Peking (Peking) --- Likinäköisyys ja liikalihavuuden yhteissairauksien interventio (BMOCI)
Toteutustutkimus lasten ja nuorten lasten ja nuorten likinäköisyyden ja liikalihavuuden kattavan esittelyalueen "yhteissairauksien-yhteissyy-nivelten ehkäisyn" rakentamisesta ja laajentamisesta RE-AIM-kehyksen ohjaamana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat aikovat seurata lasta kolmen kuukauden välein vuoden ajan. Tiedot kerättiin 3 kuukauden välein yhteensä 5 seurantatiedonkeruuta varten (perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta). Jokaisen seurannan sisältö sisälsi kyselylomakkeiden keräämisen, antropometrisen mittauksen, kehon koostumuksen mittauksen, näöntarkkuuden mittauksen, verenpaineen mittauksen, laskimoverenpoiston jne. sekä perhekyselyn, koulukyselyn, paikallissairaalan ja projektisairaalan interventiolääkärikyselyn . Ensimmäisellä, kolmannella ja viidennellä seurantakäynnillä tulee kerätä 2-3 ml laskimoverta.
Likinäköisyys ja aktiivisuustiedot: mukaan lukien yövalaistus, herätys-unijaksot ja liike. Sekä perhekyselyt, koulukyselyt, yhteisösairaalat ja projektisairaaloiden interventiolääkärikyselyt. Kaikkia tarkastuskohteita käyttävät koulutetut ja pätevät lääkärit ja ammatilliset terveysteknikot. Katsastus järjestetään koulussa, ja koko prosessi on sama kuin koulun säännöllinen fyysinen tarkastus.
Lapsi tarvitsi 3 laskimoverenottoa, virtsan ja syljen keräystä vuoden aikana (alkuvaiheessa ja 3. seurannassa).
Verinäytteen testaus: Verirutiinia ja veren biokemiaa varten otetaan joka kerta 2-3 ml laskimoverta (noin 1/2 pullon korkista kivennäisvettä). Veriprosessi on turvallinen. Verinäytteitä ovat: veren biokemialliset indikaattorit (paastoveren glukoosi (FBG), insuliini, kokonaiskolesteroli (TCHO), triglyseridi (TG), matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) ja korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C) )).
Hormonitestaus: Ota aamulla sylkinäytteet ja osta ELISA-sarjat kilpirauhashormonien, estradiolin ja testosteronin tason mittaamiseksi.
Virtsanäytteiden testaus: käytä polypropyleenivirtsakuppeja ja virtsankeräysputkia (ilman PAE-pehmittimiä) 10 ml:n virtsaa keräämiseen tutkittavista ja varaa näyte ensimmäisten eritteiden keräämiseen aamulla nousemisen jälkeen, ennen aamiaista ja ennen harjoittelua. Ennen virtsan keskelle virtsaamista oppilaita tulee pyytää puhdistamaan virtsaputken aukko ja sitä ympäröivä iho lämpimällä vedellä eritteiden saastumisen välttämiseksi. Kerätyt virtsanäytteet säilytettiin tasaisesti 5 ml:n sentrifugiputkessa ja säilytettiin -20 °C jääkaapissa. Virtsan PAE:t ja niiden metaboliitit: Ultra-korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometriaa (UPLC-MS/MS) käytettiin seitsemän PAE-metaboliitin havaitsemiseen opiskelijoiden virtsasta: monometyyliftalaatti (MMP), ftaalihapon monoetyyliesteri (MEP), monoetyyliesteri (MEP). -n-butyyliftalaatti (MBP), mono(2-etyyliheksyyli)ftalaatti (MEHP), mono(2-etyyli-5-ftalaatti)hydroksiheksyyli)esteri (MEHHP), mono(2-etyyli-5-oksoheksyyli)ftalaatti (MEOHP) ).
Perhe- ja opiskelijakyselyiden sisältö sisältää lasten yleiset olosuhteet, vanhempien ja perheiden yleiset olosuhteet sekä päivittäisen ruokavalion, liikunnan ja unen. Lapsen nimeä käytetään vain seurantaan ja se poistetaan vuoden tarkkailun jälkeen, jotta lapsen ja osallistujien tiedot eivät pääse vuotamaan. Kaikki projektitiimin jäsenet ovat allekirjoittaneet salassapitosopimuksen, eikä kaikkea kyselyssä olevaa tietoa vuoda ulkomaailmaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Dongcheng Primary and Secondary School Health Care Center
-
Beijing, Kiina
- Health Education Center forPrimary and Secondary Schools Changping
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 101100
- Tongzhou District Primary and Secondary School Health Care Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-17 vuotiaana.
- Koulun kuntotarkastustiedot ovat täydelliset.
- Yhden vuoden sisällä ei ole siirtosuunnitelmaa.
Poissulkemiskriteerit:
- On oftalmologisia laitesairauksia, kuten keratiitti, sarveiskalvon haavauma jne.;
- Silmäkirurgia, kuten laserkirurgia;
- Näköongelmat, kuten värin heikkous ja värisokeus;
- kärsivät vakavista elinsairauksista tai endokriinisistä sairauksista;
- Sydän-, keuhko-, munuais- ja muiden tärkeiden elinsairauksien historia;
- epänormaali fyysinen kehitys;
- Ei voi osallistua koulun urheilutoimintaan;
- Onko sinulla painonpudotuskäyttäytymistä, kuten oksentamista tai laihdutuslääkkeiden ottamista;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventio
Lasten ja nuorten likinäköisyyttä ja liikalihavuutta vastaan toteutetaan interventiotoimenpiteitä neljällä tasolla: yksilöllinen (yksilökeskeinen toiminta), ympäristö (tukeva perhe ja kouluympäristö) ja valvonta (perhe, koulu, ohjelmatiimi ja kliininen) ja palaute (oikea-aikainen). palaute WeChat-sovelmasta).
|
Lasten ja nuorten likinäköisyydestä ja liikalihavuudesta on tullut vakavia kansanterveysongelmia, jotka vaarantavat kansanterveyden, erityisesti Kiinassa.
Epäterveelliset elämäntavat ovat sekä likinäköisyyden että liikalihavuuden ympäristötekijöitä.
Tämä protokolla kuvaa tutkimuksen "22510SS":n tehokkuuden arvioimiseksi eli 2 tuntia päiväsaikaan ulkoilua ('2'); Rajoita näyttöaika enintään 2 tuntiin päivässä ('2'); Syö vähintään 5 annosta hedelmiä ja vihanneksia päivittäin ('5'); Harjoittele 1 tunti päivittäin ('1'); Käytä 0 sokerilla makeutettua juomaa ('0'); Kohtuullinen unen kesto ('S'); Säännöllinen valvonta ("S").
Koulupohjainen, monipuolinen interventiostrategia likinäköisyyden ja liikalihavuuden ehkäisyyn sekä arvioida ja tutkia "22510SS":n käyttöönottoa hyväksyttävyyden, toteutettavuuden, käyttöönoton, käytön ja ylläpidon osalta.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
terveysopetus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Likinäköisyys muuttuu
Aikaikkuna: Arvioitu ajankohta: Mitattu kolmannen ja kuudennen interventiokuukauden aikana
|
Katso lasten ja nuorten likinäköisyyden ehkäisyä ja valvontaa koskevat ohjeet, jotka National Health Commission julkaisi vuonna 2019 lasten näön tarkistamiseksi.
|
Arvioitu ajankohta: Mitattu kolmannen ja kuudennen interventiokuukauden aikana
|
|
Korkeus muuttuu
Aikaikkuna: Arvioitu ajankohta: Mitattu kolmannen ja kuudennen interventiokuukauden aikana
|
Ennätys on senttimetreissä ja yhden desimaalin tarkkuudella.
|
Arvioitu ajankohta: Mitattu kolmannen ja kuudennen interventiokuukauden aikana
|
|
Painon muutokset
Aikaikkuna: Arvioitu ajankohta: Mitattu kolmannen ja kuudennen interventiokuukauden aikana
|
Käytä elektronista vaakaa ja tarkista sen tarkkuus ja herkkyys ennen käyttöä.
Tarkkuusvirhe ei saa ylittää 0,1 %, eli virhe 100 kg:a kohti saa olla alle 0,1 kg.
|
Arvioitu ajankohta: Mitattu kolmannen ja kuudennen interventiokuukauden aikana
|
|
Vyötärön ympärysmitta muuttuu
Aikaikkuna: Arvioitu ajankohta: Mitattu kolmannen ja kuudennen interventiokuukauden aikana
|
Nauhaviivainta käytettiin mittaamaan vaakasuunnassa etuosan ylemmän suoliluun harjanteen ja 12. kylkiluun alareunan välisen viivan keskipisteen ympäriltä (vyötärön paksuin osa valittiin liikalihaville potilaille);
|
Arvioitu ajankohta: Mitattu kolmannen ja kuudennen interventiokuukauden aikana
|
|
Lantion ympärysmitta muuttuu
Aikaikkuna: Arvioitu ajankohta: Mitattu kolmannen ja kuudennen interventiokuukauden aikana
|
Kohde seisoo luonnollisesti, kädet roikkuvat ja kohtalaisesti levitettyinä, jalat yhdessä, jalat tasaisesti painottuneet, lantio rento ja silmät suoraan eteenpäin.
Testauslaite asettaa teipin pakaroiden takaosan ulkonevimpaan kohtaan ja kiertää pakarat vaakasuunnassa.
Mittanauhan tulee olla testin aikana lähellä ihoa, eikä pehmytkudosta saa painaa.
Lukema tulee ottaa, kun kohde hengittää rauhallisesti.
Voit varmistaa nauhaviivaimen oikean asennon liikuttamalla nauhaviivainta ylös ja alas, vertailla lukemia eri kohdissa ja tallentaa maksimiarvon.
|
Arvioitu ajankohta: Mitattu kolmannen ja kuudennen interventiokuukauden aikana
|
|
Kehon koostumus muuttuu
Aikaikkuna: Arvioitu ajankohta: Mitattu kolmannen ja kuudennen interventiokuukauden aikana
|
Biosähköisen impedanssin menetelmällä opiskelijat pitävät kehonkoostumusmittarin käsielektrodista, seisovat jalkaelektrodilla ja suorittavat mittauksen 40 ~ 60 sekunnissa.
|
Arvioitu ajankohta: Mitattu kolmannen ja kuudennen interventiokuukauden aikana
|
|
Verenpaine muuttuu
Aikaikkuna: Arvioitu ajankohta: Mitattu kolmannen ja kuudennen interventiokuukauden aikana
|
Mittaukseen käytetään kansainvälisen standardijärjestelmän sertifioitua olkavarren lääketieteellistä elektronista verenpainemittaria.
|
Arvioitu ajankohta: Mitattu kolmannen ja kuudennen interventiokuukauden aikana
|
|
Veren biokemialliset indeksit muuttuvat
Aikaikkuna: Arvioitu ajoitus: Mitattu kuuden kuukauden aikana interventiosta
|
Ammattitaitoiset sairaanhoitajat keräsivät ja leikkasivat laskimoveren.
|
Arvioitu ajoitus: Mitattu kuuden kuukauden aikana interventiosta
|
|
Sylkitesti
Aikaikkuna: Arvioitu ajoitus: Mitattu kuuden kuukauden aikana interventiosta
|
Kerää varhain aamulla sylkinäytteet
|
Arvioitu ajoitus: Mitattu kuuden kuukauden aikana interventiosta
|
|
Virtsanäytteen havaitsemisen muutokset
Aikaikkuna: Arvioitu ajoitus: Mitattu kuuden kuukauden aikana interventiosta
|
Kerätyt virtsanäytteet säilytetään 5 ml:n sentrifugiputkessa ja säilytetään jääkaapissa -20 ℃:ssa.
|
Arvioitu ajoitus: Mitattu kuuden kuukauden aikana interventiosta
|
|
Yövalaistus vaihtuu
Aikaikkuna: Arvioitu ajoitus: Mitattu kuuden kuukauden aikana interventiosta
|
Aseta fotometri makuuhuoneen yöpöydälle ja ohjelmoi se keräämään jatkuvasti valotietoa 60 sekunnin välein.
|
Arvioitu ajoitus: Mitattu kuuden kuukauden aikana interventiosta
|
|
Uni muuttuu
Aikaikkuna: Arvioitu ajoitus: Mitattu kuuden kuukauden aikana interventiosta
|
Lapset pitävät kolmiakselista Actigraph GT3X + aktiivisuustallenninta (poistetaan kylvyn yhteydessä) ei-suosituissa käsissään 24 tuntia 7 peräkkäisenä päivänä.
|
Arvioitu ajoitus: Mitattu kuuden kuukauden aikana interventiosta
|
|
aktiivisuus tallentaa muutokset
Aikaikkuna: Arvioitu ajoitus: Mitattu kuuden kuukauden aikana interventiosta
|
Lapset pitävät kolmiakselista Actigraph GT3X + aktiivisuustallenninta (poistetaan kylvyn yhteydessä) ei-toivotuissa käsissään 24 tuntia 7 peräkkäisenä päivänä.
|
Arvioitu ajoitus: Mitattu kuuden kuukauden aikana interventiosta
|
|
Opiskelijakysely
Aikaikkuna: Arvioitu ajankohta: Mitattu kolmannen ja kuudennen interventiokuukauden aikana
|
"Oppilaskyselyn" järjestävät opiskelijat täytettäväksi koulussa;
|
Arvioitu ajankohta: Mitattu kolmannen ja kuudennen interventiokuukauden aikana
|
|
Vanhemman kyselylomake
Aikaikkuna: Arvioitu ajankohta: Mitattu kuudennen toimenpiteen kuukauden aikana
|
Oppilaat vievät "vanhempainkyselyn" kotiin vanhempien täytettäväksi, ja ne tuodaan takaisin kouluun opettajille rajoitetun ajan kuluessa.
|
Arvioitu ajankohta: Mitattu kuudennen toimenpiteen kuukauden aikana
|
|
koulun kyselylomake
Aikaikkuna: Arvioitu ajankohta: Mitattu interventiokolmannen kuukauden aikana
|
Osallistujien koulutäyttö.
|
Arvioitu ajankohta: Mitattu interventiokolmannen kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Yi Song2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .