Peking (Peking) --- Myopie en Obesitas Comorbiditeit Interventie (BMOCI)
Implementatieonderzoek naar de constructie en schaalvergroting met betrekking tot "Comorbiditeit-Co-oorzaken-Gewrichtspreventie" Uitgebreid demonstratiedistrict van bijziendheid en obesitas bij kinderen en adolescenten in Beijing Geleid door RE-AIM Framework
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zijn van plan het kind een jaar lang elke drie maanden te volgen. Gegevens werden elke 3 maanden verzameld voor in totaal 5 vervolggegevensverzamelingen (baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden). De inhoud van elke follow-up omvatte het verzamelen van vragenlijsten, antropometrische meting, meting van de lichaamssamenstelling, meting van de gezichtsscherpte, bloeddrukmeting, veneuze bloedafname, enz., evenals familievragenlijst, schoolvragenlijst, gemeenschapsziekenhuis en projecthospitaalinterventieartsenquête . Bij het eerste, derde en vijfde vervolgbezoek moet 2-3 ml veneus bloed worden afgenomen.
Bijziendheid en activiteitenrecords: inclusief nachtverlichting, waak-slaapcycli en beweging. Evenals familievragenlijsten, schoolvragenlijsten, gemeenschapsziekenhuizen en vragenlijsten voor interventieartsen in projectziekenhuizen. Alle inspectie-items worden bediend door getrainde en gekwalificeerde artsen en professionele gezondheidstechnici. De inspectie wordt in de school georganiseerd en het hele proces is hetzelfde als het reguliere lichamelijk onderzoek in de school.
Het kind had in de loop van het jaar 3 veneuze bloedafnames, urine- en speekselafnames nodig (respectievelijk in de beginfase en bij de 3e follow-up).
Testen van bloedmonsters: er wordt elke keer 2-3 ml veneus bloed (ongeveer de helft van de dop van de fles mineraalwater) afgenomen voor bloedroutine en bloedbiochemie. Het bloedproces is veilig. Bloedmonsters omvatten: biochemische bloedindicatoren (nuchtere bloedglucose (FBG), insuline, totaal cholesterol (TCHO), triglyceride (TG), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) en lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)).
Hormoontesten: Verzamel 's ochtends speekselmonsters en koop ELISA-kits om de niveaus van schildklierhormonen, oestradiol en testosteron te meten.
Testen van urinemonsters: gebruik polypropyleen urinebekers en urineverzamelbuizen (zonder PAE-weekmakers) om 10 ml urine van de proefpersonen op te vangen en bewaar het monster om de eerste uitscheiding op te vangen na het opstaan 's ochtends, voor het ontbijt en voor het sporten. Alvorens in het midden van de urine te urineren, moeten studenten worden gevraagd om de urethrale opening en de omliggende huid met warm water te reinigen om besmetting van secreties te voorkomen. De verzamelde urinemonsters werden uniform opgeslagen in een centrifugebuis van 5 ml en bewaard in een koelkast van -20°C. Urine PAE's en hun metabolieten: Ultra-high performance vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (UPLC-MS/MS) werd gebruikt om zeven PAE's metabolieten in de urine van studenten te detecteren: monomethylftalaat (MMP), ftaalzuur Monoethylester (MEP), mono -n-butylftalaat (MBP), mono(2-ethylhexyl)ftalaat (MEHP), mono(2-ethyl-5-ftalaat) Hydroxyhexyl)ester (MEHHP), mono(2-ethyl-5-oxohexyl)ftalaat (MEOHP ).
De inhoud van de familie- en studentenvragenlijsten omvat de algemene toestand van kinderen, de algemene toestand van ouders en gezinnen, evenals dagelijkse voeding, lichaamsbeweging en slaap. De naam van het kind wordt alleen gebruikt voor tracking en wordt na een jaar observatie verwijderd om ervoor te zorgen dat de informatie van het kind en de deelnemers niet wordt gelekt. Alle leden van het projectteam hebben een geheimhoudingsovereenkomst ondertekend en alle informatie in de vragenlijst zal niet naar de buitenwereld worden gelekt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Dongcheng Primary and Secondary School Health Care Center
-
Beijing, China
- Health Education Center forPrimary and Secondary Schools Changping
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 101100
- Tongzhou District Primary and Secondary School Health Care Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op 6-17 jaar oud。
- De informatie over lichamelijk onderzoek op school is compleet.
- Er is geen overstapplan binnen een jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn oogheelkundige apparaatziekten, zoals keratitis, hoornvlieszweer, enz.;
- Geschiedenis van oogheelkundige chirurgie, zoals laserchirurgie;
- Visuele problemen zoals kleurzwakte en kleurenblindheid;
- Lijdend aan belangrijke orgaanziekten of endocriene ziekten;
- Geschiedenis van hart-, long-, nier- en andere belangrijke orgaanziekten;
- Abnormale lichamelijke ontwikkeling;
- Kan niet deelnemen aan schoolsportactiviteiten;
- Gedragen hebben om af te vallen, zoals braken opwekken of medicijnen gebruiken om af te vallen;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventie
Er zullen interventiemaatregelen worden genomen tegen de bijziendheid en zwaarlijvigheid van kinderen en adolescenten op vier niveaus: individueel (individueel gerichte activiteiten), omgeving (ondersteunende gezins- en schoolomgeving), en supervisie (gezin, school, programmateam en klinisch) en feedback (tijdige feedback van de WeChat-applet).
|
Bijziendheid en zwaarlijvigheid bij kinderen en adolescenten zijn ernstige volksgezondheidsproblemen geworden die de volksgezondheid in gevaar brengen, vooral in China.
Ongezond levensstijlgedrag is een milieuaanjager van zowel bijziendheid als obesitas.
Dit protocol beschrijft een onderzoek om de effectiviteit van "22510SS" te evalueren, dat wil zeggen 2 uur buitenactiviteiten overdag ('2'); Beperk de schermtijd tot maximaal 2 uur per dag ('2'); Consumeer dagelijks minimaal 5 porties fruit en groenten ('5'); Zorg dagelijks voor 1 uur lichamelijke activiteit ('1'); Consumeer 0 met suiker gezoete dranken ('0'); Redelijke slaapduur ('S'); Regelmatig toezicht ('S').
Een op scholen gebaseerde, veelzijdige interventiestrategie voor de preventie van bijziendheid en obesitas, en om de implementatie van "22510SS" te beoordelen en te onderzoeken met betrekking tot aanvaardbaarheid, haalbaarheid, adoptie, gebruik en onderhoud.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
gezondheidsopleiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijziendheid verandert
Tijdsspanne: Geschatte timing: gemeten in de derde en zesde maand van de interventie
|
Raadpleeg de ‘Richtlijnen voor de preventie en bestrijding van bijziendheid bij kinderen en adolescenten’, uitgegeven door de Nationale Gezondheidscommissie in 2019, om het gezichtsvermogen van kinderen te controleren.
|
Geschatte timing: gemeten in de derde en zesde maand van de interventie
|
|
Hoogte verandert
Tijdsspanne: Geschatte timing: gemeten in de derde en zesde maand van de interventie
|
Het record is in centimeters en nauwkeurig tot op één decimaal nauwkeurig.
|
Geschatte timing: gemeten in de derde en zesde maand van de interventie
|
|
Gewichtsveranderingen
Tijdsspanne: Geschatte timing: gemeten in de derde en zesde maand van de interventie
|
Gebruik een elektronische weegschaal en controleer vóór gebruik de nauwkeurigheid en gevoeligheid ervan.
De nauwkeurigheidsfout mag niet groter zijn dan 0,1%, dat wil zeggen dat de fout per 100 kg minder dan 0,1 kg zal zijn.
|
Geschatte timing: gemeten in de derde en zesde maand van de interventie
|
|
Tailleomtrek verandert
Tijdsspanne: Geschatte timing: gemeten in de derde en zesde maand van de interventie
|
Er werd een meetlint gebruikt om horizontaal te meten rond het middelpunt van de lijn tussen de voorste superieure iliacale top en de onderrand van de 12e rib (voor zwaarlijvige patiënten werd het dikste deel van de taille gekozen);
|
Geschatte timing: gemeten in de derde en zesde maand van de interventie
|
|
Heupomtrek verandert
Tijdsspanne: Geschatte timing: gemeten in de derde en zesde maand van de interventie
|
De proefpersoon staat op natuurlijke wijze, met de armen hangend en matig gespreid, de voeten bij elkaar, de benen gelijkmatig belast, de heupen ontspannen en de ogen recht naar voren gericht.
De tester plaatst de tape op het meest uitstekende deel van de achterkant van de billen en omcirkelt de billen horizontaal.
Tijdens de test moet het meetlint dicht bij de huid liggen en mag er niet op het zachte weefsel worden gedrukt.
De meting moet worden uitgevoerd wanneer de proefpersoon rustig uitademt.
Om er zeker van te zijn dat de positie van de meetlint correct is, kunt u de meetlint op en neer bewegen, de meetwaarden op verschillende posities vergelijken en de maximale waarde noteren.
|
Geschatte timing: gemeten in de derde en zesde maand van de interventie
|
|
Veranderingen in de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Geschatte timing: gemeten in de derde en zesde maand van de interventie
|
Met behulp van de bio-elektrische impedantiemethode houden de leerlingen de handelektrode van de lichaamssamenstellingstester vast, gaan op de voetelektrode staan en voltooien de meting in 40 ~ 60 seconden.
|
Geschatte timing: gemeten in de derde en zesde maand van de interventie
|
|
Bloeddrukveranderingen
Tijdsspanne: Geschatte timing: gemeten in de derde en zesde maand van de interventie
|
Voor metingen wordt de medische elektronische bloeddrukmeter voor de bovenarm gebruikt, gecertificeerd volgens het internationale standaardschema.
|
Geschatte timing: gemeten in de derde en zesde maand van de interventie
|
|
Biochemische indexen van bloed veranderen
Tijdsspanne: Geschatte timing: Gemeten in de zes maanden van interventie
|
Veneus bloed werd verzameld en geopereerd door professionele verpleegsters.
|
Geschatte timing: Gemeten in de zes maanden van interventie
|
|
Speeksel test
Tijdsspanne: Geschatte timing: Gemeten in de zes maanden van interventie
|
Verzamel speekselmonsters in de vroege ochtend
|
Geschatte timing: Gemeten in de zes maanden van interventie
|
|
Detectie van urinemonsters verandert
Tijdsspanne: Geschatte timing: Gemeten in de zes maanden van interventie
|
De verzamelde urinemonsters worden bewaard in een centrifugebuis van 5 ml en bewaard in een koelkast bij -20 ℃.
|
Geschatte timing: Gemeten in de zes maanden van interventie
|
|
Nachtverlichting verandert
Tijdsspanne: Geschatte timing: Gemeten in de zes maanden van interventie
|
Plaats de fotometer op het nachtkastje van de slaapkamer en programmeer deze om elke 60 seconden continu lichtinformatie te verzamelen.
|
Geschatte timing: Gemeten in de zes maanden van interventie
|
|
Slaap verandert
Tijdsspanne: Geschatte timing: Gemeten in de zes maanden van interventie
|
Kinderen dragen Actigraph GT3X met drie assen + activiteitenrecorder (verwijderd tijdens het baden) in hun niet-geprefereerde handen gedurende 24 uur gedurende 7 opeenvolgende dagen.
|
Geschatte timing: Gemeten in de zes maanden van interventie
|
|
activiteitenregistratie verandert
Tijdsspanne: Geschatte timing: Gemeten in de zes maanden van interventie
|
Kinderen dragen Actigraph GT3X met drie assen + activiteitenrecorder (verwijderd tijdens het baden) in hun niet-geprefereerde handen gedurende 24 uur gedurende 7 opeenvolgende dagen.
|
Geschatte timing: Gemeten in de zes maanden van interventie
|
|
Studentenvragenlijst
Tijdsspanne: Geschatte timing: gemeten in de derde en zesde maand van de interventie
|
"Studentenvragenlijst" wordt door studenten georganiseerd om op school in te vullen;
|
Geschatte timing: gemeten in de derde en zesde maand van de interventie
|
|
Ouderenvragenlijst
Tijdsspanne: Geschatte timing: gemeten in de zesde maand van de interventie
|
De "Oudervragenlijst" wordt door de leerlingen mee naar huis genomen, zodat de ouders deze kunnen invullen, en terug naar school gebracht om binnen een beperkte tijd aan de leerkrachten te geven.
|
Geschatte timing: gemeten in de zesde maand van de interventie
|
|
schoolvragenlijst
Tijdsspanne: Geschatte timing: gemeten in de derde maand van de interventie
|
Schoolinvulling van de deelnemers.
|
Geschatte timing: gemeten in de derde maand van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Yi Song2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .