- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05275920
Bygge elektroniske verktøy for å forbedre og forsterke kardiovaskulære anbefalinger - Hjertesvikt (BETTER CARE-HF) (BETTER CARE-HF)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anslagsvis 68 000 dødsfall per år på landsbasis kan tilskrives hull i omsorgen for pasienter med hjertesvikt og redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF), hvor de fleste skyldes mangel på mineralokortikoidreseptorantagonister (MRA). Til tross for påviste fordeler i randomiserte studier, klasse I-retningslinjeanbefalinger og publiserte kliniske ytelsesmål, er pasienter med HFrEF ofte ikke på retningslinjerettet medisinsk terapi (GDMT). Mens vellykkede intervensjoner for forbedring av forskrivning av GDMT ofte har inkludert tverrfaglige tilnærminger med dedikert personell, har de relativt høye kostnadene ved å ansette ekstra personell ført til en interesse for elektroniske helsejournal (EPJ)-baserte intervensjoner. Tidligere studier på EPJ-baserte intervensjoner på denne arenaen har hovedsakelig blitt utført i stasjonær setting, som er begrenset til ett møte under akutt sykehusinnleggelse, en setting ofte komplisert av nyredysfunksjon eller hypotensjon som kan begrense forskrivning av MRA. Utvikling og studie av polikliniske EPJ-baserte varsler for HFrEF GDMT er nødvendig. To typer polikliniske EPJ-baserte intervensjoner inkluderer beste praksis-varsler (BPA) og automatiserte meldinger i kurven. Begge disse metodene har begrensede data, med noen studier som viser fordeler og andre viser tretthet og utbrenthet hos leverandøren. Så vidt vi vet er det ingen studie som direkte har sammenlignet disse ulike typene EPJ-baserte intervensjoner.
BETTER CARE - HF er en pragmatisk, klynge-randomisert, tre-arms intervensjonssti som vil sammenligne effektiviteten til to målrettede CDS-intervensjonsverktøy (BPA og automatisert melding i kurven) sammenlignet med vanlig behandling på det primære resultatet av MRA-resept kl. slutten av studietiden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Besøk av kardiolog
- Transthorax ekkokardiogram med siste EF >= 40 %
Ekskluderingskriterier:
- Hypotensjon: SBP < 95
- Hyperkalemi: siste K > 5.1, eller hvilken som helst K > 5.5
- Nyresvikt: eGFR < 30
- Ventrikulær hjelpeenhet
- Hospice omsorg
- Hjerte amyloid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Varslingsgruppe for beste praksis
Tilbydere vil motta en BPA ved besøkstidspunktet for pasienter med HFrEF som ikke er på MRA (og som ikke har kontraindikasjon mot MRA).
Dette varselet vil vise pasientens gjeldende HFrEF-behandlinger, EF, blodtrykk, kalium og glomerulær filtrasjonshastighet.
Varselet vil gi tilgang til et poliklinisk hjertesviktbestillingssett, og gir også lenker til de nyeste retningslinjene.
|
En BPA vil avfyres i EPJ og minner behandlere om den beste praksisen når de foreskriver medisinske terapier for hjertesviktpasienter.
|
|
Eksperimentell: Meldingsgruppe i kurven
Tilbydere vil motta en månedlig melding i kurven som lenker til en liste over pasienter som har blitt sett de siste 2 månedene eller vil bli sett i den kommende måneden med HFrEF som ikke er på MRA (og som ikke har kontraindikasjon mot MRA).
Denne listen vil vise hver pasients gjeldende hFrEF-behandlinger, EF, blodtrykk, kalium, glomerulær filtrasjonshastighet, dato for siste besøk og dato for neste besøk.
Fra listen kan leverandørene få tilgang til pasientens diagram, bestille medisiner og dokumentere kommunikasjon med pasienten.
|
En In-Basket-melding vil bli sendt annenhver uke til omsorgsleverandører med en påminnelse om beste praksis ved forskrivning av medisinske behandlinger for hjertesvikt
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som vil motta gjeldende standard praksis for omsorg (ingen BPA eller melding i kurven)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere foreskrevet mineralokortikoidreseptorantagonister (MRA) under studien
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere foreskrevet for betablokker (BB), angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmer, angiotensinreseptorblokker (ARB) eller angiotensinreseptor/neprilysinhemmer (ARNI) under studien
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amrita Mukhopadhyay, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-00644
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .