- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05274061
Retraites de couple pour le trouble de stress post-traumatique (PTSD)
Retraites de couple pour le SSPT : Guérir les impacts des traumatismes dans les familles de vétérans du Texas
Le trouble de stress post-traumatique (TSPT) augmente le risque de conflit et d'insatisfaction dans les relations amoureuses. La thérapie cognitivo-comportementale accélérée, intensive et multi-couples (AIM-CBCT) est un traitement comportemental qui vise à réduire les symptômes du SSPT et à améliorer le fonctionnement des relations. Le traitement est dispensé sur deux jours selon un format intensif de groupe ambulatoire (entre 2 et 6 couples). Des recherches antérieures ont montré que l'AIM-CBCT pour le SSPT diminue les symptômes du SSPT et améliore le fonctionnement des relations chez les vétérans militaires et les militaires atteints de SSPT lié au combat. La présente étude examine si ces résultats originaux peuvent être reproduits dans un échantillon militaire/vétéran plus large de jusqu'à 80 couples. Les enquêteurs prédisent que l'AIM-CBCT pour le SSPT sera associé à une diminution significative des symptômes du SSPT, de la dépression et de l'anxiété chez les vétérans/militaires, à une diminution significative des symptômes de santé mentale chez leurs partenaires amoureux et à une augmentation de la satisfaction du couple pour les deux Vétérans/membres de service et leurs partenaires.
Les couples qui acceptent de participer à l'étude de recherche seront invités à participer à une réunion de pré-retraite de 60 minutes, à la retraite de deux jours au cours de laquelle AIM-CBCT pour le SSPT sera dispensé et à une vérification post-retraite de 60 minutes. en réunion. De plus, chaque membre du couple sera invité à effectuer des mesures sur ses antécédents de traumatisme, ses symptômes de santé mentale et son fonctionnement relationnel au départ et à deux et quatre semaines après la retraite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses études ont documenté une association entre les symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) et les problèmes de relations intimes chez les vétérans et leurs partenaires, y compris la détresse relationnelle, l'agressivité physique et psychologique et la détresse psychologique chez les partenaires. Des études antérieures soutiennent l'utilisation de la thérapie cognitivo-comportementale conjointe pour le SSPT (CBCT pour le SSPT) pour traiter le SSPT et les symptômes comorbides tout en améliorant simultanément le fonctionnement des relations intimes. Cependant, le format ambulatoire standard du CBCT pour le SSPT (c'est-à-dire quinze séances de 75 minutes sur 15 semaines) présente des défis pour de nombreux couples ainsi que pour une diffusion à grande échelle. Pour répondre à ces préoccupations, le Dr Steffany Fredman, en collaboration avec le STRONG STAR Consortium to Alleviate PTSD, a adapté le CBCT pour le PTSD dans un format accéléré, intensif et à couples multiples (AIM-CBCT pour le PTSD). Les données initiales de l'AIM-CBCT pour le SSPT testées chez 24 couples étaient prometteuses, suggérant que cette retraite de deux jours peut réduire les symptômes du SSPT et améliorer la santé mentale et le fonctionnement des relations chez les militaires/couples d'anciens combattants après le 11 septembre.
En septembre 2021, le South Texas Research Organizational Network Guiding Studies on Trauma and Resilience (STRONG STAR) a lancé un programme clinique qui fournit l'AIM-CBCT pour le SSPT aux couples de vétérans du Texas touchés par les symptômes du SSPT. Dans le cadre du programme clinique, les couples sont invités à participer à une évaluation initiale pour déterminer l'admissibilité au traitement, à une réunion de pré-retraite de 60 minutes, à une retraite de deux jours, à une évaluation post-retraite de deux semaines et à une évaluation post-retraite de deux semaines. - enregistrement en retraite. Les couples éligibles au programme clinique seront invités à participer à cette étude de réplication, qui examine si l'AIM-CBCT pour le SSPT est associé à des réductions du SSPT et à des améliorations du fonctionnement des relations dans un échantillon plus large de vétérans pouvant aller jusqu'à 80 couples.
Questions de recherche et hypothèses :
La thérapie de couple cognitivo-comportementale accélérée, intensive et multi-couples dispensée dans le cadre d'une retraite de 2 jours (AIM-CBCT pour le SSPT) sera-t-elle associée à des améliorations significatives de la gravité des symptômes du SSPT, telle que mesurée par la liste de contrôle du SSPT-DSM-5 ( PCL-5), lors de l'évaluation deux semaines et un mois après le traitement ?
Hypothèse 1 : La participation à l'AIM-CBCT pour le SSPT sera associée à une réduction significative des symptômes de SSPT autodéclarés sur la liste de contrôle post-traumatique-DSM 5 (PCL-5) lors de l'évaluation de suivi d'un mois.
- L'AIM-CBCT pour le SSPT sera-t-il associé à des améliorations significatives des critères de jugement secondaires (par exemple, gravité des symptômes comorbides autodéclarés par le patient, satisfaction relationnelle) lorsqu'il est évalué deux semaines et un mois après le traitement ?
Hypothèse 2 : La participation à l'AIM-CBCT pour le SSPT sera associée à une réduction significative des symptômes de santé mentale autodéclarés par les vétérans/membres du service (questionnaire sur la santé du patient 9 ; trouble d'anxiété généralisée 7) lors du suivi d'un mois évaluation.
Hypothèse 3 : La participation à l'AIM-CBCT pour le SSPT sera associée à une réduction significative des symptômes de santé mentale autodéclarés par les partenaires (Questionnaire de santé du patient 9 ; Trouble d'anxiété généralisée 7) lors de l'évaluation de suivi d'un mois.
Hypothèse 4 : La participation à l'AIM-CBCT pour le SSPT sera associée à une augmentation significative de la satisfaction relationnelle autodéclarée sur l'indice de satisfaction des couples-32) lors de l'évaluation de suivi d'un mois pour les deux partenaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amanda Flores
- Numéro de téléphone: 210-562-6726
- E-mail: floresa13@uthscsa.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tabatha H Blount, PhD
- Numéro de téléphone: 12105626718
- E-mail: blountt@uthscsa.edu
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Couples cohabitants (âgés de 18 à 65 ans), qui sont ensemble depuis au moins 4 mois et qui résident au Texas.
- Au moins un partenaire dans la relation est un vétéran du Texas présentant des symptômes significatifs de SSPT, tel que déterminé par l'approbation d'au moins un événement du critère A sur la liste de contrôle des événements de la vie, l'approbation d'au moins une nouvelle expérience sur le PCL-5 (c'est-à-dire, un score de 2 ou plus aux éléments 1, 2, 3, 4 ou 5), l'approbation d'au moins un symptôme d'évitement sur le PCL-5 (c'est-à-dire un score de 2 ou plus aux éléments 6 ou 7), et un score total de symptômes de 31 ou plus sur le PCL-5.
- Les deux personnes doivent être disposées à participer à l'étude.
- Les deux personnes doivent pouvoir parler et lire l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Le couple est séparé et/ou prend des mesures pour dissoudre leur relation (par exemple, divorce).
- Un vétéran ou un partenaire participe actuellement à un traitement fondé sur des données probantes pour le SSPT (exposition prolongée, thérapie de traitement cognitif ou thérapie cognitivo-comportementale conjointe pour le SSPT).
- Le vétéran ou son partenaire présente des symptômes psychiatriques actuels justifiant une intervention immédiate qui dépasse la portée du traitement fourni dans cette étude.
- L'ancien combattant ou son partenaire présente des preuves d'un traumatisme crânien modéré ou grave (tel que déterminé par l'incapacité à comprendre les questionnaires de dépistage de base)
- Un vétéran ou un partenaire signale des idées suicidaires actuelles suffisamment graves pour justifier une attention immédiate (tel que déterminé par l'indice des symptômes dépressifs - sous-échelle de suicidalité ; DSI-SS)
- Preuve ou admission d'agression intime grave, comme indiqué par un « oui » à la question de dépistage à une question pour la question de conflit par l'ancien combattant ou son partenaire survenu au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Thérapie de couple cognitivo-comportementale accélérée, intensive et multi-couple (AIM-CBCT pour le SSPT)
Il s'agit d'une étude à un seul bras dans laquelle chaque couple recevra l'AIM-CBCT.
L'intervention est décrite dans la section ci-dessous.
|
AIM-CBCT consiste en une prestation accélérée de 2 jours des 7 premières sessions de CBCT pour le SSPT et comprend (a) une psychoéducation sur le SSPT et le fonctionnement des relations ; (b) enseignement des techniques de gestion des conflits ; (c) enseignement des techniques de communication efficaces en mettant l'accent sur l'identification et le partage des émotions pour diminuer l'engourdissement émotionnel et accroître l'intimité émotionnelle; (d) discussion sur l'importance d'aborder, plutôt que d'éviter, les situations difficiles et l'identification des lieux, des situations, des personnes et des sentiments que le couple a jusqu'ici évités en raison du SSPT ; (e) des instructions sur l'identification des pensées et des sentiments associés qui peuvent entretenir le SSPT et la détresse relationnelle et des stratégies pour augmenter la flexibilité cognitive, et (f) des instructions sur les compétences de résolution de problèmes pour générer des comportements d'approche au niveau du couple et des conseils sur la manière de sélectionner des activités qui doubler comme des opportunités d'aborder des situations redoutées et de s'engager dans des liens positifs.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Liste de contrôle du SSPT - DSM-5 (PCL-5)
Délai: Base de référence, évaluation post-retraite deux semaines, évaluation post-retraite un mois
|
Modification des mesures d'échelle par le PTSD CheckList-5.
Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments des symptômes de SSPT ressentis au cours du mois précédent.
Chaque élément est évalué sur une échelle de gravité allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
La mesure fournit un score de gravité total allant de 0 à 80, les scores les plus élevés représentant davantage de symptômes de SSPT.
|
Base de référence, évaluation post-retraite deux semaines, évaluation post-retraite un mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Base de référence, évaluation post-retraite deux semaines, évaluation post-retraite un mois
|
Modification des mesures d'échelle par le Patient Health Questionnaire-9.
Le PHQ-9 est un outil de dépistage auto-rapporté en 9 éléments pour les symptômes dépressifs actuels.
Chaque item est évalué sur une échelle de fréquence allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
La mesure fournit un score de gravité total allant de 0 à 27, les scores les plus élevés représentant des symptômes dépressifs plus graves.
|
Base de référence, évaluation post-retraite deux semaines, évaluation post-retraite un mois
|
Trouble Anxieux Général - 7 (GAD-7)
Délai: Base de référence, évaluation post-retraite deux semaines, évaluation post-retraite un mois
|
Modification des mesures de l'échelle par l'outil de dépistage des troubles anxieux généralisés : le GAD-7 est un outil de dépistage auto-rapporté en 7 éléments pour les symptômes d'anxiété actuels.
Chaque item est évalué sur une échelle de fréquence allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
La mesure fournit un score de gravité total allant de 0 à 21, les scores les plus élevés représentant des symptômes d'anxiété plus graves.
|
Base de référence, évaluation post-retraite deux semaines, évaluation post-retraite un mois
|
Indice de satisfaction des couples-32 (CSI-32)
Délai: Base de référence, évaluation post-retraite deux semaines, évaluation post-retraite un mois
|
Modification des mesures d'échelle par l'indice de satisfaction des couples.
Le CSI-32 est une mesure d'auto-évaluation de la satisfaction du couple en 32 items.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 5 pour un score total allant de 0 à 161.
Des scores plus élevés représentent des niveaux plus élevés de satisfaction relationnelle, les scores inférieurs à 96 étant généralement considérés comme reflétant une détresse importante au sein de la relation.
|
Base de référence, évaluation post-retraite deux semaines, évaluation post-retraite un mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan L Peterson, PhD, UT Health Science Center San Antonio
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Lowe B, Decker O, Muller S, Brahler E, Schellberg D, Herzog W, Herzberg PY. Validation and standardization of the Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) in the general population. Med Care. 2008 Mar;46(3):266-74. doi: 10.1097/MLR.0b013e318160d093.
- Fredman SJ, Le Y, Macdonald A, Monson CM, Rhoades GK, Dondanville KA, Blount TH, Hall-Clark BN, Fina BA, Mintz J, Litz BT, Young-McCaughan S, Jenkins AIC, Yarvis JS, Keane TM, Peterson AL; Consortium to Alleviate PTSD. A Closer Examination of Relational Outcomes from a Pilot Study of Abbreviated, Intensive, Multi-Couple Group Cognitive-Behavioral Conjoint Therapy for PTSD with Military Dyads. Fam Process. 2021 Sep;60(3):712-726. doi: 10.1111/famp.12654. Epub 2021 Apr 20.
- Fredman SJ, Macdonald A, Monson CM, Dondanville KA, Blount TH, Hall-Clark BN, Fina BA, Mintz J, Litz BT, Young-McCaughan S, Hancock AK, Rhoades GK, Yarvis JS, Resick PA, Roache JD, Le Y, Wachen JS, Niles BL, McGeary CA, Keane TM, Peterson AL; Consortium to Alleviate PTSD. Intensive, Multi-Couple Group Therapy for PTSD: A Nonrandomized Pilot Study With Military and Veteran Dyads. Behav Ther. 2020 Sep;51(5):700-714. doi: 10.1016/j.beth.2019.10.003. Epub 2019 Nov 27.
- Macdonald A, Fredman SJ, Taylor DJ, Pruiksma KE, Blount TH, Hall-Clark BN, Fina BA, Dondanville KA, Mintz J, Litz BT, Young-McCaughan S, Le Y, Jenkins AIC, Monson CM, Yarvis JS, Keane TM, Peterson AL; Consortium to Alleviate PTSD. Secondary individual outcomes following multicouple group therapy for posttraumatic stress disorder: An uncontrolled pilot study with military dyads. J Trauma Stress. 2022 Feb;35(1):321-329. doi: 10.1002/jts.22729. Epub 2021 Nov 20.
- Monson CM, Taft CT, Fredman SJ. Military-related PTSD and intimate relationships: from description to theory-driven research and intervention development. Clin Psychol Rev. 2009 Dec;29(8):707-14. doi: 10.1016/j.cpr.2009.09.002. Epub 2009 Sep 10.
- Monson CM, Fredman SJ. Cognitive-behavioral conjoint therapy for posttraumatic stress disorder: Harnessing the healing power of relationships. New York: Guilford. 2012
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC20210843H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .