- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05275959
Pequim (Pequim)---Intervenção de Comorbidade de Miopia e Obesidade (BMOCI)
Pesquisa de implementação sobre a construção e ampliação em relação à "Comorbidade-Co-causas-Prevenção conjunta" Distrito de demonstração abrangente de miopia e obesidade entre crianças e adolescentes em Pequim guiado pela estrutura RE-AIM
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os investigadores planejam acompanhar a criança a cada três meses durante um ano. Os dados foram coletados a cada 3 meses para um total de 5 coletas de dados de acompanhamento (linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses). O conteúdo de cada acompanhamento incluiu coleta de questionário, medição antropométrica, medição da composição corporal, medição da acuidade visual, medição da pressão arterial, extração de sangue venoso, etc., além de questionário familiar, questionário escolar, hospital comunitário e questionário médico de intervenção hospitalar do projeto . Na primeira, terceira e quinta visitas de acompanhamento, 2-3 ml de sangue venoso devem ser coletados.
Miopia e registros de atividade: incluindo iluminação noturna, ciclos de sono e movimento. Bem como questionários familiares, questionários escolares, hospitais comunitários e questionários médicos de intervenção hospitalar do projeto. Todos os itens de inspeção são operados por médicos e técnicos profissionais de saúde treinados e qualificados. A inspeção será organizada na escola, e todo o processo é o mesmo que o exame físico regular na escola.
A criança necessitou de 3 coletas de sangue venoso, urina e saliva durante o ano (na fase inicial e no 3º seguimento, respectivamente).
Teste de amostra de sangue: 2-3ml de sangue venoso (cerca de 1/2 da tampa da garrafa de água mineral) é coletado a cada vez para rotina de sangue e bioquímica do sangue. O processo de sangue é seguro. As amostras de sangue incluem: indicadores bioquímicos de sangue (glicemia de jejum (FBG), insulina, colesterol total (TCHO), triglicerídeos (TG), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) e colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)).
Testes hormonais: colete amostras de saliva pela manhã e compre kits ELISA para medir os níveis de hormônios tireoidianos, estradiol e testosterona.
Teste de amostra de urina: utilizar copos de urina de polipropileno e tubos coletores de urina (sem plastificantes PAEs) para coletar 10 mL de urina dos sujeitos da pesquisa, e reservar a amostra para coletar a primeira excreção após levantar pela manhã, antes do café da manhã e antes do exercício. Antes de urinar no meio da urina, deve-se solicitar aos alunos que limpem a abertura uretral e a pele ao redor com água morna para evitar a contaminação de secreções. As amostras de urina coletadas foram armazenadas uniformemente em tubo de centrífuga de 5 mL e armazenadas em geladeira a -20°C. PAEs de urina e seus metabólitos: Cromatografia líquida de ultra alta performance-espectrometria de massa tandem (UPLC-MS/MS) foi usada para detectar sete metabólitos de PAEs na urina de estudantes: monometil ftalato (MMP), ácido ftálico Monoetil éster (MEP), mono -n-butil ftalato (MBP), mono(2-etil-hexil) ftalato (MEHP), mono(2-etil-5-ftalato) hidroxihexil) éster (MEHHP), mono(2-etil-5-oxohexil) ftalato (MEOHP ).
O conteúdo dos questionários para famílias e alunos incluirá condições gerais das crianças, condições gerais dos pais e famílias, bem como alimentação diária, atividade física e sono. O nome da criança será usado apenas para rastreamento e será excluído após um ano de observação para garantir que as informações da criança e dos participantes não vazem. Todos os membros da equipe do projeto assinaram um acordo de confidencialidade e todas as informações do questionário não serão vazadas para o mundo exterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- Dongcheng Primary and Secondary School Health Care Center
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Beijing, China
- Health Education Center forPrimary and Secondary Schools Changping
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 101100
- Tongzhou District Primary and Secondary School Health Care Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Aos 6-17 anos de idade。
- As informações do exame físico na escola estão completas.
- Não há plano de transferência dentro de um ano.
Critério de exclusão:
- Existem doenças de aparelhos oftálmicos, como ceratite, úlcera de córnea, etc.;
- Histórico de cirurgia oftalmológica, como cirurgia a laser;
- Problemas visuais, como fraqueza de cor e daltonismo;
- Sofrendo de doenças de órgãos importantes ou doenças endócrinas;
- Histórico de doenças cardíacas, pulmonares, renais e de outros órgãos importantes;
- Desenvolvimento físico anormal;
- Não pode participar em atividades desportivas escolares;
- Ter qualquer comportamento de perda de peso, como indução de vômito ou uso de medicamentos para perda de peso;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Intervenção
Serão tomadas medidas de intervenção contra a miopia e a obesidade de crianças e adolescentes em quatro níveis: individual (atividades centradas no indivíduo), ambiental (ambientes familiares e escolares de apoio) e supervisão (família, escola, equipe do programa e clínica) e feedback (oportuno feedback do miniaplicativo WeChat).
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A miopia e a obesidade em crianças e adolescentes tornaram-se graves problemas de saúde pública que colocam em risco a saúde pública, especialmente na China.
Comportamentos de estilo de vida pouco saudáveis são impulsionadores ambientais da miopia e da obesidade.
Este protocolo descreve um estudo para avaliar a eficácia do "22510SS", ou seja, 2 horas de atividades diurnas ao ar livre ('2'); Limitar o tempo de tela a não mais que 2 horas por dia ('2'); Consumir pelo menos 5 porções de frutas e vegetais diariamente ('5'); Realizar 1 hora de atividade física diariamente ('1'); Consumir 0 bebidas açucaradas ('0'); Duração razoável do sono ('S'); Supervisão regular ('S').
Uma estratégia de intervenção multifacetada baseada na escola para a prevenção da miopia e da obesidade, e para avaliar e explorar a implementação de "22510SS" no que diz respeito à aceitabilidade, viabilidade, adoção, uso e manutenção.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Educação saudável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na miopia
Prazo: Tempo aproximado: Medido no terceiro e sexto mês de intervenção
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Consulte as “Diretrizes para a Prevenção e Controle da Miopia em Crianças e Adolescentes” emitidas pela Comissão Nacional de Saúde em 2019 para verificar a visão das crianças.
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Tempo aproximado: Medido no terceiro e sexto mês de intervenção
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Mudanças de altura
Prazo: Tempo aproximado: Medido no terceiro e sexto mês de intervenção
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O registro está em centímetros e tem precisão de uma casa decimal.
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Tempo aproximado: Medido no terceiro e sexto mês de intervenção
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Mudanças de peso
Prazo: Tempo aproximado: Medido no terceiro e sexto mês de intervenção
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Use uma balança eletrônica e verifique sua precisão e sensibilidade antes de usar.
O erro de precisão não deve ultrapassar 0,1%, ou seja, o erro por 100kg deve ser inferior a 0,1kg.
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Tempo aproximado: Medido no terceiro e sexto mês de intervenção
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Mudanças na circunferência da cintura
Prazo: Tempo aproximado: Medido no terceiro e sexto mês de intervenção
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Uma fita-régua foi usada para medir horizontalmente em torno do ponto médio da linha entre a crista ilíaca ântero-superior e a borda inferior da 12ª costela (a parte mais espessa da cintura foi selecionada para pacientes obesos);
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Tempo aproximado: Medido no terceiro e sexto mês de intervenção
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Mudanças na circunferência do quadril
Prazo: Tempo aproximado: Medido no terceiro e sexto mês de intervenção
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O sujeito fica em pé naturalmente, com os braços caídos e moderadamente abertos, os pés juntos, as pernas com peso uniforme, os quadris relaxados e os olhos voltados para a frente.
O testador coloca a fita na parte mais saliente da parte de trás das nádegas e circunda as nádegas horizontalmente.
Durante o teste, a fita métrica deve ficar próxima à pele e os tecidos moles não devem ser pressionados.
A leitura deve ser feita quando o sujeito expira com calma.
Para garantir que a posição da régua de fita esteja correta, você pode mover a régua de fita para cima e para baixo, comparar as leituras em diferentes posições e registrar o valor máximo.
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Tempo aproximado: Medido no terceiro e sexto mês de intervenção
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Mudanças na composição corporal
Prazo: Tempo aproximado: Medido no terceiro e sexto mês de intervenção
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Usando o método de impedância bioelétrica, os alunos seguram o eletrodo manual do testador de composição corporal, ficam no eletrodo do pé e completam a medição em 40 ~ 60 segundos.
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Tempo aproximado: Medido no terceiro e sexto mês de intervenção
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Alterações na pressão arterial
Prazo: Tempo aproximado: Medido no terceiro e sexto mês de intervenção
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O esfigmomanômetro eletrônico médico de braço certificado pelo esquema de padrão internacional é usado para medição.
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Tempo aproximado: Medido no terceiro e sexto mês de intervenção
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Alterações nos índices bioquímicos do sangue
Prazo: Tempo aproximado: Medido nos seis meses de intervenção
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O sangue venoso foi coletado e operado por profissionais enfermeiros.
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Tempo aproximado: Medido nos seis meses de intervenção
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Teste de saliva
Prazo: Tempo aproximado: Medido nos seis meses de intervenção
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Colete amostras de saliva de manhã cedo
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Tempo aproximado: Medido nos seis meses de intervenção
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Alterações na detecção de amostras de urina
Prazo: Tempo aproximado: Medido nos seis meses de intervenção
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As amostras de urina coletadas são armazenadas em um tubo de centrífuga de 5ml e armazenadas em geladeira a -20 ℃.
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Tempo aproximado: Medido nos seis meses de intervenção
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Mudanças na iluminação noturna
Prazo: Tempo aproximado: Medido nos seis meses de intervenção
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Coloque o fotômetro na mesinha de cabeceira do quarto e programe-o para coletar continuamente informações de luz a cada 60 segundos.
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Tempo aproximado: Medido nos seis meses de intervenção
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Mudanças no sono
Prazo: Tempo aproximado: Medido nos seis meses de intervenção
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As crianças usam o gravador de atividades Actigraph GT3X + de três eixos (removido ao tomar banho) nas mãos não preferidas por 24 horas durante 7 dias consecutivos.
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Tempo aproximado: Medido nos seis meses de intervenção
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alterações nos registros de atividades
Prazo: Tempo aproximado: Medido nos seis meses de intervenção
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As crianças usam o gravador de atividades Actigraph GT3X + de três eixos (removido ao tomar banho) nas mãos não preferidas por 24 horas durante 7 dias consecutivos.
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Tempo aproximado: Medido nos seis meses de intervenção
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Questionário do Aluno
Prazo: Tempo aproximado: Medido no terceiro e sexto mês de intervenção
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O “Questionário do Aluno” é organizado pelos alunos para preenchimento na escola;
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Tempo aproximado: Medido no terceiro e sexto mês de intervenção
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Questionário aos Pais
Prazo: Momento aproximado: Medido no sexto mês de intervenção
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O "Questionário dos Pais" é levado para casa pelos alunos para os pais preencherem e levado de volta à escola para ser entregue aos professores dentro de um tempo limitado.
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Momento aproximado: Medido no sexto mês de intervenção
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questionário escolar
Prazo: Tempo aproximado: Medido no terceiro mês de intervenção
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Preenchimento escolar dos participantes.
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Tempo aproximado: Medido no terceiro mês de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Yi Song2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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