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Pékin (Pékin) --- Intervention sur la comorbidité de la myopie et de l'obésité (BMOCI)

1 décembre 2023 mis à jour par: Peking University

Recherche de mise en œuvre sur la construction et la mise à l'échelle concernant la "Comorbidité-Co-causes-Prévention articulaire" District de démonstration complet de la myopie et de l'obésité chez les enfants et les adolescents à Pékin guidée par le cadre RE-AIM

Basé sur le cadre RE-AIM, ce projet vise à intégrer les mesures de prévention et de contrôle de la myopie et de l'obésité, et à établir un ensemble de packages techniques clés adaptés et de systèmes de garantie pour la "comorbidité-cause commune-prévention commune" de la myopie et l'obésité chez les enfants et les adolescents. Le district de Hetongzhou a sélectionné 24 écoles d'intervention (environ 20 000) et 12 écoles de contrôle (environ 10 000) pour appliquer l'application, intégrer les ressources de "l'établissement familial-école-communautaire-médical" et établir une combinaison complète de myopie et d'obésité chez les enfants et adolescents Dans la zone de démonstration de prévention et de contrôle, une étude d'intervention d'un an a été menée pour évaluer l'effet d'intervention global de la myopie et de l'obésité chez les enfants et les adolescents dans la zone de démonstration, et pour la promouvoir par le biais du système de surveillance régional à Pékin. Ce projet est la première fois à établir une zone de démonstration complète de prévention et de contrôle au niveau du district pour les enfants et les adolescents atteints de myopie et d'obésité qui peut être promue, y compris les principaux packages technologiques appropriés et les stratégies de promotion et d'application. Le plan Beijing 2030 en bonne santé a jeté les bases.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enquêteurs prévoient de suivre l'enfant tous les trois mois pendant un an. Les données ont été recueillies tous les 3 mois pour un total de 5 collectes de données de suivi (ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois). Le contenu de chaque suivi comprenait la collecte de questionnaires, la mesure anthropométrique, la mesure de la composition corporelle, la mesure de l'acuité visuelle, la mesure de la pression artérielle, l'extraction de sang veineux, etc., ainsi que le questionnaire familial, le questionnaire scolaire, le questionnaire du médecin d'intervention de l'hôpital communautaire et de l'hôpital du projet. . Lors des première, troisième et cinquième visites de suivi, 2 à 3 ml de sang veineux doivent être prélevés.

Myopie et enregistrements d'activité : y compris l'éclairage nocturne, les cycles veille-sommeil et les mouvements. Ainsi que les questionnaires familles, les questionnaires scolaires, les hôpitaux communautaires et les questionnaires des médecins d'intervention hospitaliers du projet. Tous les éléments d'inspection sont opérés par des médecins formés et qualifiés et des techniciens de santé professionnels. L'inspection sera organisée à l'école, et l'ensemble du processus est le même que l'examen physique régulier à l'école.

L'enfant a nécessité 3 prélèvements de sang veineux, d'urine et de salive au cours de l'année (respectivement au stade initial et au 3ème suivi).

Test d'échantillon de sang : 2 à 3 ml de sang veineux (environ 1/2 du bouchon de la bouteille d'eau minérale) sont prélevés à chaque fois pour la routine sanguine et la biochimie sanguine. Le processus sanguin est sûr. Les échantillons de sang comprennent : les indicateurs biochimiques sanguins (glycémie à jeun (FBG), insuline, cholestérol total (TCHO), triglycérides (TG), cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) et cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) )).

Tests hormonaux : Prélevez des échantillons de salive le matin et achetez des kits ELISA pour mesurer les niveaux d'hormones thyroïdiennes, d'estradiol et de testostérone.

Test d'échantillon d'urine : utilisez des tasses à urine en polypropylène et des tubes de collecte d'urine (sans plastifiants PAE) pour collecter 10 mL d'urine des sujets de recherche, et réservez l'échantillon pour collecter la première excrétion après le lever du matin, avant le petit-déjeuner et avant l'exercice. Avant d'uriner au milieu de l'urine, les élèves doivent être invités à nettoyer l'ouverture urétrale et la peau environnante avec de l'eau tiède pour éviter la contamination des sécrétions. Les échantillons d'urine collectés ont été uniformément stockés dans un tube à centrifuger de 5 ml et stockés dans un réfrigérateur à -20°C. PAE urinaires et leurs métabolites : la chromatographie liquide à ultra haute performance et la spectrométrie de masse en tandem (UPLC-MS/MS) ont été utilisées pour détecter sept métabolites PAE dans l'urine des élèves : phtalate de monométhyle (MMP), acide phtalique Ester monoéthylique (MEP), mono Phtalate de n-butyle (MBP), phtalate de mono(2-éthylhexyle) (MEHP), ester de mono(2-éthyl-5-phtalate) d'hydroxyhexyle (MEHHP), phtalate de mono(2-éthyl-5-oxohexyle) (MEOHP ).

Le contenu des questionnaires de la famille et des élèves comprendra les conditions générales des enfants, les conditions générales des parents et des familles, ainsi que l'alimentation quotidienne, l'activité physique et le sommeil. Le nom de l'enfant ne sera utilisé qu'à des fins de suivi et sera supprimé après un an d'observation pour garantir que les informations de l'enfant et des participants ne seront pas divulguées. Tous les membres de l'équipe du projet ont signé un accord de confidentialité, et toutes les informations contenues dans le questionnaire ne seront pas divulguées au monde extérieur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

4500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine
        • Dongcheng Primary and Secondary School Health Care Center
      • Beijing, Chine
        • Health Education Center forPrimary and Secondary Schools Changping
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 101100
        • Tongzhou District Primary and Secondary School Health Care Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. À 6-17 ans。
  2. L'information sur l'examen physique à l'école est complète.
  3. Il n'y a pas de plan de transfert dans un délai d'un an.

Critère d'exclusion:

  1. Il existe des maladies des appareils ophtalmiques, telles que la kératite, l'ulcère cornéen, etc.;
  2. Antécédents de chirurgie ophtalmique, comme la chirurgie au laser ;
  3. Problèmes visuels tels que la faiblesse des couleurs et le daltonisme ;
  4. Souffrant de maladies d'organes majeurs ou de maladies endocriniennes ;
  5. Antécédents de maladies cardiaques, pulmonaires, rénales et d'autres maladies organiques importantes ;
  6. Développement physique anormal;
  7. Ne peut pas participer aux activités sportives scolaires;
  8. Avoir des comportements de perte de poids tels que provoquer des vomissements ou prendre des médicaments amaigrissants ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Intervention
Des mesures d'intervention seront prises contre la myopie et l'obésité des enfants et des adolescents à quatre niveaux : individuel (activités centrées sur l'individu), environnement (environnement familial et scolaire favorable), et supervision (famille, école, équipe de programme et clinique) et rétroaction (en temps opportun). retour de l’applet WeChat).
La myopie et l'obésité chez les enfants et les adolescents sont devenues de graves problèmes de santé publique qui mettent en danger la santé publique, notamment en Chine. Les comportements liés à un mode de vie malsain sont des facteurs environnementaux à la fois de myopie et d’obésité. Ce protocole décrit une étude visant à évaluer l'efficacité du « 22510SS », soit 2 h d'activités de plein air pendant la journée (« 2 ») ; Limiter le temps d'écran à 2 heures maximum par jour (« 2 ») ; Consommez au moins 5 portions de fruits et légumes par jour (« 5 ») ; Atteindre 1 heure d'activité physique par jour (« 1 ») ; Consommer 0 boisson sucrée (« 0 ») ; Durée de sommeil raisonnable (« S ») ; Surveillance régulière (« S »). Une stratégie d'intervention multiforme en milieu scolaire pour la prévention de la myopie et de l'obésité, et pour évaluer et explorer la mise en œuvre du « 22510SS » en ce qui concerne l'acceptabilité, la faisabilité, l'adoption, l'utilisation et la maintenance.
Autres noms:
  • Myopie et Obésité Comorbidité intervention
Aucune intervention: Contrôle
éducation à la santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la myopie
Délai: Calendrier approximatif : Mesuré au cours des troisième et sixième mois d’intervention
Référez-vous aux « Directives pour la prévention et le contrôle de la myopie chez les enfants et les adolescents » publiées par la Commission nationale de la santé en 2019 pour vérifier la vision des enfants.
Calendrier approximatif : Mesuré au cours des troisième et sixième mois d’intervention
Changements de hauteur
Délai: Calendrier approximatif : Mesuré au cours des troisième et sixième mois d’intervention
L'enregistrement est en centimètres et précis à une décimale près.
Calendrier approximatif : Mesuré au cours des troisième et sixième mois d’intervention
Changements de poids
Délai: Calendrier approximatif : Mesuré au cours des troisième et sixième mois d’intervention
Utilisez une balance électronique et vérifiez son exactitude et sa sensibilité avant utilisation. L'erreur de précision ne doit pas dépasser 0,1 %, c'est-à-dire que l'erreur par 100 kg doit être inférieure à 0,1 kg.
Calendrier approximatif : Mesuré au cours des troisième et sixième mois d’intervention
Modifications du tour de taille
Délai: Calendrier approximatif : Mesuré au cours des troisième et sixième mois d’intervention
Une règle à ruban a été utilisée pour mesurer horizontalement autour du point médian de la ligne entre la crête iliaque antéro-supérieure et le bord inférieur de la 12e côte (la partie la plus épaisse de la taille a été sélectionnée pour les patients obèses) ;
Calendrier approximatif : Mesuré au cours des troisième et sixième mois d’intervention
Modifications de la circonférence de la hanche
Délai: Calendrier approximatif : Mesuré au cours des troisième et sixième mois d’intervention
Le sujet se tient naturellement, les bras tombants et modérément écartés, les pieds joints, les jambes sont uniformément pondérées, les hanches sont détendues et les yeux sont droits devant eux. Le testeur place le ruban adhésif sur la partie la plus saillante de l'arrière des fesses et fait le tour des fesses horizontalement. Pendant le test, le ruban à mesurer doit être proche de la peau et les tissus mous ne doivent pas être pressés. La lecture doit être effectuée lorsque le sujet expire calmement. Pour vous assurer que la position de la règle à ruban est correcte, vous pouvez déplacer la règle à ruban de haut en bas, comparer les lectures à différentes positions et enregistrer la valeur maximale.
Calendrier approximatif : Mesuré au cours des troisième et sixième mois d’intervention
Modifications de la composition corporelle
Délai: Calendrier approximatif : Mesuré au cours des troisième et sixième mois d’intervention
En utilisant la méthode d'impédance bioélectrique, les étudiants tiennent l'électrode manuelle du testeur de composition corporelle, se tiennent debout sur l'électrode du pied et terminent la mesure en 40 à 60 secondes.
Calendrier approximatif : Mesuré au cours des troisième et sixième mois d’intervention
Modifications de la pression artérielle
Délai: Calendrier approximatif : Mesuré au cours des troisième et sixième mois d’intervention
Le sphygmomanomètre électronique médical du haut du bras certifié par le système de normes internationales est utilisé pour la mesure.
Calendrier approximatif : Mesuré au cours des troisième et sixième mois d’intervention
Modifications des indices biochimiques du sang
Délai: Calendrier approximatif : Mesuré au cours des six mois d’intervention
Le sang veineux a été collecté et opéré par des infirmières professionnelles.
Calendrier approximatif : Mesuré au cours des six mois d’intervention
Test salivaire
Délai: Calendrier approximatif : Mesuré au cours des six mois d’intervention
Recueillir des échantillons de salive tôt le matin
Calendrier approximatif : Mesuré au cours des six mois d’intervention
Modifications de la détection des échantillons d'urine
Délai: Calendrier approximatif : Mesuré au cours des six mois d’intervention
Les échantillons d'urine collectés sont conservés dans un tube à centrifuger de 5 ml et conservés au réfrigérateur à - 20 ℃.
Calendrier approximatif : Mesuré au cours des six mois d’intervention
Changements d'éclairage nocturne
Délai: Calendrier approximatif : Mesuré au cours des six mois d’intervention
Placez le photomètre sur la table de chevet de la chambre et programmez-le pour collecter en continu des informations lumineuses toutes les 60 secondes.
Calendrier approximatif : Mesuré au cours des six mois d’intervention
Changements de sommeil
Délai: Calendrier approximatif : Mesuré au cours des six mois d’intervention
Les enfants portent l'enregistreur d'activité Actigraph GT3X + à trois axes (retiré lors de la prise de bain) dans leurs mains non préférées pendant 24 heures pendant 7 jours consécutifs.
Calendrier approximatif : Mesuré au cours des six mois d’intervention
modifications des enregistrements d'activité
Délai: Calendrier approximatif : Mesuré au cours des six mois d’intervention
Les enfants portent l'enregistreur d'activité Actigraph GT3X + trois axes (retiré lors de la prise de bain) dans leurs mains non préférées pendant 24 heures pendant 7 jours consécutifs.
Calendrier approximatif : Mesuré au cours des six mois d’intervention
Questionnaire étudiant
Délai: Calendrier approximatif : Mesuré au cours des troisième et sixième mois d’intervention
Le « questionnaire étudiant » est organisé par les étudiants à remplir à l'école ;
Calendrier approximatif : Mesuré au cours des troisième et sixième mois d’intervention
Questionnaire destiné aux parents
Délai: Calendrier approximatif : Mesuré au sixième mois d’intervention
Le « questionnaire parental » est emporté à la maison par les élèves pour que les parents le remplissent, et ramené à l'école pour le remettre aux enseignants dans un temps limité.
Calendrier approximatif : Mesuré au sixième mois d’intervention
questionnaire scolaire
Délai: Calendrier approximatif : Mesuré au cours du troisième mois d’intervention
Complément scolaire des participants.
Calendrier approximatif : Mesuré au cours du troisième mois d’intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Première publication (Réel)

11 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Yi Song2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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