Peking (Peking) --- Krátkozrakost a obezita Komorbidní intervence (BMOCI)
Implementační výzkum týkající se konstrukce a rozšiřování s ohledem na komplexní demonstrační oblast krátkozrakosti a obezity u dětí a dospívajících v Pekingu „Komorbidita – spolupříčiny – společná prevence“ podle rámce RE-AIM
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé plánují sledovat dítě každé tři měsíce po dobu jednoho roku. Data byla shromažďována každé 3 měsíce pro celkem 5 následných sběrů dat (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců). Obsahem každého sledování byl sběr dotazníků, antropometrické měření, měření tělesné stavby, měření zrakové ostrosti, měření krevního tlaku, odběr žilní krve atd., dále rodinný dotazník, školní dotazník, komunitní nemocnice a dotazník intervenčního lékaře projektové nemocnice . Při první, třetí a páté kontrolní návštěvě by měly být odebrány 2–3 ml žilní krve.
Krátkozrakost a záznamy aktivity: včetně nočního osvětlení, cyklů probuzení a spánku a pohybu. Stejně jako rodinné dotazníky, školní dotazníky, komunitní nemocnice a dotazníky projektových nemocničních intervenčních lékařů. Všechny kontrolní položky obsluhují vyškolení a kvalifikovaní lékaři a profesionální zdravotní technici. Inspekce bude zajištěna ve škole a celý proces je stejný jako běžná fyzická zkouška ve škole.
Dítě vyžadovalo 3 odběry žilní krve, odběry moči a slin v průběhu roku (v počáteční fázi, resp. při 3. kontrole).
Testování krevního vzorku: Pokaždé se odeberou 2-3 ml žilní krve (asi 1/2 uzávěru láhve s minerální vodou) pro vyšetření krve a biochemii krve. Krevní proces je bezpečný. Vzorky krve zahrnují: biochemické ukazatele krve (glykémie nalačno (FBG), inzulín, celkový cholesterol (TCHO), triglyceridy (TG), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) a cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C))).
Testování hormonů: Odeberte vzorky slin ráno a zakupte si soupravy ELISA pro měření hladin hormonů štítné žlázy, estradiolu a testosteronu.
Testování vzorku moči: použijte polypropylenové kelímky na moč a zkumavky na odběr moči (bez změkčovadel PAE) k odběru 10 ml moči od výzkumných subjektů a rezervujte si vzorek k odběru prvního výměšku po ranním vstávání, před snídaní a před cvičením. Před močením uprostřed moči by studenti měli být požádáni, aby vyčistili otvor močové trubice a okolní kůži teplou vodou, aby se zabránilo kontaminaci sekretů. Odebrané vzorky moči byly rovnoměrně uloženy v 5ml centrifugační zkumavce a uloženy v chladničce -20 °C. PAE v moči a jejich metabolity: K detekci sedmi metabolitů PAE v moči studentů byla použita ultra vysokoúčinná kapalinová chromatografie-tandemová hmotnostní spektrometrie (UPLC-MS/MS): monomethylftalát (MMP), monoethylester kyseliny ftalové (MEP), mono -n-butylftalát (MBP), mono(2-ethylhexyl)ftalát (MEHP), mono(2-ethyl-5-ftalát)hydroxyhexyl)ester (MEHHP), mono(2-ethyl-5-oxohexyl)ftalát (MEOHP ).
Obsahem rodinných a studentských dotazníků bude celkový stav dětí, celkový stav rodičů a rodin, ale i denní strava, fyzická aktivita a spánek. Jméno dítěte bude použito pouze pro sledování a bude smazáno po roce sledování, aby se zajistilo, že informace o dítěti a účastnících nebudou unikat. Všichni členové projektového týmu podepsali smlouvu o mlčenlivosti a veškeré informace v dotazníku nebudou unikat do okolního světa.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Dongcheng Primary and Secondary School Health Care Center
-
Beijing, Čína
- Health Education Center forPrimary and Secondary Schools Changping
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 101100
- Tongzhou District Primary and Secondary School Health Care Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 6-17 let.
- Informace o fyzikálním vyšetření ve škole jsou kompletní.
- Neexistuje žádný plán převodu do jednoho roku.
Kritéria vyloučení:
- Existují onemocnění očních přístrojů, jako je keratitida, vřed rohovky atd.;
- Historie oční chirurgie, jako je laserová chirurgie;
- Vizuální problémy, jako je barevná slabost a barvoslepost;
- Trpící onemocněními hlavních orgánů nebo endokrinními chorobami;
- Anamnéza onemocnění srdce, plic, ledvin a dalších důležitých orgánů;
- Abnormální fyzický vývoj;
- Nemůže se účastnit školních sportovních aktivit;
- Máte jakékoli chování při hubnutí, jako je vyvolávání zvracení nebo užívání léků na hubnutí;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zásah
Intervenční opatření proti krátkozrakosti a obezitě dětí a dospívajících budou přijata na čtyřech úrovních: individuální (aktivity zaměřené na jednotlivce), prostředí (podpůrné rodinné a školní prostředí) a supervize (rodina, škola, programový tým a klinická) a zpětná vazba (včasná zpětná vazba z apletu WeChat).
|
Krátkozrakost a obezita u dětí a dospívajících se staly vážnými problémy veřejného zdraví, které ohrožují veřejné zdraví, zejména v Číně.
Nezdravé životní styly jsou environmentálními faktory krátkozrakosti i obezity.
Tento protokol popisuje studii k vyhodnocení účinnosti „22510SS“, což jsou 2 hodiny denních venkovních aktivit („2“); Omezte dobu strávenou na obrazovce na ne více než 2 hodiny denně („2“); Konzumujte alespoň 5 porcí ovoce a zeleniny denně („5“); Dosáhněte 1 hodiny fyzické aktivity denně („1“); Konzumujte 0 cukrem slazených nápojů ('0'); Přiměřená délka spánku („S“); Pravidelný dohled („S“).
Školní, mnohostranná intervenční strategie pro prevenci krátkozrakosti a obezity a pro posouzení a prozkoumání implementace „22510SS“ s ohledem na přijatelnost, proveditelnost, přijetí, použití a údržbu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
zdravotnické vzdělání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkozrakost se mění
Časové okno: Přibližné načasování: Měřeno ve třetím a šestém měsíci intervence
|
Podívejte se na „Pokyny pro prevenci a kontrolu krátkozrakosti u dětí a dospívajících“, které vydala Národní zdravotní komise v roce 2019, abyste mohli zkontrolovat zrak dětí.
|
Přibližné načasování: Měřeno ve třetím a šestém měsíci intervence
|
|
Výškové změny
Časové okno: Přibližné načasování: Měřeno ve třetím a šestém měsíci intervence
|
Záznam je v centimetrech s přesností na jedno desetinné místo.
|
Přibližné načasování: Měřeno ve třetím a šestém měsíci intervence
|
|
Změny hmotnosti
Časové okno: Přibližné načasování: Měřeno ve třetím a šestém měsíci intervence
|
Použijte elektronickou váhu a před použitím zkontrolujte její přesnost a citlivost.
Chyba přesnosti nesmí překročit 0,1 %, to znamená, že chyba na 100 kg musí být menší než 0,1 kg.
|
Přibližné načasování: Měřeno ve třetím a šestém měsíci intervence
|
|
Obvod pasu se mění
Časové okno: Přibližné načasování: Měřeno ve třetím a šestém měsíci intervence
|
Páskové pravítko bylo použito k horizontálnímu měření kolem středu čáry mezi předním horním kyčelním hřebenem a spodním okrajem 12. žebra (nejtlustší část pasu byla vybrána pro obézní pacienty);
|
Přibližné načasování: Měřeno ve třetím a šestém měsíci intervence
|
|
Mění se obvod boků
Časové okno: Přibližné načasování: Měřeno ve třetím a šestém měsíci intervence
|
Subjekt stojí přirozeně, s rukama svěšenými a mírně roztaženými, chodidly u sebe, nohama rovnoměrně zatíženými, kyčlemi uvolněnými a očima přímo před sebou.
Tester umístí pásku na nejvíce vyčnívající část zadní části hýždí a krouží hýžděmi vodorovně.
Během testu by měl být metr blízko kůže a měkká tkáň by neměla být tlačena.
Čtení by se mělo provádět, když subjekt klidně vydechne.
Abyste zajistili správnou polohu pravítka pásky, můžete pravítko pásky posouvat nahoru a dolů, porovnávat naměřené hodnoty v různých polohách a zaznamenávat maximální hodnotu.
|
Přibližné načasování: Měřeno ve třetím a šestém měsíci intervence
|
|
Mění se složení těla
Časové okno: Přibližné načasování: Měřeno ve třetím a šestém měsíci intervence
|
Pomocí metody bioelektrické impedance studenti drží ruční elektrodu testeru složení těla, postaví se na nožní elektrodu a dokončí měření za 40 ~ 60 sekund.
|
Přibližné načasování: Měřeno ve třetím a šestém měsíci intervence
|
|
Krevní tlak se mění
Časové okno: Přibližné načasování: Měřeno ve třetím a šestém měsíci intervence
|
K měření se používá lékařský elektronický tlakoměr na paži certifikovaný podle mezinárodního standardního schématu.
|
Přibližné načasování: Měřeno ve třetím a šestém měsíci intervence
|
|
Biochemické indexy krve se mění
Časové okno: Přibližné načasování: Měřeno během šesti měsíců zásahu
|
Venózní krev byla odebrána a operována profesionálními sestrami.
|
Přibližné načasování: Měřeno během šesti měsíců zásahu
|
|
Test ze slin
Časové okno: Přibližné načasování: Měřeno během šesti měsíců zásahu
|
Odeberte brzy ráno vzorky slin
|
Přibližné načasování: Měřeno během šesti měsíců zásahu
|
|
Změny detekce vzorku moči
Časové okno: Přibližné načasování: Měřeno během šesti měsíců zásahu
|
Odebrané vzorky moči jsou uloženy v 5ml centrifugační zkumavce a skladovány v chladničce při -20 °C.
|
Přibližné načasování: Měřeno během šesti měsíců zásahu
|
|
Noční osvětlení se mění
Časové okno: Přibližné načasování: Měřeno během šesti měsíců zásahu
|
Umístěte fotometr na noční stolek v ložnici a naprogramujte jej tak, aby každých 60 sekund nepřetržitě sbíral světelné informace.
|
Přibližné načasování: Měřeno během šesti měsíců zásahu
|
|
Spánek se mění
Časové okno: Přibližné načasování: Měřeno během šesti měsíců zásahu
|
Děti nosí ve svých nepreferovaných rukou tříosý Actigraph GT3X + záznamník aktivity (odstraněný při koupeli) po dobu 24 hodin po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
|
Přibližné načasování: Měřeno během šesti měsíců zásahu
|
|
změny zaznamenává činnost
Časové okno: Přibližné načasování: Měřeno během šesti měsíců zásahu
|
Děti nosí tříosý Actigraph GT3X + záznamník aktivity (odstraněný při koupeli) ve svých nepreferovaných rukou po dobu 24 hodin po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
|
Přibližné načasování: Měřeno během šesti měsíců zásahu
|
|
Studentský dotazník
Časové okno: Přibližné načasování: Měřeno ve třetím a šestém měsíci intervence
|
„Studentský dotazník“ organizují studenti k vyplnění ve škole;
|
Přibližné načasování: Měřeno ve třetím a šestém měsíci intervence
|
|
Rodičovský dotazník
Časové okno: Přibližné načasování: Měřeno v šestém měsíci zásahu
|
„Dotazník pro rodiče“ si studenti odnesou domů, aby jej rodiče vyplnili, a přinesou ho zpět do školy, aby jej během omezeného času předali učitelům.
|
Přibližné načasování: Měřeno v šestém měsíci zásahu
|
|
školní dotazník
Časové okno: Přibližné načasování: Měřeno ve třetím měsíci zásahu
|
Školní vyplnění účastníků.
|
Přibližné načasování: Měřeno ve třetím měsíci zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Yi Song2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .