Parretreats for posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Parrets retreats for PTSD: Helbredelse af virkningerne af traumer i Texas Veteran Families
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) øger risikoen for konflikter og utilfredshed i romantiske forhold. Accelereret, Intensiv, Multi-Par Cognitive Behavioural Conjoint Therapy (AIM-CBCT) er en adfærdsbehandling, der er rettet mod at reducere PTSD-symptomer og forbedre forholdets funktion. Behandlingen leveres over to dage i et intensivt ambulant gruppeformat (mellem 2 til 6 par). Tidligere forskning har fundet ud af, at AIM-CBCT for PTSD mindsker PTSD-symptomer og forbedrer forholdsfunktionen hos militærveteraner og tjenestemedlemmer med kamprelateret PTSD. Denne undersøgelse undersøger, om disse oprindelige resultater kan replikeres i en bredere militær-/veteranprøve på op til 80 par. Efterforskerne forudsiger, at AIM-CBCT for PTSD vil være forbundet med betydelige fald i PTSD-symptomer, depression og angst hos veteran-/militærtjenestemedlemmer, signifikante fald i mentale helbredssymptomer hos deres romantiske partnere og en stigning i parrets tilfredshed for både Veteran/servicemedlemmer og deres partnere.
Par, der accepterer at deltage i forskningsundersøgelsen, vil blive bedt om at deltage i et 60-minutters før-retreat-møde, det to-dages retræte, hvor AIM-CBCT for PTSD vil blive leveret, og en 60-minutters post-retreat-kontrol- i møde. Derudover vil hvert medlem af parret blive bedt om at gennemføre foranstaltninger vedrørende deres traumehistorie, mentale helbredssymptomer og forholdsfunktion ved baseline og to og fire uger efter tilbagetrækningen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adskillige undersøgelser har dokumenteret en sammenhæng mellem symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og problemer med intime forhold hos veteraner og deres partnere, herunder forholdsproblemer, fysisk og psykologisk aggression og psykologisk nød hos partnere. Tidligere undersøgelser understøtter brugen af kognitiv adfærdsmæssig konjoint terapi til PTSD (CBCT for PTSD) til behandling af PTSD og komorbide symptomer og samtidig forbedre det intime forholds funktion. Det ambulante standardformat af CBCT til PTSD (dvs. femten 75-minutters sessioner over 15 uger) giver udfordringer for mange par såvel som for storstilet formidling. For at imødegå disse bekymringer tilpassede Dr. Steffany Fredman i samarbejde med STRONG STAR Consortium to Alleviate PTSD CBCT til PTSD til et accelereret, intensivt multiple-par format (AIM-CBCT for PTSD). De indledende data fra AIM-CBCT for PTSD testet i 24 par var lovende, hvilket tyder på, at dette to-dages retreat kan reducere PTSD-symptomer og forbedre mental sundhed og relationsfunktion hos medlemmer af tjenesten/veteranpar efter 9/11.
I september 2021 påbegyndte South Texas Research Organizational Network Guiding Studies on Trauma and Resilience (STRONG STAR) et klinisk program, som giver AIM-CBCT for PTSD til Texas Veteran-par påvirket af PTSD-symptomer. Inden for det kliniske program bliver par bedt om at deltage i en indtagsvurdering for at afgøre, om de er berettiget til behandling, et 60-minutters før-retreat-møde, et to-dages retreat, en to-ugers post-retreat vurdering og en to-ugers post. - tilbagetog check-in. Par, der er berettiget til det kliniske program, vil blive inviteret til at deltage i dette replikationsstudie, som undersøger, om AIM-CBCT for PTSD er forbundet med reduktioner i PTSD og forbedringer i forholdsfunktion i et bredere Veteran-udvalg på op til 80 par.
Forskningsspørgsmål og hypoteser:
Vil accelereret, intensiv, multi-par kognitiv adfærdsparterapi leveret i et 2-dages retreat (AIM-CBCT for PTSD) være forbundet med signifikante forbedringer i patientvurderet PTSD-symptom, som målt ved PTSD Checklist-DSM-5 ( PCL-5), ved vurdering to uger og en måned efter behandling?
Hypotese 1: Deltagelse i AIM-CBCT for PTSD vil være forbundet med en signifikant reduktion af selvrapporterede PTSD-symptomer på den posttraumatiske tjekliste-DSM 5 (PCL-5) ved en måneds opfølgningsvurdering.
- Vil AIM-CBCT for PTSD være forbundet med signifikante forbedringer i sekundære resultater (f.eks. patientens selvrapporterede komorbide symptomsværhedsgrad, forholdstilfredshed), når det vurderes to uger og en måned efter behandling?
Hypotese 2: Deltagelse i AIM-CBCT for PTSD vil være forbundet med en betydelig reduktion af Veteran/Servicemedlemmers selvrapporterede mentale helbredssymptomer (Patient Health Questionnaire-9; General Anxiety Disorder-7) ved en-måneders opfølgning vurdering.
Hypotese 3: Deltagelse i AIM-CBCT for PTSD vil være forbundet med en signifikant reduktion af partnernes selvrapporterede mentale helbredssymptomer (Patient Health Questionnaire-9; General Anxiety Disorder-7) ved den en-måneds opfølgningsvurdering.
Hypotese 4: Deltagelse i AIM-CBCT for PTSD vil være forbundet med en signifikant stigning i selvrapporteret forholdstilfredshed på Couples Satisfaction Index-32) ved en måneds opfølgningsvurdering for begge partnere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samboende par (i alderen 18 til 65 år), som har været sammen i mindst 4 måneder, som bor i Texas.
- Mindst én partner i forholdet er en Texas-veteran med betydelige PTSD-symptomer som bestemt ved godkendelse af mindst én Kriterium A-hændelse på livsbegivenhedstjeklisten, godkendelse af mindst én genoplevelse på PCL-5 (dvs. en score på 2 eller højere på punkt 1, 2, 3, 4 eller 5), godkendelse af mindst ét undgåelsessymptom på PCL-5 (dvs. en score på 2 eller højere på punkt 6 eller 7) og en samlet symptomscore på 31 eller højere på PCL-5.
- Begge personer skal være villige til at deltage i undersøgelsen.
- Begge personer skal kunne tale og læse engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Par er separeret og/eller tager skridt til at opløse deres forhold (f.eks. skilsmisse).
- Veteranen eller partneren deltager i øjeblikket i en evidensbaseret behandling af PTSD (langvarig eksponering, kognitiv bearbejdningsterapi eller kognitiv adfærdsmæssig konjoint terapi for PTSD).
- Veteran eller partner udviser aktuelle psykiatriske symptomer, der berettiger øjeblikkelig indgriben, der ligger uden for omfanget af behandlingen i denne undersøgelse.
- Veteran eller partner udviser tegn på en moderat eller svær traumatisk hjerneskade (som bestemt af manglende evne til at forstå baseline-screeningsspørgeskemaerne)
- Veteran eller partner rapporterer aktuelle selvmordstanker alvorlige nok til at berettige øjeblikkelig opmærksomhed (som bestemt af Depressive Symptoms Index - Suicidality Subscale; DSI-SS)
- Bevis på eller indrømmelse af alvorlig intim aggression som indikeret af en "ja"-påtegning til skærmbilledet med ét spørgsmål for konfliktspørgsmål af veteran eller partner, der er opstået inden for de seneste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Accelereret, intensiv, multi-par kognitiv adfærdsmæssig parterapi (AIM-CBCT for PTSD)
Dette er en enkeltarmsundersøgelse, hvor hvert par vil modtage AIM-CBCT.
Indgrebet er beskrevet i afsnittet nedenfor.
|
AIM-CBCT består af en accelereret 2-dages levering af de første 7 sessioner af CBCT for PTSD og består af (a) psykoedukation om PTSD og relationsfunktion; (b) instruktion i konflikthåndteringsfærdigheder; (c) undervisning i effektive kommunikationsfærdigheder med vægt på identifikation og deling af følelser for at mindske følelsesmæssig følelsesløshed og øge følelsesmæssig intimitet; (d) diskussion af vigtigheden af at nærme sig, snarere end at undgå, vanskelige situationer og identifikation af steder, situationer, mennesker og følelser, som parret hidtil har undgået som følge af PTSD; (e) instruktion i identifikation af tanker og relaterede følelser, der kan opretholde PTSD og relationsbesvær og strategier til at øge kognitiv fleksibilitet, og (f) instruktion i problemløsningsfærdigheder for at generere adfærd på par-niveau og vejledning i, hvordan man vælger aktiviteter, der dobbelt som muligheder for at nærme sig frygtede situationer og engagere sig i positiv binding.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-tjekliste - DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, to ugers vurdering efter retræte, en måneds vurdering efter retræte
|
Ændring i skalamålinger med PTSD CheckList-5.
PCL-5 er et 20-element, selvrapporterende mål for PTSD-symptomer oplevet i den seneste måned.
Hvert emne er vurderet på en sværhedsgradsskala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Målingen giver en samlet sværhedsgrad, der spænder fra 0 til 80, med højere score, der repræsenterer flere PTSD-symptomer.
|
Baseline, to ugers vurdering efter retræte, en måneds vurdering efter retræte
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, to ugers vurdering efter retræte, en måneds vurdering efter retræte
|
Ændring i skalamålinger af Patient Health Questionnaire-9.
PHQ-9 er 9-elements, selvrapporterende screener for aktuelle depressive symptomer.
Hvert element er vurderet på en frekvensskala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (Næsten hver dag).
Målingen giver en samlet sværhedsgrad, der spænder fra 0 til 27, med højere score, der repræsenterer mere alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline, to ugers vurdering efter retræte, en måneds vurdering efter retræte
|
|
Generel angstlidelse - 7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, to ugers vurdering efter retræte, en måneds vurdering efter retræte
|
Ændring i skalamålinger af Generalized Anxiety Disorder Screener: GAD-7 er 7-element, selvrapporteringsscreener for aktuelle angstsymptomer.
Hvert element er vurderet på en frekvensskala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (Næsten hver dag).
Målingen giver en samlet sværhedsgrad, der spænder fra 0 til 21, med højere score, der repræsenterer mere alvorlige angstsymptomer.
|
Baseline, to ugers vurdering efter retræte, en måneds vurdering efter retræte
|
|
Partilfredshedsindeks-32 (CSI-32)
Tidsramme: Baseline, to ugers vurdering efter retræte, en måneds vurdering efter retræte
|
Ændring i skalamålinger af parrets tilfredshedsindeks.
CSI-32 er 32-elementer, selvrapporterende mål for parrets tilfredshed.
Hvert emne er bedømt på en skala fra 0 til 5 for et samlet scoreområde på 0 til 161.
Højere score repræsenterer større niveauer af forholdstilfredshed med score under 96, der generelt anses for at afspejle betydelige problemer i forholdet.
|
Baseline, to ugers vurdering efter retræte, en måneds vurdering efter retræte
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan L Peterson, PhD, UT Health Science Center San Antonio
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Lowe B, Decker O, Muller S, Brahler E, Schellberg D, Herzog W, Herzberg PY. Validation and standardization of the Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) in the general population. Med Care. 2008 Mar;46(3):266-74. doi: 10.1097/MLR.0b013e318160d093.
- Fredman SJ, Le Y, Macdonald A, Monson CM, Rhoades GK, Dondanville KA, Blount TH, Hall-Clark BN, Fina BA, Mintz J, Litz BT, Young-McCaughan S, Jenkins AIC, Yarvis JS, Keane TM, Peterson AL; Consortium to Alleviate PTSD. A Closer Examination of Relational Outcomes from a Pilot Study of Abbreviated, Intensive, Multi-Couple Group Cognitive-Behavioral Conjoint Therapy for PTSD with Military Dyads. Fam Process. 2021 Sep;60(3):712-726. doi: 10.1111/famp.12654. Epub 2021 Apr 20.
- Fredman SJ, Macdonald A, Monson CM, Dondanville KA, Blount TH, Hall-Clark BN, Fina BA, Mintz J, Litz BT, Young-McCaughan S, Hancock AK, Rhoades GK, Yarvis JS, Resick PA, Roache JD, Le Y, Wachen JS, Niles BL, McGeary CA, Keane TM, Peterson AL; Consortium to Alleviate PTSD. Intensive, Multi-Couple Group Therapy for PTSD: A Nonrandomized Pilot Study With Military and Veteran Dyads. Behav Ther. 2020 Sep;51(5):700-714. doi: 10.1016/j.beth.2019.10.003. Epub 2019 Nov 27.
- Macdonald A, Fredman SJ, Taylor DJ, Pruiksma KE, Blount TH, Hall-Clark BN, Fina BA, Dondanville KA, Mintz J, Litz BT, Young-McCaughan S, Le Y, Jenkins AIC, Monson CM, Yarvis JS, Keane TM, Peterson AL; Consortium to Alleviate PTSD. Secondary individual outcomes following multicouple group therapy for posttraumatic stress disorder: An uncontrolled pilot study with military dyads. J Trauma Stress. 2022 Feb;35(1):321-329. doi: 10.1002/jts.22729. Epub 2021 Nov 20.
- Monson CM, Taft CT, Fredman SJ. Military-related PTSD and intimate relationships: from description to theory-driven research and intervention development. Clin Psychol Rev. 2009 Dec;29(8):707-14. doi: 10.1016/j.cpr.2009.09.002. Epub 2009 Sep 10.
- Monson CM, Fredman SJ. Cognitive-behavioral conjoint therapy for posttraumatic stress disorder: Harnessing the healing power of relationships. New York: Guilford. 2012
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC20210843H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .