Retraites voor stellen voor posttraumatische stressstoornis (PTSD)
Retraites voor stellen voor PTSS: genezing van de gevolgen van trauma bij veteranenfamilies in Texas
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) verhoogt het risico op conflicten en ontevredenheid in romantische relaties. Accelerated, Intensive, Multi-Couples Cognitive Behavioral Conjoint Therapy (AIM-CBCT) is een gedragsbehandeling die gericht is op het verminderen van PTSS-symptomen en het verbeteren van het functioneren van relaties. De behandeling wordt gedurende twee dagen gegeven met behulp van een intensieve, poliklinische groepsindeling (tussen 2 en 6 paren). Uit eerder onderzoek is gebleken dat AIM-CBCT voor PTSS PTSS-symptomen vermindert en het functioneren van relaties verbetert bij militaire veteranen en militairen met gevechtsgerelateerde PTSS. De huidige studie onderzoekt of deze originele bevindingen kunnen worden gerepliceerd in een bredere steekproef van militairen/veteranen van maximaal 80 paren. De onderzoekers voorspellen dat AIM-CBCT voor PTSS zal worden geassocieerd met significante afname van PTSS-symptomen, depressie en angst bij veteranen/militairen, significante afname van psychische symptomen bij hun romantische partners en een toename van de tevredenheid van het paar voor zowel de Veteranen / serviceleden en hun partners.
Koppels die ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een 60 minuten durende pre-retraite-bijeenkomst, de tweedaagse retraite waarin AIM-CBCT voor PTSS zal worden gegeven en een post-retreat-check van 60 minuten. bij ontmoeting. Bovendien zal elk lid van het paar worden gevraagd om metingen uit te voeren over hun traumageschiedenis, psychische symptomen en functioneren van de relatie bij aanvang en twee en vier weken na de retraite.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Talrijke onderzoeken hebben een verband aangetoond tussen symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) en intieme relatieproblemen bij veteranen en hun partners, waaronder relatieproblemen, fysieke en psychologische agressie en psychische problemen bij partners. Eerdere studies ondersteunen het gebruik van cognitieve gedragstherapie voor PTSS (CBCT voor PTSS) om PTSS en comorbide symptomen te behandelen en tegelijkertijd het functioneren van intieme relaties te verbeteren. Het standaard poliklinische format van CBCT voor PTSS (d.w.z. vijftien sessies van 75 minuten gedurende 15 weken) vormt echter een uitdaging voor veel paren, evenals voor grootschalige verspreiding. Om deze zorgen weg te nemen, heeft Dr. Steffany Fredman in samenwerking met het STRONG STAR Consortium to Alleviate PTSD CBCT voor PTSD aangepast tot een versneld, intensief, meervoudig koppelformaat (AIM-CBCT voor PTSD). De eerste gegevens van AIM-CBCT voor PTSD, getest bij 24 paren, waren veelbelovend, wat suggereert dat deze tweedaagse retraite PTSS-symptomen kan verminderen en de geestelijke gezondheid en het functioneren van relaties kan verbeteren bij post-9/11 servicemedewerkers/veteranenparen.
In september 2021 startte het South Texas Research Organizational Network Guiding Studies on Trauma and Resilience (STRONG STAR) een klinisch programma dat AIM-CBCT voor PTSS biedt aan Texas Veteranenparen die getroffen zijn door PTSS-symptomen. Binnen het klinische programma wordt koppels gevraagd om deel te nemen aan een intake-evaluatie om te bepalen of ze in aanmerking komen voor behandeling, een 60 minuten durende pre-retraite-bijeenkomst, een tweedaagse retraite, een twee weken durende post-retraite-evaluatie en een post-retraite-evaluatie van twee weken. -retraite check-in. Paren die in aanmerking komen voor het klinische programma zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze replicatiestudie, waarin wordt onderzocht of AIM-CBCT voor PTSD wordt geassocieerd met vermindering van PTSS en verbeteringen in relatiefunctioneren in een bredere veteranensteekproef van maximaal 80 paren.
Onderzoeksvragen en hypothesen:
Zal Accelerated, Intensive, Multi-Couple Cognitive Behavioral Therapy voor koppels die wordt gegeven in een 2-daagse retraite (AIM-CBCT voor PTSS) worden geassocieerd met significante verbeteringen in de door de patiënt beoordeelde ernst van PTSS-symptomen, zoals gemeten door de PTSD Checklist-DSM-5 ( PCL-5), bij beoordeling twee weken en een maand na de behandeling?
Hypothese 1: Deelname aan AIM-CBCT voor PTSS zal gepaard gaan met een significante vermindering van zelfgerapporteerde PTSS-symptomen op de Posttraumatische Checklist-DSM 5 (PCL-5) bij de follow-upbeoordeling na één maand.
- Zal AIM-CBCT voor PTSS worden geassocieerd met significante verbeteringen in secundaire uitkomsten (bijv. door de patiënt zelf gerapporteerde comorbide symptoomernst, tevredenheid over de relatie) bij beoordeling twee weken en een maand na de behandeling?
Hypothese 2: Deelname aan AIM-CBCT voor PTSS zal worden geassocieerd met een significante vermindering van de zelfgerapporteerde psychische symptomen van veteranen/dienstleden (Patient Health Questionnaire-9; General Anxiety Disorder-7) bij de follow-up van één maand onderzoek.
Hypothese 3: Deelname aan AIM-CBCT voor PTSS zal gepaard gaan met een significante vermindering van de zelfgerapporteerde psychische symptomen van de partner (Patient Health Questionnaire-9; General Anxiety Disorder-7) bij de follow-up-evaluatie na één maand.
Hypothese 4: Deelname aan AIM-CBCT voor PTSS zal worden geassocieerd met een significante toename in zelfgerapporteerde relatietevredenheid op de Couples Satisfaction Index-32) bij de follow-upbeoordeling van één maand voor beide partners.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Samenwonende paren (leeftijd 18 tot 65 jaar oud), die al minstens 4 maanden samen zijn en in Texas wonen.
- Ten minste één partner in de relatie is een veteraan uit Texas met significante PTSS-symptomen, zoals bepaald door de goedkeuring van ten minste één Criterium A-gebeurtenis op de Life Event Checklist, de goedkeuring van ten minste één herervaring op de PCL-5 (d.w.z., een score van 2 of hoger op item 1, 2, 3, 4 of 5), de goedkeuring van ten minste één vermijdingssymptoom op de PCL-5 (d.w.z. een score van 2 of hoger op item 6 of 7), en een totale symptoomscore van 31 of hoger op de PCL-5.
- Beide personen moeten bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen.
- Beide personen moeten Engels kunnen spreken en lezen.
Uitsluitingscriteria:
- Echtpaar is gescheiden en/of onderneemt stappen om hun relatie te ontbinden (bijv. echtscheiding).
- Veteraan of partner neemt momenteel deel aan een evidence-based behandeling voor PTSS (Prolonged Exposure, Cognitive Processing Therapy of Cognitive-Behavioral Conjoint Therapy for PTSD).
- Veteraan of partner vertoont huidige psychiatrische symptomen die onmiddellijke interventie rechtvaardigen die buiten het bestek van de behandeling in deze studie vallen.
- Veteraan of partner vertoont bewijs van matig of ernstig traumatisch hersenletsel (zoals bepaald door het onvermogen om de baseline screening vragenlijsten te begrijpen)
- Veteraan of partner rapporteert huidige zelfmoordgedachten die ernstig genoeg zijn om onmiddellijke aandacht te rechtvaardigen (zoals bepaald door de Depressive Symptomen Index - Suicidality Subscale; DSI-SS)
- Bewijs of bekentenis van ernstige intieme agressie, zoals aangegeven door een "ja" bevestiging van de één-vraag Screen for Conflict Question door Veteraan of partner die zich in de afgelopen 6 maanden heeft voorgedaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Versnelde, intensieve, cognitieve gedragstherapie voor koppels met meerdere stellen (AIM-CBCT voor PTSS)
Dit is een onderzoek met één arm waarin elk koppel AIM-CBCT krijgt.
De interventie wordt beschreven in het onderstaande gedeelte.
|
AIM-CBCT bestaat uit een versnelde 2-daagse aflevering van de eerste 7 sessies CBCT voor PTSS en bestaat uit (a) psycho-educatie over PTSS en het functioneren van relaties; (b) instructie in conflictbeheersingsvaardigheden; (c) instructie in effectieve communicatieve vaardigheden met de nadruk op het identificeren en delen van emoties om emotionele verdoving te verminderen en emotionele intimiteit te vergroten; (d) bespreking van het belang van het benaderen van moeilijke situaties in plaats van het vermijden ervan en het identificeren van plaatsen, situaties, mensen en gevoelens die het paar tot nu toe heeft vermeden als gevolg van PTSS; (e) instructie in identificatie van gedachten en gerelateerde gevoelens die PTSS en relatieproblemen in stand kunnen houden en strategieën om cognitieve flexibiliteit te vergroten, en (f) instructie in probleemoplossende vaardigheden om benaderingsgedrag op koppelniveau te genereren en begeleiding bij het selecteren van activiteiten die verdubbelen als kansen om gevreesde situaties te benaderen en een positieve band aan te gaan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS-checklist - DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Basislijn, evaluatie na de retraite twee weken, evaluatie na de retraite een maand
|
Wijziging in schaalmetingen door de PTSS CheckList-5.
De PCL-5 is een 20-item, zelfrapportagemaatstaf van PTSS-symptomen ervaren in de afgelopen maand.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van ernst die loopt van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
De maatregel geeft een totale ernstscore die varieert van 0 tot 80, waarbij hogere scores meer PTSS-symptomen vertegenwoordigen.
|
Basislijn, evaluatie na de retraite twee weken, evaluatie na de retraite een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, evaluatie na de retraite twee weken, evaluatie na de retraite een maand
|
Verandering in schaalmetingen door de Patient Health Questionnaire-9.
De PHQ-9 is een zelfrapportagescreener met 9 items voor huidige depressieve symptomen.
Elk item wordt beoordeeld op een frequentieschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
De maat geeft een totale ernstscore die varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores staan voor ernstiger depressieve symptomen.
|
Basislijn, evaluatie na de retraite twee weken, evaluatie na de retraite een maand
|
|
Algemene angststoornis - 7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn, evaluatie na de retraite twee weken, evaluatie na de retraite een maand
|
Verandering in schaalmetingen door de Generalized Anxiety Disorder Screener: De GAD-7 is een zelfrapportagescreener met 7 items voor actuele angstsymptomen.
Elk item wordt beoordeeld op een frequentieschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
De maatregel geeft een totale ernstscore die varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores ernstigere angstsymptomen vertegenwoordigen.
|
Basislijn, evaluatie na de retraite twee weken, evaluatie na de retraite een maand
|
|
Stellen tevredenheidsindex-32 (CSI-32)
Tijdsspanne: Basislijn, evaluatie na de retraite twee weken, evaluatie na de retraite een maand
|
Verandering in schaalmetingen door de tevredenheidsindex voor koppels.
De CSI-32 is een zelfrapportage met 32 items om de tevredenheid van het paar te meten.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 5 voor een totaalscorebereik van 0 tot 161.
Hogere scores vertegenwoordigen een hogere mate van relatietevredenheid, waarbij scores onder de 96 over het algemeen worden beschouwd als een weerspiegeling van significante problemen binnen de relatie.
|
Basislijn, evaluatie na de retraite twee weken, evaluatie na de retraite een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan L Peterson, PhD, UT Health Science Center San Antonio
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Lowe B, Decker O, Muller S, Brahler E, Schellberg D, Herzog W, Herzberg PY. Validation and standardization of the Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) in the general population. Med Care. 2008 Mar;46(3):266-74. doi: 10.1097/MLR.0b013e318160d093.
- Fredman SJ, Le Y, Macdonald A, Monson CM, Rhoades GK, Dondanville KA, Blount TH, Hall-Clark BN, Fina BA, Mintz J, Litz BT, Young-McCaughan S, Jenkins AIC, Yarvis JS, Keane TM, Peterson AL; Consortium to Alleviate PTSD. A Closer Examination of Relational Outcomes from a Pilot Study of Abbreviated, Intensive, Multi-Couple Group Cognitive-Behavioral Conjoint Therapy for PTSD with Military Dyads. Fam Process. 2021 Sep;60(3):712-726. doi: 10.1111/famp.12654. Epub 2021 Apr 20.
- Fredman SJ, Macdonald A, Monson CM, Dondanville KA, Blount TH, Hall-Clark BN, Fina BA, Mintz J, Litz BT, Young-McCaughan S, Hancock AK, Rhoades GK, Yarvis JS, Resick PA, Roache JD, Le Y, Wachen JS, Niles BL, McGeary CA, Keane TM, Peterson AL; Consortium to Alleviate PTSD. Intensive, Multi-Couple Group Therapy for PTSD: A Nonrandomized Pilot Study With Military and Veteran Dyads. Behav Ther. 2020 Sep;51(5):700-714. doi: 10.1016/j.beth.2019.10.003. Epub 2019 Nov 27.
- Macdonald A, Fredman SJ, Taylor DJ, Pruiksma KE, Blount TH, Hall-Clark BN, Fina BA, Dondanville KA, Mintz J, Litz BT, Young-McCaughan S, Le Y, Jenkins AIC, Monson CM, Yarvis JS, Keane TM, Peterson AL; Consortium to Alleviate PTSD. Secondary individual outcomes following multicouple group therapy for posttraumatic stress disorder: An uncontrolled pilot study with military dyads. J Trauma Stress. 2022 Feb;35(1):321-329. doi: 10.1002/jts.22729. Epub 2021 Nov 20.
- Monson CM, Taft CT, Fredman SJ. Military-related PTSD and intimate relationships: from description to theory-driven research and intervention development. Clin Psychol Rev. 2009 Dec;29(8):707-14. doi: 10.1016/j.cpr.2009.09.002. Epub 2009 Sep 10.
- Monson CM, Fredman SJ. Cognitive-behavioral conjoint therapy for posttraumatic stress disorder: Harnessing the healing power of relationships. New York: Guilford. 2012
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC20210843H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .