Parretreater for posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Pars retreater for PTSD: Helbredelse av virkningene av traumer i Texas Veteran Families
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) øker risikoen for konflikt og misnøye i romantiske forhold. Akselerert, intensiv, multi-par kognitiv atferdskonjoint terapi (AIM-CBCT) er en atferdsbehandling som retter seg mot å redusere PTSD-symptomer og forbedre relasjonsfunksjonen. Behandlingen leveres over to dager ved bruk av et intensivt, poliklinisk gruppeformat (mellom 2 til 6 par). Tidligere forskning har funnet at AIM-CBCT for PTSD reduserer PTSD-symptomer og forbedrer forholdsfunksjonen hos militærveteraner og tjenestemedlemmer med kamprelatert PTSD. Denne studien undersøker om disse opprinnelige funnene kan replikeres i et bredere militær/veteranutvalg på opptil 80 par. Etterforskerne spår at AIM-CBCT for PTSD vil være assosiert med betydelige reduksjoner i PTSD-symptomer, depresjon og angst hos veteran-/militærtjenestemedlemmer, signifikant reduksjon i psykiske helsesymptomer hos deres romantiske partnere, og en økning i parets tilfredshet for både Veteran-/servicemedlemmer og deres samarbeidspartnere.
Par som godtar å delta i forskningsstudien vil bli bedt om å delta i et 60-minutters pre-retreat-møte, todagers retreat der AIM-CBCT for PTSD vil bli levert, og en 60-minutters sjekk etter retrett- i møte. I tillegg vil hvert medlem av paret bli bedt om å fullføre tiltak på traumehistorien, psykiske helsesymptomer og forholdsfunksjon ved baseline og to og fire uker etter retretten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tallrike studier har dokumentert en sammenheng mellom symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og problemer med intime forhold hos veteraner og deres partnere, inkludert relasjonsproblemer, fysisk og psykologisk aggresjon og psykologisk lidelse hos partnere. Tidligere studier støtter bruken av kognitiv-atferdsmessig konjointterapi for PTSD (CBCT for PTSD) for å behandle PTSD og komorbide symptomer samtidig som den forbedrer funksjonen i intime forhold. Imidlertid gir standard poliklinisk format for CBCT for PTSD (dvs. femten 75-minutters økter over 15 uker) utfordringer for mange par så vel som for storskala formidling. For å møte disse bekymringene, tilpasset Dr. Steffany Fredman i samarbeid med STRONG STAR Consortium to Alleviate PTSD CBCT for PTSD til et akselerert, intensivt multippel-par-format (AIM-CBCT for PTSD). De første dataene fra AIM-CBCT for PTSD testet i 24 par var lovende og antydet at denne to-dagers retreaten kan redusere PTSD-symptomer og forbedre mental helse og relasjonsfunksjon hos medlemmer av tjenesten/veteranpar etter 9/11.
I september 2021 startet South Texas Research Organizational Network Guiding Studies on Trauma and Resilience (STRONG STAR) et klinisk program som gir AIM-CBCT for PTSD til Texas Veteran-par påvirket av PTSD-symptomer. Innenfor det kliniske programmet blir par bedt om å delta i en inntaksvurdering for å avgjøre om de er kvalifisert for behandling, et 60-minutters møte før retrett, en to-dagers retrett, en to ukers vurdering etter retrett og en to ukers post. -Retreat innsjekking. Par som er kvalifisert for det kliniske programmet vil bli invitert til å delta i denne replikasjonsstudien, som undersøker om AIM-CBCT for PTSD er assosiert med reduksjoner i PTSD og forbedringer i forholdsfunksjonen i et bredere Veteran-utvalg på opptil 80 par.
Forskningsspørsmål og hypoteser:
Vil akselerert, intensiv, multi-par kognitiv atferdsparterapi gitt i en 2-dagers retrett (AIM-CBCT for PTSD) være assosiert med signifikante forbedringer i pasientvurdert PTSD-symptom, målt ved PTSD Checklist-DSM-5 ( PCL-5), ved vurdering to uker og en måned etter behandling?
Hypotese 1: Deltakelse i AIM-CBCT for PTSD vil være assosiert med en betydelig reduksjon av selvrapporterte PTSD-symptomer på Posttraumatisk Sjekkliste-DSM 5 (PCL-5) ved en måneds oppfølgingsvurdering.
- Vil AIM-CBCT for PTSD være assosiert med signifikante forbedringer i sekundære utfall (f.eks. pasientens selvrapporterte komorbide symptomalvorlighet, relasjonstilfredshet) når de vurderes to uker og en måned etter behandling?
Hypotese 2: Deltakelse i AIM-CBCT for PTSD vil være assosiert med en betydelig reduksjon av veteran/tjenestemedlemmers selvrapporterte psykiske helsesymptomer (Pasient Health Questionnaire-9; General Anxiety Disorder-7) ved en-måneds oppfølging evaluering.
Hypotese 3: Deltakelse i AIM-CBCT for PTSD vil være assosiert med en betydelig reduksjon av partnernes selvrapporterte psykiske helsesymptomer (Pasient Health Questionnaire-9; General Anxiety Disorder-7) ved en måneds oppfølgingsvurdering.
Hypotese 4: Deltakelse i AIM-CBCT for PTSD vil være assosiert med en betydelig økning i selvrapportert relasjonstilfredshet på Couples Satisfaction Index-32) ved en måneds oppfølgingsvurdering for begge partnere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samboende par (i alderen 18 til 65 år), som har vært sammen i minst 4 måneder som er bosatt i Texas.
- Minst én partner i forholdet er en Texas-veteran med betydelige PTSD-symptomer som bestemt av godkjenning av minst én Kriterium A-hendelse på sjekklisten for livshendelser, godkjenning av minst én gjenopplevelse på PCL-5 (dvs. en poengsum på 2 eller høyere på punkt 1, 2, 3, 4 eller 5), godkjenning av minst ett unngåelsessymptom på PCL-5 (dvs. en poengsum på 2 eller høyere på punkt 6 eller 7), og en total symptomscore på 31 eller høyere på PCL-5.
- Begge individene må være villige til å delta i studien.
- Begge personer må kunne snakke og lese engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Paret er separert og/eller tar skritt for å oppløse forholdet (f.eks. skilsmisse).
- Veteran eller partner deltar for tiden i en evidensbasert behandling for PTSD (langvarig eksponering, kognitiv prosesseringsterapi eller kognitiv-atferdsmessig konjoint terapi for PTSD).
- Veteran eller partner viser aktuelle psykiatriske symptomer som garanterer umiddelbar intervensjon som ligger utenfor omfanget av behandlingen gitt i denne studien.
- Veteran eller partner viser bevis på en moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade (som bestemt av manglende evne til å forstå spørreskjemaene for grunnleggende screening)
- Veteran eller partner rapporterer om nåværende selvmordstanker som er alvorlige nok til å rettferdiggjøre umiddelbar oppmerksomhet (som bestemt av Depressive Symptoms Index - Suicidality Subscale; DSI-SS)
- Bevis eller innrømmelse av alvorlig intim aggresjon som indikert av en "ja"-godkjenning til ett-spørsmålsskjermen for konfliktspørsmål av veteran eller partner som har skjedd i løpet av de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akselerert, intensiv, multi-par kognitiv atferdsmessig parterapi (AIM-CBCT for PTSD)
Dette er en enarmsstudie der hvert par vil motta AIM-CBCT.
Inngrepet er beskrevet i avsnittet nedenfor.
|
AIM-CBCT består av en akselerert 2-dagers levering av de første 7 øktene med CBCT for PTSD og består av (a) psykoedukasjon om PTSD og relasjonsfunksjon; (b) instruksjon i ferdigheter i konflikthåndtering; (c) instruksjon i effektive kommunikasjonsferdigheter med vekt på identifisering og deling av følelser for å redusere følelsesmessig bedøvelse og øke følelsesmessig intimitet; (d) diskusjon om viktigheten av å nærme seg, snarere enn å unngå, vanskelige situasjoner og identifisering av steder, situasjoner, personer og følelser som paret hittil har unngått som et resultat av PTSD; (e) instruksjon i identifikasjon av tanker og relaterte følelser som kan opprettholde PTSD og relasjonsproblemer og strategier for å øke kognitiv fleksibilitet, og (f) instruksjon i problemløsningsferdigheter for å generere tilnærmingsatferd på parnivå og veiledning i hvordan man velger aktiviteter som doble som muligheter til å nærme seg fryktede situasjoner og engasjere seg i positive bånd.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-sjekkliste – DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, to ukers vurdering etter retrett, en måneds vurdering etter retrett
|
Endring i skalamålinger av PTSD CheckList-5.
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål for PTSD-symptomer opplevd den siste måneden.
Hvert element er vurdert på en alvorlighetsskala som strekker seg fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Ekstremt).
Tiltaket gir en total alvorlighetsgrad som varierer fra 0 til 80, med høyere skåre som representerer flere PTSD-symptomer.
|
Baseline, to ukers vurdering etter retrett, en måneds vurdering etter retrett
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, to ukers vurdering etter retrett, en måneds vurdering etter retrett
|
Endring i skalamålinger ved pasienthelsespørreskjema-9.
PHQ-9 er 9-elements, selvrapporterende screener for aktuelle depressive symptomer.
Hvert element er vurdert på en frekvensskala som strekker seg fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (Nesten hver dag).
Tiltaket gir en total alvorlighetsgrad som varierer fra 0 til 27, med høyere skåre som representerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline, to ukers vurdering etter retrett, en måneds vurdering etter retrett
|
|
Generell angstlidelse - 7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, to ukers vurdering etter retrett, en måneds vurdering etter retrett
|
Endring i skalamålinger av Generalized Anxiety Disorder Screener: GAD-7 er 7-elements, selvrapporterende screener for aktuelle angstsymptomer.
Hvert element er vurdert på en frekvensskala som strekker seg fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (Nesten hver dag).
Tiltaket gir en total alvorlighetsgrad som varierer fra 0 til 21, med høyere skåre som representerer mer alvorlige angstsymptomer.
|
Baseline, to ukers vurdering etter retrett, en måneds vurdering etter retrett
|
|
Partilfredshetsindeks-32 (CSI-32)
Tidsramme: Baseline, to ukers vurdering etter retrett, en måneds vurdering etter retrett
|
Endring i skalamålinger av Parets Satisfaction Index.
CSI-32 er 32-elementer, selvrapporterende mål for parets tilfredshet.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 5 for en total poengsum på 0 til 161.
Høyere skårer representerer høyere nivåer av forholdstilfredshet med skårer under 96 som generelt anses å reflektere betydelig nød i forholdet.
|
Baseline, to ukers vurdering etter retrett, en måneds vurdering etter retrett
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan L Peterson, PhD, UT Health Science Center San Antonio
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Lowe B, Decker O, Muller S, Brahler E, Schellberg D, Herzog W, Herzberg PY. Validation and standardization of the Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) in the general population. Med Care. 2008 Mar;46(3):266-74. doi: 10.1097/MLR.0b013e318160d093.
- Fredman SJ, Le Y, Macdonald A, Monson CM, Rhoades GK, Dondanville KA, Blount TH, Hall-Clark BN, Fina BA, Mintz J, Litz BT, Young-McCaughan S, Jenkins AIC, Yarvis JS, Keane TM, Peterson AL; Consortium to Alleviate PTSD. A Closer Examination of Relational Outcomes from a Pilot Study of Abbreviated, Intensive, Multi-Couple Group Cognitive-Behavioral Conjoint Therapy for PTSD with Military Dyads. Fam Process. 2021 Sep;60(3):712-726. doi: 10.1111/famp.12654. Epub 2021 Apr 20.
- Fredman SJ, Macdonald A, Monson CM, Dondanville KA, Blount TH, Hall-Clark BN, Fina BA, Mintz J, Litz BT, Young-McCaughan S, Hancock AK, Rhoades GK, Yarvis JS, Resick PA, Roache JD, Le Y, Wachen JS, Niles BL, McGeary CA, Keane TM, Peterson AL; Consortium to Alleviate PTSD. Intensive, Multi-Couple Group Therapy for PTSD: A Nonrandomized Pilot Study With Military and Veteran Dyads. Behav Ther. 2020 Sep;51(5):700-714. doi: 10.1016/j.beth.2019.10.003. Epub 2019 Nov 27.
- Macdonald A, Fredman SJ, Taylor DJ, Pruiksma KE, Blount TH, Hall-Clark BN, Fina BA, Dondanville KA, Mintz J, Litz BT, Young-McCaughan S, Le Y, Jenkins AIC, Monson CM, Yarvis JS, Keane TM, Peterson AL; Consortium to Alleviate PTSD. Secondary individual outcomes following multicouple group therapy for posttraumatic stress disorder: An uncontrolled pilot study with military dyads. J Trauma Stress. 2022 Feb;35(1):321-329. doi: 10.1002/jts.22729. Epub 2021 Nov 20.
- Monson CM, Taft CT, Fredman SJ. Military-related PTSD and intimate relationships: from description to theory-driven research and intervention development. Clin Psychol Rev. 2009 Dec;29(8):707-14. doi: 10.1016/j.cpr.2009.09.002. Epub 2009 Sep 10.
- Monson CM, Fredman SJ. Cognitive-behavioral conjoint therapy for posttraumatic stress disorder: Harnessing the healing power of relationships. New York: Guilford. 2012
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC20210843H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .