- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05275920
Vytváření elektronických nástrojů pro zlepšení a posílení kardiovaskulárních doporučení – srdeční selhání (LEPŠÍ PÉČE-HF) (BETTER CARE-HF)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odhadovaných 68 000 úmrtí ročně na celostátní úrovni lze přičíst mezerám v péči o pacienty se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí (HFrEF), přičemž většina je způsobena nedostatkem antagonistů mineralokortikoidních receptorů (MRA). Navzdory prokázaným přínosům v randomizovaných studiích, doporučeným doporučením třídy I a publikovaným měřítkům klinického výkonu pacienti s HFrEF často nejsou na doporučené lékařské terapii (GDMT). Zatímco úspěšné intervence pro zlepšení preskripce GDMT často zahrnovaly multidisciplinární přístupy se specializovaným personálem, relativně vysoké náklady na najímání dalšího personálu vedly k zájmu o intervence založené na elektronických zdravotních záznamech (EHR). Dřívější studie intervencí založených na EHR v této aréně byly prováděny hlavně na lůžkovém zařízení, které je omezeno na jedno setkání během akutní hospitalizace, což je nastavení často komplikované renální dysfunkcí nebo hypotenzí, které mohou omezit předepisování MRA. Je zapotřebí vyvinout a studovat ambulantní výstrahy založené na EHR pro HFrEF GDMT. Dva typy ambulantních intervencí založených na EHR zahrnují upozornění na nejlepší praxi (BPA) a automatizované zprávy v košíku. Obě tyto metody mají omezené údaje, přičemž některé studie prokázaly přínos a jiné prokázaly únavu poskytovatele a syndrom vyhoření. Pokud je nám známo, neexistuje žádná studie, která by tyto různé typy intervencí založených na EHR přímo porovnávala.
BETTER CARE - HF je pragmatická, skupinově randomizovaná, tříramenná intervenční stezka, která porovná účinnost dvou cílených nástrojů CDS intervence (BPA a automatizovaná in-basket message) ve srovnání s obvyklou péčí na primární výsledek předepisování MRA na konec studijního období.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Návštěva kardiologa
- Transtorakální echokardiogram s nejnovější EF >= 40 %
Kritéria vyloučení:
- Hypotenze: STK < 95
- Hyperkalémie: poslední K > 5,1 nebo jakýkoli K > 5,5
- Renální dysfunkce: eGFR < 30
- Komorové asistenční zařízení
- Hospicová péče
- Srdeční amyloid
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina upozornění na osvědčené postupy
Poskytovatelé obdrží BPA v době návštěvy pro pacienty s HFrEF, kteří nejsou na MRA (a kteří nemají kontraindikaci k MRA).
Tato výstraha zobrazí pacientovy aktuální terapie HFrEF, EF, krevní tlak, draslík a rychlost glomerulární filtrace.
Upozornění umožní přístup k ambulantnímu souboru objednávek srdečního selhání a také poskytne odkazy na nejnovější pokyny.
|
V EHR se spustí BPA, která připomene poskytovatelům péče osvědčené postupy při předepisování léčebných terapií pacientům se srdečním selháním.
|
Experimentální: Skupina zpráv v košíku
Poskytovatelé budou dostávat měsíčně do košíku zprávy odkazující na seznam pacientů, kteří byli viděni v posledních 2 měsících nebo budou viděni v nadcházejícím měsíci s HFrEF, kteří nejsou na MRA (a kteří nemají kontraindikaci k MRA).
Tento seznam zobrazí aktuální hFrEF terapie každého pacienta, EF, krevní tlak, draslík, rychlost glomerulární filtrace, datum poslední návštěvy a datum další návštěvy.
Ze seznamu mají poskytovatelé přístup ke schématu pacienta, objednávat léky a dokumentovat komunikaci s pacientem.
|
Poskytovatelům péče bude jednou za dva týdny zasílána zpráva In-Basket s připomenutím osvědčených postupů při předepisování léčebných terapií pro srdeční selhání
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti, kterým bude poskytnuta současná standardní praxe péče (žádná BPA nebo zpráva v košíku)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Procento pacientů, kterým byla předepsána MRA
Časové okno: ukončením studia, 1 rok
|
ukončením studia, 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt zapojení poskytovatele s každým typem výstrahy
Časové okno: ukončením studia, 1 rok
|
Zapojení poskytovatele je hlášeno, když poskytovatel klikne na odkazy nebo tlačítka v rámci každého upozornění.
|
ukončením studia, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amrita Mukhopadhyay, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-00644
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy