心血管の推奨事項を強化および強化するための電子ツールの構築 - 心不全 (BETTER CARE-HF) (BETTER CARE-HF)
調査の概要
詳細な説明
全国で年間推定 68,000 人の死亡が、心不全および駆出率低下 (HFrEF) の患者のケアのギャップに起因する可能性があり、その大部分はミネラルコルチコイド受容体拮抗薬 (MRA) の不足によるものです。 無作為化試験、クラス I ガイドラインの推奨事項、および公表された臨床パフォーマンス測定で証明された利点にもかかわらず、HFrEF 患者はガイドラインに基づく医学療法 (GDMT) を受けていないことがよくあります。 GDMT の処方を改善するための成功した介入には、専任スタッフによる学際的なアプローチが含まれることがよくありますが、追加の人員を雇うコストが比較的高いため、電子カルテ (EHR) ベースの介入への関心が高まっています。 この分野での EHR ベースの介入に関する先行研究は、主に入院患者の設定で実施されてきました。これは、急性入院中の 1 回の遭遇に限定されており、MRA の処方を制限する可能性のある腎機能障害または低血圧によって複雑になることが多い設定です。 HFrEF GDMT に関する外来 EHR ベースのアラートの開発と研究が必要です。 2 種類の外来 EHR ベースの介入には、ベスト プラクティス アラート (BPA) と自動インバスケット メッセージが含まれます。 これらの方法はどちらもデータが限られており、利点を示す研究もあれば、プロバイダーの疲労と燃え尽き症候群を示す研究もあります. 私たちの知る限り、これらの異なるタイプの EHR ベースの介入を直接比較した研究はありません。
BETTER CARE - HF は、2 つのターゲットを絞った CDS 介入ツール (BPA および自動化されたインバスケット メッセージ) の有効性を、MRA 処方の主要な結果に対する通常のケアと比較する、実用的でクラスターランダム化された 3 アームの介入トレイルです。留学期間終了。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 心臓専門医の診察
- 最新の EF >= 40% の経胸壁心エコー図
除外基準:
- 低血圧: SBP < 95
- 高カリウム血症：最近の K > 5.1、またはいずれかの K > 5.5
- 腎機能障害：eGFR < 30
- 心室補助装置
- ホスピスケア
- 心臓アミロイド
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ベスト プラクティス アラート グループ
医療提供者は、MRA を受けていない (および MRA に対する禁忌がない) HFrEF 患者の訪問時に BPA を受け取ります。
このアラートには、患者の現在の HFrEF 療法、EF、血圧、カリウム、糸球体濾過率が表示されます。
アラートは、外来患者の心不全注文セットへのアクセスを提供し、最新のガイドラインへのリンクも提供します。
|
BPA は EHR で発火し、心不全患者に医学療法を処方する際のベスト プラクティスを医療提供者に思い出させます。
|
|
実験的：インバスケット メッセージ グループ
医療提供者は、MRA を受けていない (および MRA への禁忌がない) HFrEF で、過去 2 か月に受診した、または次の月に受診する予定の患者のリストにリンクするバスケット内メッセージを毎月受け取ります。
このリストには、各患者の現在の hFrEF 療法、EF、血圧、カリウム、糸球体濾過率、最終来院日、および次回来院日が表示されます。
リストから、プロバイダーは患者のカルテにアクセスし、薬を注文し、患者とのコミュニケーションを文書化できます。
|
In-Basket メッセージは隔週でケア提供者に送信され、心不全の医学療法を処方する際のベスト プラクティスが通知されます。
|
|
介入なし：対照群
現在の標準的な治療を受ける予定の患者 (BPA またはバスケット内メッセージなし)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
MRAを処方された患者の割合
時間枠：学習完了まで、1年間
|
学習完了まで、1年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各アラート タイプでのプロバイダー エンゲージメントの発生率
時間枠：学習完了まで、1年間
|
プロバイダーのエンゲージメントは、プロバイダーが各アラート内のリンクまたはボタンをクリックすると報告されます。
|
学習完了まで、1年間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Amrita Mukhopadhyay, MD、NYU Langone Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21-00644
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)