- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05275920
Opbygning af elektroniske værktøjer til at forbedre og styrke hjerte-kar-anbefalinger - Hjertesvigt (BETTER CARE-HF) (BETTER CARE-HF)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anslået 68.000 dødsfald om året på landsplan kan tilskrives huller i behandlingen af patienter med hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion (HFrEF), hvor størstedelen skyldes mangel på mineralocorticoid receptorantagonister (MRA). På trods af påviste fordele i randomiserede forsøg, klasse I-retningslinjeanbefalinger og offentliggjorte kliniske præstationsmål, er patienter med HFrEF ofte ikke i guideline-directed medical therapy (GDMT). Mens vellykkede interventioner til forbedring af ordination af GDMT ofte har omfattet tværfaglige tilgange med dedikeret personale, har de relativt høje omkostninger ved at ansætte yderligere personale ført til en interesse for elektroniske patientjournaler (EPJ)-baserede interventioner. Tidligere undersøgelser af EPJ-baserede interventioner på denne arena er hovedsageligt blevet udført i den indlagte setting, som er begrænset til ét møde under akut indlæggelse, en setting ofte kompliceret af nyreinsufficiens eller hypotension, der kan begrænse ordination af MRA. Der er behov for udvikling og undersøgelse af ambulante EPJ-baserede alarmer til HFrEF GDMT. To typer ambulante EPJ-baserede interventioner omfatter best practice-advarsler (BPA) og automatiserede beskeder i kurven. Begge disse metoder har begrænsede data, hvor nogle undersøgelser viser fordele og andre viser udbyderens træthed og udbrændthed. Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelse, der direkte har sammenlignet disse forskellige typer af EPJ-baserede interventioner.
BETTER CARE - HF er et pragmatisk, klynge-randomiseret, tre-arms interventionsspor, der vil sammenligne effektiviteten af to målrettede CDS-interventionsværktøjer (BPA og automatiseret in-basket message) sammenlignet med sædvanlig pleje på det primære resultat af MRA-ordination kl. afslutning på studieperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kardiolog besøg
- Transthorax ekkokardiogram med den seneste EF >= 40 %
Ekskluderingskriterier:
- Hypotension: SBP < 95
- Hyperkaliæmi: seneste K > 5,1 eller enhver K > 5,5
- Nyreinsufficiens: eGFR < 30
- Ventrikulær hjælpeanordning
- Hospice pleje
- Hjerte amyloid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Best Practice Alert-gruppe
Udbydere vil modtage en BPA på besøgstidspunktet for patienter med HFrEF, som ikke er på MRA (og som ikke har kontraindikation for MRA).
Denne advarsel viser patientens aktuelle HFrEF-terapier, EF, blodtryk, kalium og glomerulære filtrationshastighed.
Advarslen vil give adgang til et ambulant hjertesvigt ordresæt, og også give links til de seneste retningslinjer.
|
En BPA vil affyres i EPJ og minde plejeudbydere om den bedste praksis, når de ordinerer medicinske behandlinger til patienter med hjertesvigt.
|
|
Eksperimentel: Beskedgruppe i kurven
Udbydere vil modtage en månedlig besked i kurven, der linker til en liste over patienter, der er blevet set i de sidste 2 måneder eller vil blive set i den kommende måned med HFrEF, som ikke er på MRA (og som ikke har kontraindikation for MRA).
Denne liste viser hver patients aktuelle hFrEF-behandlinger, EF, blodtryk, kalium, glomerulær filtrationshastighed, dato for sidste besøg og dato for næste besøg.
Fra listen kan udbydere få adgang til patientens diagram, bestille medicin og dokumentere kommunikation med patienten.
|
En In-Basket-meddelelse vil blive sendt hver anden uge til plejeudbydere med en påmindelse om den bedste praksis ved ordinering af medicinske behandlinger for hjertesvigt
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, der vil modtage den nuværende standardbehandlingspraksis (ingen BPA eller besked i kurven)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere ordineret mineralokortikoid receptorantagonister (MRA) under undersøgelsen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere ordineret til betablokker (BB), angiotensinkonverterende enzym (ACE) hæmmer, angiotensinreceptorblokker (ARB) eller angiotensinreceptor/neprilysinhæmmer (ARNI) under undersøgelsen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amrita Mukhopadhyay, MD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-00644
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .