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Pequim (Pequim)---Intervenção de Comorbidade de Miopia e Obesidade (BMOCI)

1 de dezembro de 2023 atualizado por: Peking University

Pesquisa de implementação sobre a construção e ampliação em relação à "Comorbidade-Co-causas-Prevenção conjunta" Distrito de demonstração abrangente de miopia e obesidade entre crianças e adolescentes em Pequim guiado pela estrutura RE-AIM

Com base no quadro RE-AIM, este projeto pretende integrar as medidas de prevenção e controlo da miopia e obesidade e estabelecer um conjunto de pacotes técnicos adequados e sistemas de garantia para a "prevenção de comorbilidade-causa comum-comum" da miopia e obesidade em crianças e adolescentes. O distrito de Hetongzhou selecionou 24 escolas de intervenção (cerca de 20.000) e 12 escolas de controle (cerca de 10.000) para aplicar o aplicativo, integrar os recursos da "instituição médica familiar-escola-comunitária" e estabelecer uma combinação abrangente de miopia e obesidade em crianças e adolescentes Na área de demonstração de prevenção e controle, um estudo de intervenção de um ano foi realizado para avaliar o efeito da intervenção abrangente de miopia e obesidade em crianças e adolescentes na área de demonstração e promovê-lo por meio do sistema de monitoramento regional em Pequim. Este projeto é a primeira vez que estabelece uma área de demonstração abrangente de prevenção e controle em nível distrital para crianças e adolescentes com miopia e obesidade que pode ser promovida, incluindo pacotes de tecnologia apropriados e estratégias de promoção e aplicação. O plano Pequim Saudável 2030" lançou as bases.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores planejam acompanhar a criança a cada três meses durante um ano. Os dados foram coletados a cada 3 meses para um total de 5 coletas de dados de acompanhamento (linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses). O conteúdo de cada acompanhamento incluiu coleta de questionário, medição antropométrica, medição da composição corporal, medição da acuidade visual, medição da pressão arterial, extração de sangue venoso, etc., além de questionário familiar, questionário escolar, hospital comunitário e questionário médico de intervenção hospitalar do projeto . Na primeira, terceira e quinta visitas de acompanhamento, 2-3 ml de sangue venoso devem ser coletados.

Miopia e registros de atividade: incluindo iluminação noturna, ciclos de sono e movimento. Bem como questionários familiares, questionários escolares, hospitais comunitários e questionários médicos de intervenção hospitalar do projeto. Todos os itens de inspeção são operados por médicos e técnicos profissionais de saúde treinados e qualificados. A inspeção será organizada na escola, e todo o processo é o mesmo que o exame físico regular na escola.

A criança necessitou de 3 coletas de sangue venoso, urina e saliva durante o ano (na fase inicial e no 3º seguimento, respectivamente).

Teste de amostra de sangue: 2-3ml de sangue venoso (cerca de 1/2 da tampa da garrafa de água mineral) é coletado a cada vez para rotina de sangue e bioquímica do sangue. O processo de sangue é seguro. As amostras de sangue incluem: indicadores bioquímicos de sangue (glicemia de jejum (FBG), insulina, colesterol total (TCHO), triglicerídeos (TG), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) e colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)).

Testes hormonais: colete amostras de saliva pela manhã e compre kits ELISA para medir os níveis de hormônios tireoidianos, estradiol e testosterona.

Teste de amostra de urina: utilizar copos de urina de polipropileno e tubos coletores de urina (sem plastificantes PAEs) para coletar 10 mL de urina dos sujeitos da pesquisa, e reservar a amostra para coletar a primeira excreção após levantar pela manhã, antes do café da manhã e antes do exercício. Antes de urinar no meio da urina, deve-se solicitar aos alunos que limpem a abertura uretral e a pele ao redor com água morna para evitar a contaminação de secreções. As amostras de urina coletadas foram armazenadas uniformemente em tubo de centrífuga de 5 mL e armazenadas em geladeira a -20°C. PAEs de urina e seus metabólitos: Cromatografia líquida de ultra alta performance-espectrometria de massa tandem (UPLC-MS/MS) foi usada para detectar sete metabólitos de PAEs na urina de estudantes: monometil ftalato (MMP), ácido ftálico Monoetil éster (MEP), mono -n-butil ftalato (MBP), mono(2-etil-hexil) ftalato (MEHP), mono(2-etil-5-ftalato) hidroxihexil) éster (MEHHP), mono(2-etil-5-oxohexil) ftalato (MEOHP ).

O conteúdo dos questionários para famílias e alunos incluirá condições gerais das crianças, condições gerais dos pais e famílias, bem como alimentação diária, atividade física e sono. O nome da criança será usado apenas para rastreamento e será excluído após um ano de observação para garantir que as informações da criança e dos participantes não vazem. Todos os membros da equipe do projeto assinaram um acordo de confidencialidade e todas as informações do questionário não serão vazadas para o mundo exterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

4500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Dongcheng Primary and Secondary School Health Care Center
      • Beijing, China
        • Health Education Center forPrimary and Secondary Schools Changping
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 101100
        • Tongzhou District Primary and Secondary School Health Care Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Aos 6-17 anos de idade。
  2. As informações do exame físico na escola estão completas.
  3. Não há plano de transferência dentro de um ano.

Critério de exclusão:

  1. Existem doenças de aparelhos oftálmicos, como ceratite, úlcera de córnea, etc.;
  2. Histórico de cirurgia oftalmológica, como cirurgia a laser;
  3. Problemas visuais, como fraqueza de cor e daltonismo;
  4. Sofrendo de doenças de órgãos importantes ou doenças endócrinas;
  5. Histórico de doenças cardíacas, pulmonares, renais e de outros órgãos importantes;
  6. Desenvolvimento físico anormal;
  7. Não pode participar em atividades desportivas escolares;
  8. Ter qualquer comportamento de perda de peso, como indução de vômito ou uso de medicamentos para perda de peso;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Intervenção
Serão tomadas medidas de intervenção contra a miopia e a obesidade de crianças e adolescentes em quatro níveis: individual (atividades centradas no indivíduo), ambiental (ambientes familiares e escolares de apoio) e supervisão (família, escola, equipe do programa e clínica) e feedback (oportuno feedback do miniaplicativo WeChat).
A miopia e a obesidade em crianças e adolescentes tornaram-se graves problemas de saúde pública que colocam em risco a saúde pública, especialmente na China. Comportamentos de estilo de vida pouco saudáveis ​​são impulsionadores ambientais da miopia e da obesidade. Este protocolo descreve um estudo para avaliar a eficácia do "22510SS", ou seja, 2 horas de atividades diurnas ao ar livre ('2'); Limitar o tempo de tela a não mais que 2 horas por dia ('2'); Consumir pelo menos 5 porções de frutas e vegetais diariamente ('5'); Realizar 1 hora de atividade física diariamente ('1'); Consumir 0 bebidas açucaradas ('0'); Duração razoável do sono ('S'); Supervisão regular ('S'). Uma estratégia de intervenção multifacetada baseada na escola para a prevenção da miopia e da obesidade, e para avaliar e explorar a implementação de "22510SS" no que diz respeito à aceitabilidade, viabilidade, adoção, uso e manutenção.
Outros nomes:
  • Intervenção de comorbidade em miopia e obesidade
Sem intervenção: Ao controle
Educação saudável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na miopia
Prazo: Tempo aproximado: Medido no terceiro e sexto mês de intervenção
Consulte as “Diretrizes para a Prevenção e Controle da Miopia em Crianças e Adolescentes” emitidas pela Comissão Nacional de Saúde em 2019 para verificar a visão das crianças.
Tempo aproximado: Medido no terceiro e sexto mês de intervenção
Mudanças de altura
Prazo: Tempo aproximado: Medido no terceiro e sexto mês de intervenção
O registro está em centímetros e tem precisão de uma casa decimal.
Tempo aproximado: Medido no terceiro e sexto mês de intervenção
Mudanças de peso
Prazo: Tempo aproximado: Medido no terceiro e sexto mês de intervenção
Use uma balança eletrônica e verifique sua precisão e sensibilidade antes de usar. O erro de precisão não deve ultrapassar 0,1%, ou seja, o erro por 100kg deve ser inferior a 0,1kg.
Tempo aproximado: Medido no terceiro e sexto mês de intervenção
Mudanças na circunferência da cintura
Prazo: Tempo aproximado: Medido no terceiro e sexto mês de intervenção
Uma fita-régua foi usada para medir horizontalmente em torno do ponto médio da linha entre a crista ilíaca ântero-superior e a borda inferior da 12ª costela (a parte mais espessa da cintura foi selecionada para pacientes obesos);
Tempo aproximado: Medido no terceiro e sexto mês de intervenção
Mudanças na circunferência do quadril
Prazo: Tempo aproximado: Medido no terceiro e sexto mês de intervenção
O sujeito fica em pé naturalmente, com os braços caídos e moderadamente abertos, os pés juntos, as pernas com peso uniforme, os quadris relaxados e os olhos voltados para a frente. O testador coloca a fita na parte mais saliente da parte de trás das nádegas e circunda as nádegas horizontalmente. Durante o teste, a fita métrica deve ficar próxima à pele e os tecidos moles não devem ser pressionados. A leitura deve ser feita quando o sujeito expira com calma. Para garantir que a posição da régua de fita esteja correta, você pode mover a régua de fita para cima e para baixo, comparar as leituras em diferentes posições e registrar o valor máximo.
Tempo aproximado: Medido no terceiro e sexto mês de intervenção
Mudanças na composição corporal
Prazo: Tempo aproximado: Medido no terceiro e sexto mês de intervenção
Usando o método de impedância bioelétrica, os alunos seguram o eletrodo manual do testador de composição corporal, ficam no eletrodo do pé e completam a medição em 40 ~ 60 segundos.
Tempo aproximado: Medido no terceiro e sexto mês de intervenção
Alterações na pressão arterial
Prazo: Tempo aproximado: Medido no terceiro e sexto mês de intervenção
O esfigmomanômetro eletrônico médico de braço certificado pelo esquema de padrão internacional é usado para medição.
Tempo aproximado: Medido no terceiro e sexto mês de intervenção
Alterações nos índices bioquímicos do sangue
Prazo: Tempo aproximado: Medido nos seis meses de intervenção
O sangue venoso foi coletado e operado por profissionais enfermeiros.
Tempo aproximado: Medido nos seis meses de intervenção
Teste de saliva
Prazo: Tempo aproximado: Medido nos seis meses de intervenção
Colete amostras de saliva de manhã cedo
Tempo aproximado: Medido nos seis meses de intervenção
Alterações na detecção de amostras de urina
Prazo: Tempo aproximado: Medido nos seis meses de intervenção
As amostras de urina coletadas são armazenadas em um tubo de centrífuga de 5ml e armazenadas em geladeira a -20 ℃.
Tempo aproximado: Medido nos seis meses de intervenção
Mudanças na iluminação noturna
Prazo: Tempo aproximado: Medido nos seis meses de intervenção
Coloque o fotômetro na mesinha de cabeceira do quarto e programe-o para coletar continuamente informações de luz a cada 60 segundos.
Tempo aproximado: Medido nos seis meses de intervenção
Mudanças no sono
Prazo: Tempo aproximado: Medido nos seis meses de intervenção
As crianças usam o gravador de atividades Actigraph GT3X + de três eixos (removido ao tomar banho) nas mãos não preferidas por 24 horas durante 7 dias consecutivos.
Tempo aproximado: Medido nos seis meses de intervenção
alterações nos registros de atividades
Prazo: Tempo aproximado: Medido nos seis meses de intervenção
As crianças usam o gravador de atividades Actigraph GT3X + de três eixos (removido ao tomar banho) nas mãos não preferidas por 24 horas durante 7 dias consecutivos.
Tempo aproximado: Medido nos seis meses de intervenção
Questionário do Aluno
Prazo: Tempo aproximado: Medido no terceiro e sexto mês de intervenção
O “Questionário do Aluno” é organizado pelos alunos para preenchimento na escola;
Tempo aproximado: Medido no terceiro e sexto mês de intervenção
Questionário aos Pais
Prazo: Momento aproximado: Medido no sexto mês de intervenção
O "Questionário dos Pais" é levado para casa pelos alunos para os pais preencherem e levado de volta à escola para ser entregue aos professores dentro de um tempo limitado.
Momento aproximado: Medido no sexto mês de intervenção
questionário escolar
Prazo: Tempo aproximado: Medido no terceiro mês de intervenção
Preenchimento escolar dos participantes.
Tempo aproximado: Medido no terceiro mês de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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