Beijing (Peking) --- Nærsynethed og fedme komorbiditetsintervention (BMOCI)
Implementeringsforskning om konstruktion og opskalering med hensyn til "komorbiditet-medårsager-ledforebyggelse" Omfattende demonstrationsdistrikt for nærsynethed og fedme blandt børn og unge i Beijing styret af RE-AIM Framework
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne planlægger at følge barnet hver tredje måned i et år. Data blev indsamlet hver 3. måned for i alt 5 opfølgende dataindsamlinger (baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder). Indholdet af hver opfølgning omfattede spørgeskemaindsamling, antropometrisk måling, måling af kropssammensætning, måling af synsstyrke, blodtryksmåling, venøs blodekstraktion osv., samt familiespørgeskema, skolespørgeskema, fælleshospital og projekthospitalinterventionslægespørgeskema . Ved første, tredje og femte kontrolbesøg skal der opsamles 2-3 ml veneblod.
Nærsynethed og aktivitetsregistreringer: inklusive nattelys, vågne-søvn-cyklusser og bevægelse. Samt familiespørgeskemaer, skolespørgeskemaer, fælleshospitaler og projektsygehusinterventionslægespørgeskemaer. Alle inspektionsartikler betjenes af uddannede og kvalificerede læger og professionelle sundhedsteknikere. Tilsynet vil blive arrangeret i skolen, og hele forløbet er det samme som den almindelige fysiske undersøgelse i skolen.
Barnet krævede 3 venøse blodprøvetagninger, urin- og spytudtagninger i løbet af året (henholdsvis i den indledende fase og ved 3. opfølgning).
Blodprøveundersøgelse: 2-3 ml venøst blod (ca. 1/2 af flaskehætten med mineralvand) udtages hver gang til blodrutine og blodbiokemi. Blodprocessen er sikker. Blodprøver omfatter: biokemiske blodindikatorer (fastende blodsukker (FBG), insulin, total kolesterol (TCHO), triglycerid (TG), low density lipoprotein kolesterol (LDL-C) og high density lipoprotein kolesterol (HDL-C) )).
Hormontestning: Saml spytprøver om morgenen og køb ELISA-sæt for at måle niveauer af skjoldbruskkirtelhormoner, østradiol og testosteron.
Urinprøvetestning: Brug urinbægre af polypropylen og urinopsamlingsrør (uden PAE-blødgøringsmidler) til at opsamle 10 ml urin fra forsøgspersonerne, og reserver prøven til at opsamle den første udskillelse efter at have stået op om morgenen, før morgenmad og før træning. Inden de urinerer midt i urinen, skal eleverne bedes om at rense urinrørsåbningen og den omkringliggende hud med varmt vand for at undgå kontaminering af sekret. De opsamlede urinprøver blev ensartet opbevaret i et 5 ml centrifugerør og opbevaret i et -20°C køleskab. Urin-PAE'er og deres metabolitter: Ultrahøjtydende væskekromatografi-tandem-massespektrometri (UPLC-MS/MS) blev brugt til at påvise syv PAE'er-metabolitter i elevernes urin: monomethylphthalat (MMP), phthalsyre-monoethylester (MEP), monoethylester -n-butylphthalat (MBP), mono(2-ethylhexyl)phthalat (MEHP), mono(2-ethyl-5-phthalat) Hydroxyhexyl)ester (MEHHP), mono(2-ethyl-5-oxohexyl)phthalat (MEOHP) ).
Indholdet af familie- og elevspørgeskemaerne vil omfatte børns generelle forhold, forældres og familiers generelle forhold samt daglig kost, fysisk aktivitet og søvn. Barnets navn vil kun blive brugt til sporing og vil blive slettet efter et års observation for at sikre, at oplysningerne om barnet og deltagerne ikke bliver lækket. Alle medlemmer af projektgruppen har underskrevet en fortrolighedsaftale, og alle oplysninger i spørgeskemaet vil ikke blive lækket til omverdenen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Dongcheng Primary and Secondary School Health Care Center
-
Beijing, Kina
- Health Education Center forPrimary and Secondary Schools Changping
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 101100
- Tongzhou District Primary and Secondary School Health Care Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 6-17 år gammel.
- Oplysningerne om fysisk undersøgelse på skolen er fuldstændige.
- Der er ingen overførselsplan inden for et år.
Ekskluderingskriterier:
- Der er oftalmiske anordningssygdomme, såsom keratitis, hornhindesår osv.;
- Anamnese med oftalmisk kirurgi, såsom laserkirurgi;
- Synsproblemer såsom farvesvaghed og farveblindhed;
- Lider af større organsygdomme eller endokrine sygdomme;
- Anamnese med hjerte-, lunge-, nyre- og andre vigtige organsygdomme;
- unormal fysisk udvikling;
- Kan ikke deltage i skolesportsaktiviteter;
- Har nogen vægttabsadfærd såsom at fremkalde opkastning eller tage vægttabsmedicin;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Intervention
Der vil blive truffet interventionsforanstaltninger mod børn og unges nærsynethed og fedme på fire niveauer: individuelt (individuelt centrerede aktiviteter), miljø (støttende familie- og skolemiljøer) og supervision (familie, skole, programteam og klinisk) og feedback (rettidigt) feedback fra WeChat-appletten).
|
Nærsynethed og fedme hos børn og unge er blevet alvorlige folkesundhedsproblemer, der bringer folkesundheden i fare, især i Kina.
Usund livsstilsadfærd er miljømæssige årsager til både nærsynethed og fedme.
Denne protokol beskriver en undersøgelse for at evaluere effektiviteten af "22510SS", det vil sige 2 timers udendørsaktiviteter i dagtimerne ('2'); Begræns skærmtiden til ikke mere end 2 timer pr. dag ('2'); Indtag mindst 5 portioner frugt og grøntsager dagligt ('5'); Opnå 1 times fysisk aktivitet dagligt ('1'); Indtag 0 sukkersødede drikkevarer ('0'); Rimelig søvnvarighed ('S'); Regelmæssig supervision ('S').
En skolebaseret, mangefacetteret interventionsstrategi til forebyggelse af nærsynethed og fedme og til at vurdere og udforske implementeringen af "22510SS" med hensyn til acceptabilitet, gennemførlighed, adoption, brug og vedligeholdelse.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
sundhedsuddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myopi ændrer sig
Tidsramme: Omtrentlig timing: Målt i tredje og sjette måneds intervention
|
Se "Guidelines for the Prevention and Control of Myopia in Children and Adolescents" udstedt af National Health Commission i 2019 for at kontrollere børns syn.
|
Omtrentlig timing: Målt i tredje og sjette måneds intervention
|
|
Højdeændringer
Tidsramme: Omtrentlig timing: Målt i tredje og sjette måneds intervention
|
Rekorden er i centimeter og nøjagtig med én decimal.
|
Omtrentlig timing: Målt i tredje og sjette måneds intervention
|
|
Vægtændringer
Tidsramme: Omtrentlig timing: Målt i tredje og sjette måneds intervention
|
Brug en elektronisk vægt og kontroller dens nøjagtighed og følsomhed før brug.
Nøjagtighedsfejlen må ikke overstige 0,1 %, dvs. fejlen pr. 100 kg skal være mindre end 0,1 kg.
|
Omtrentlig timing: Målt i tredje og sjette måneds intervention
|
|
Taljeomkreds ændres
Tidsramme: Omtrentlig timing: Målt i tredje og sjette måneds intervention
|
En lineal med bånd blev brugt til at måle vandret omkring midtpunktet af linjen mellem den anteriore superior hoftekammen og den nederste kant af det 12. ribben (den tykkeste del af taljen blev valgt til overvægtige patienter);
|
Omtrentlig timing: Målt i tredje og sjette måneds intervention
|
|
Ændringer i hofteomkredsen
Tidsramme: Omtrentlig timing: Målt i tredje og sjette måneds intervention
|
Motivet står naturligt, med armene hængende og moderat spredte, fødderne samlet, benene er jævnt vægtede, hofterne er afslappede, og øjnene er lige frem.
Testeren placerer tapen på den mest fremspringende del af bagdelen af numsen, og cirkler numsen vandret.
Under testen skal målebåndet være tæt på huden, og det bløde væv må ikke presses.
Aflæsningen skal tages, når forsøgspersonen puster roligt ud.
For at sikre, at båndlinealens position er korrekt, kan du flytte båndlinealen op og ned, sammenligne aflæsningerne på forskellige positioner og registrere den maksimale værdi.
|
Omtrentlig timing: Målt i tredje og sjette måneds intervention
|
|
Kropssammensætning ændres
Tidsramme: Omtrentlig timing: Målt i tredje og sjette måneds intervention
|
Ved hjælp af den bioelektriske impedansmetode holder eleverne håndelektroden på kropssammensætningstesteren, står på fodelektroden og gennemfører målingen på 40 ~ 60 sekunder.
|
Omtrentlig timing: Målt i tredje og sjette måneds intervention
|
|
Blodtryksændringer
Tidsramme: Omtrentlig timing: Målt i tredje og sjette måneds intervention
|
Det medicinske elektroniske blodtryksmåler for overarmen, der er certificeret af den internationale standardordning, bruges til måling.
|
Omtrentlig timing: Målt i tredje og sjette måneds intervention
|
|
Blodets biokemiske indeks ændres
Tidsramme: Omtrentlig timing: Målt i de seks måneders intervention
|
Venøst blod blev opsamlet og opereret af professionelle sygeplejersker.
|
Omtrentlig timing: Målt i de seks måneders intervention
|
|
Spyt test
Tidsramme: Omtrentlig timing: Målt i de seks måneders intervention
|
Saml spytprøver om morgenen
|
Omtrentlig timing: Målt i de seks måneders intervention
|
|
Ændringer i påvisning af urinprøver
Tidsramme: Omtrentlig timing: Målt i de seks måneders intervention
|
De opsamlede urinprøver opbevares i et 5 ml centrifugerør og opbevares i køleskab ved -20 ℃.
|
Omtrentlig timing: Målt i de seks måneders intervention
|
|
Natlys ændres
Tidsramme: Omtrentlig timing: Målt i de seks måneders intervention
|
Sæt fotometeret på sengebordet i soveværelset og programmer det til kontinuerligt at indsamle lysinformation hvert 60. sekund.
|
Omtrentlig timing: Målt i de seks måneders intervention
|
|
Søvn ændrer sig
Tidsramme: Omtrentlig timing: Målt i de seks måneders intervention
|
Børn bærer tre-akset Actigraph GT3X + aktivitetsoptager (fjernes, når de tager et bad) i deres ikke-foretrukne hænder i 24 timer i 7 på hinanden følgende dage.
|
Omtrentlig timing: Målt i de seks måneders intervention
|
|
ændringer i aktivitetsregistreringer
Tidsramme: Omtrentlig timing: Målt i de seks måneders intervention
|
Børn bærer tre-akset Actigraph GT3X + aktivitetsoptager (fjernes, når de tager et bad) i deres ikke-foretrukne hænder i 24 timer i 7 på hinanden følgende dage.
|
Omtrentlig timing: Målt i de seks måneders intervention
|
|
Elev spørgeskema
Tidsramme: Omtrentlig timing: Målt i tredje og sjette måneds intervention
|
"Student Questionnaire" er organiseret af elever, som skal udfyldes på skolen;
|
Omtrentlig timing: Målt i tredje og sjette måneds intervention
|
|
Forældre spørgeskema
Tidsramme: Omtrentlig timing: Målt i den sjette måneds intervention
|
"Forældrespørgeskema" tages med hjem af elever, som forældre kan udfylde, og bringes tilbage til skolen for at give til lærere inden for en begrænset tid.
|
Omtrentlig timing: Målt i den sjette måneds intervention
|
|
skole spørgeskema
Tidsramme: Omtrentlig timing: Målt i den tredje måneds intervention
|
Deltagernes skoleudfyldning.
|
Omtrentlig timing: Målt i den tredje måneds intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Yi Song2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .