
Změna měření na stupnici podle indexu spokojenosti párů.
CSI-32 je 32-položkový, self-report měření spokojenosti páru.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 5 pro celkový rozsah skóre od 0 do 161.
Vyšší skóre představuje vyšší úroveň spokojenosti se vztahem se skóre pod 96, které se obecně považuje za odraz významného utrpení ve vztahu.
|
Základní, dvoutýdenní hodnocení po ústupu, hodnocení jeden měsíc po ústupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan L Peterson, PhD, UT Health Science Center San Antonio
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Lowe B, Decker O, Muller S, Brahler E, Schellberg D, Herzog W, Herzberg PY. Validation and standardization of the Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) in the general population. Med Care. 2008 Mar;46(3):266-74. doi: 10.1097/MLR.0b013e318160d093.
- Fredman SJ, Le Y, Macdonald A, Monson CM, Rhoades GK, Dondanville KA, Blount TH, Hall-Clark BN, Fina BA, Mintz J, Litz BT, Young-McCaughan S, Jenkins AIC, Yarvis JS, Keane TM, Peterson AL; Consortium to Alleviate PTSD. A Closer Examination of Relational Outcomes from a Pilot Study of Abbreviated, Intensive, Multi-Couple Group Cognitive-Behavioral Conjoint Therapy for PTSD with Military Dyads. Fam Process. 2021 Sep;60(3):712-726. doi: 10.1111/famp.12654. Epub 2021 Apr 20.
- Fredman SJ, Macdonald A, Monson CM, Dondanville KA, Blount TH, Hall-Clark BN, Fina BA, Mintz J, Litz BT, Young-McCaughan S, Hancock AK, Rhoades GK, Yarvis JS, Resick PA, Roache JD, Le Y, Wachen JS, Niles BL, McGeary CA, Keane TM, Peterson AL; Consortium to Alleviate PTSD. Intensive, Multi-Couple Group Therapy for PTSD: A Nonrandomized Pilot Study With Military and Veteran Dyads. Behav Ther. 2020 Sep;51(5):700-714. doi: 10.1016/j.beth.2019.10.003. Epub 2019 Nov 27.
- Macdonald A, Fredman SJ, Taylor DJ, Pruiksma KE, Blount TH, Hall-Clark BN, Fina BA, Dondanville KA, Mintz J, Litz BT, Young-McCaughan S, Le Y, Jenkins AIC, Monson CM, Yarvis JS, Keane TM, Peterson AL; Consortium to Alleviate PTSD. Secondary individual outcomes following multicouple group therapy for posttraumatic stress disorder: An uncontrolled pilot study with military dyads. J Trauma Stress. 2022 Feb;35(1):321-329. doi: 10.1002/jts.22729. Epub 2021 Nov 20.
- Monson CM, Taft CT, Fredman SJ. Military-related PTSD and intimate relationships: from description to theory-driven research and intervention development. Clin Psychol Rev. 2009 Dec;29(8):707-14. doi: 10.1016/j.cpr.2009.09.002. Epub 2009 Sep 10.
- Monson CM, Fredman SJ. Cognitive-behavioral conjoint therapy for posttraumatic stress disorder: Harnessing the healing power of relationships. New York: Guilford. 2012
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC20210843H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .