Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekolekcje dla par na zespół stresu pourazowego (PTSD)

10 lipca 2023 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Rekolekcje dla par dla PTSD: Uzdrawianie skutków traumy w rodzinach weteranów z Teksasu

Zespół stresu pourazowego (PTSD) zwiększa ryzyko konfliktów i niezadowolenia w romantycznych związkach. Przyspieszona, intensywna terapia poznawczo-behawioralna dla wielu par (AIM-CBCT) to terapia behawioralna, której celem jest zmniejszenie objawów PTSD i poprawa funkcjonowania związku. Terapia prowadzona jest przez dwa dni w intensywnym, ambulatoryjnym formacie grupowym (od 2 do 6 par). Poprzednie badania wykazały, że AIM-CBCT dla PTSD zmniejsza objawy PTSD i poprawia funkcjonowanie relacji u weteranów wojskowych i członków służby z PTSD związanym z walką. Niniejsze badanie sprawdza, czy te oryginalne wyniki można powtórzyć w szerszej próbie wojskowej / weterana obejmującej do 80 par. Badacze przewidują, że AIM-CBCT dla PTSD będzie wiązać się ze znacznym zmniejszeniem objawów PTSD, depresji i lęku u weteranów/członków służby wojskowej, znacznym zmniejszeniem objawów zdrowia psychicznego u ich partnerów oraz wzrostem zadowolenia pary zarówno z Weterani/członkowie służby i ich partnerzy.

Pary, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poproszone o wzięcie udziału w 60-minutowym spotkaniu przed odosobnieniem, dwudniowym odosobnieniu, podczas którego zostanie przeprowadzony AIM-CBCT dla PTSD, oraz 60-minutową kontrolę po odosobnieniu- na spotkaniu. Dodatkowo, każdy członek pary zostanie poproszony o wykonanie pomiarów historii traumy, objawów zdrowia psychicznego i funkcjonowania związku na początku oraz dwa i cztery tygodnie po odosobnieniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczne badania udokumentowały związek między objawami zespołu stresu pourazowego (PTSD) a problemami w związkach intymnych u weteranów i ich partnerów, w tym trudności w związku, agresję fizyczną i psychiczną oraz stres psychiczny u partnerów. Wcześniejsze badania potwierdzają stosowanie poznawczo-behawioralnej terapii łączonej dla PTSD (CBCT dla PTSD) w leczeniu PTSD i objawów współistniejących, przy jednoczesnej poprawie funkcjonowania relacji intymnych. Jednak standardowy format ambulatoryjnej CBCT dla PTSD (tj. piętnaście 75-minutowych sesji w ciągu 15 tygodni) stanowi wyzwanie dla wielu par, jak również dla rozpowszechniania na dużą skalę. Aby rozwiać te obawy, dr Steffany Fredman we współpracy z konsorcjum STRONG STAR Consortium to Alleviate PTSD zaadaptowała CBCT dla PTSD do przyspieszonego, intensywnego formatu wielu par (AIM-CBCT dla PTSD). Wstępne dane AIM-CBCT dla PTSD przetestowane w 24 parach były obiecujące, sugerując, że to dwudniowe odosobnienie może zmniejszyć objawy PTSD i poprawić zdrowie psychiczne i funkcjonowanie relacji u członków służby / par weteranów po 11 września.

We wrześniu 2021 r. South Texas Research Organizational Network Guiding Studies on Trauma and Resilience (STRONG STAR) zainicjowała program kliniczny, który zapewnia AIM-CBCT dla PTSD dla par weteranów z Teksasu dotkniętych objawami PTSD. W ramach programu klinicznego pary proszone są o wzięcie udziału w ocenie przyjęcia w celu ustalenia kwalifikacji do leczenia, 60-minutowym spotkaniu przed odosobnieniem, dwudniowym odosobnieniu, dwutygodniowej ocenie po odosobnieniu i dwutygodniowym post - zameldowanie w rekolekcjach. Pary, które kwalifikują się do programu klinicznego, zostaną zaproszone do udziału w tym badaniu replikacyjnym, które sprawdza, czy AIM-CBCT w przypadku PTSD wiąże się z redukcją PTSD i poprawą funkcjonowania związku w szerszej próbie weteranów obejmującej do 80 par.

Pytania badawcze i hipotezy:

  1. Czy przyspieszona, intensywna, poznawczo-behawioralna terapia par w trybie wieloparowym prowadzona podczas 2-dniowego odosobnienia (AIM-CBCT dla PTSD) będzie związana ze znaczną poprawą w ocenianej przez pacjenta ciężkości objawów PTSD, mierzonej za pomocą listy kontrolnej PTSD-DSM-5 ( PCL-5), oceniane dwa tygodnie i jeden miesiąc po leczeniu?

    Hipoteza 1: Uczestnictwo w AIM-CBCT dla PTSD będzie związane ze znaczną redukcją zgłaszanych przez siebie objawów PTSD na Posttraumatycznej liście kontrolnej-DSM 5 (PCL-5) podczas oceny kontrolnej po jednym miesiącu.

  2. Czy AIM-CBCT w przypadku PTSD będzie wiązało się ze znaczącą poprawą wyników drugorzędowych (np. nasilenie objawów współistniejących zgłaszanych przez pacjenta, satysfakcja ze związku) przy ocenie po dwóch tygodniach i miesiącu po leczeniu?

Hipoteza 2: Uczestnictwo w AIM-CBCT w przypadku PTSD będzie związane ze znaczną redukcją objawów zdrowia psychicznego zgłaszanych przez weteranów/członków służby (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9; Ogólne Zaburzenie Lękowe-7) podczas miesięcznej obserwacji ocena.

Hipoteza 3: Udział w AIM-CBCT w przypadku PTSD będzie wiązał się ze znaczną redukcją zgłaszanych przez partnerów objawów zdrowia psychicznego (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9; Ogólne Zaburzenie Lękowe-7) podczas oceny kontrolnej po jednym miesiącu.

Hipoteza 4: Uczestnictwo w AIM-CBCT w przypadku PTSD będzie związane ze znaczącym wzrostem samooceny zadowolenia ze związku na Indeksie Satysfakcji Par-32) podczas miesięcznej oceny uzupełniającej dla obojga partnerów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pary mieszkające w konkubinacie (w wieku od 18 do 65 lat), które są razem od co najmniej 4 miesięcy i mieszkają w Teksasie.
  2. Co najmniej jeden partner w związku jest weteranem z Teksasu ze znaczącymi objawami PTSD, co określono na podstawie potwierdzenia co najmniej jednego zdarzenia Kryterium A na liście kontrolnej zdarzeń życiowych, potwierdzenia co najmniej jednego ponownego doświadczenia na PCL-5 (tj. wynik 2 lub wyższy w pozycjach 1, 2, 3, 4 lub 5), potwierdzenie co najmniej jednego objawu unikania w PCL-5 (tj. wynik 2 lub wyższy w pozycjach 6 lub 7) oraz całkowity wynik objawów 31 lub wyższy w PCL-5.
  3. Obie osoby muszą wyrazić chęć udziału w badaniu.
  4. Obie osoby muszą umieć mówić i czytać po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Para jest w separacji i/lub podejmuje kroki w celu rozwiązania swojego związku (np. rozwód).
  2. Weteran lub partner uczestniczy obecnie w opartym na dowodach leczeniu zespołu stresu pourazowego (przedłużona ekspozycja, terapia przetwarzania poznawczego lub łączona terapia poznawczo-behawioralna PTSD).
  3. Weteran lub partner wykazują aktualne objawy psychiatryczne uzasadniające natychmiastową interwencję wykraczającą poza zakres leczenia przewidzianego w tym badaniu.
  4. Weteran lub partner wykazują oznaki umiarkowanego lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (określonego na podstawie niemożności zrozumienia podstawowych kwestionariuszy przesiewowych)
  5. Weteran lub partner zgłasza obecne myśli samobójcze na tyle poważne, że uzasadniają natychmiastową pomoc (zgodnie z Indeksem Objawów Depresyjnych - Podskala Samobójstwa; DSI-SS)
  6. Dowód lub przyznanie się do poważnej agresji intymnej, na co wskazuje potwierdzenie odpowiedzi „tak” na pytanie przesiewowe dotyczące konfliktu w jednym pytaniu przez weterana lub partnera, które miało miejsce w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przyspieszona, intensywna, poznawczo-behawioralna terapia par z wieloma parami (AIM-CBCT dla PTSD)
Jest to jednoramienne badanie, w którym każda para otrzyma AIM-CBCT. Interwencja jest opisana w sekcji poniżej.
Behawioralne: Przyspieszona, intensywna, poznawczo-behawioralna terapia par w wielu parach
AIM-CBCT składa się z przyspieszonej, 2-dniowej realizacji pierwszych 7 sesji CBCT dla PTSD i obejmuje (a) psychoedukację na temat PTSD i funkcjonowania relacji; (b) szkolenie w zakresie umiejętności zarządzania konfliktami; (c) nauczanie skutecznych umiejętności komunikacyjnych z naciskiem na identyfikację i dzielenie się emocjami w celu zmniejszenia odrętwienia emocjonalnego i zwiększenia intymności emocjonalnej; (d) omówienie znaczenia zbliżania się, a nie unikania sytuacji trudnych oraz identyfikowania miejsc, sytuacji, osób i uczuć, których para dotychczas unikała w wyniku PTSD; (e) instrukcje dotyczące identyfikacji myśli i powiązanych uczuć, które mogą podtrzymywać PTSD i dystres w związku oraz strategie zwiększające elastyczność poznawczą, oraz (f) instrukcje dotyczące umiejętności rozwiązywania problemów w celu generowania zachowań na poziomie pary oraz wskazówki, jak wybrać działania, które podwajają się jako możliwości zbliżenia się do sytuacji, których się obawiasz i zaangażowania się w pozytywne więzi.
Inne nazwy:
  • AIM-CBCT dla PTSD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna PTSD - DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Wyjściowa, dwutygodniowa ocena po odosobnieniu, 1-miesięczna ocena po odosobnieniu
Zmiana w pomiarach skali przez PTSD CheckList-5. PCL-5 to składająca się z 20 pozycji samoopisowa miara objawów PTSD doświadczanych w ciągu ostatniego miesiąca. Każda pozycja jest oceniana na skali dotkliwości od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Miara zapewnia całkowity wynik nasilenia, który waha się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki reprezentują więcej objawów PTSD.
Wyjściowa, dwutygodniowa ocena po odosobnieniu, 1-miesięczna ocena po odosobnieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wyjściowa, dwutygodniowa ocena po odosobnieniu, 1-miesięczna ocena po odosobnieniu
Zmiana w pomiarach skali według Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9. PHQ-9 to 9-itemowy, samoopisowy test przesiewowy pod kątem obecnych objawów depresyjnych. Każda pozycja jest oceniana na skali częstotliwości od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Miara zapewnia całkowity wynik nasilenia, który waha się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki reprezentują cięższe objawy depresyjne.
Wyjściowa, dwutygodniowa ocena po odosobnieniu, 1-miesięczna ocena po odosobnieniu
Ogólne zaburzenie lękowe - 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Wyjściowa, dwutygodniowa ocena po odosobnieniu, 1-miesięczna ocena po odosobnieniu
Zmiana w pomiarach skali za pomocą narzędzia przesiewowego uogólnionych zaburzeń lękowych: GAD-7 to 7-itemowy, samoopisowy test przesiewowy pod kątem aktualnych objawów lękowych. Każda pozycja jest oceniana na skali częstotliwości od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Miara zapewnia całkowity wynik nasilenia, który mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy lękowe.
Wyjściowa, dwutygodniowa ocena po odosobnieniu, 1-miesięczna ocena po odosobnieniu
Indeks satysfakcji par-32 (CSI-32)
Ramy czasowe: Wyjściowa, dwutygodniowa ocena po odosobnieniu, 1-miesięczna ocena po odosobnieniu
Zmiana pomiarów skali wg Indeksu Satysfakcji Par. CSI-32 to 32-itemowa samoopisowa miara zadowolenia pary. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, co daje całkowity zakres wyników od 0 do 161. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom zadowolenia ze związku z wynikami poniżej 96, które ogólnie uważa się za odzwierciedlające znaczny niepokój w związku.
Wyjściowa, dwutygodniowa ocena po odosobnieniu, 1-miesięczna ocena po odosobnieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan L Peterson, PhD, UT Health Science Center San Antonio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20210843H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj