Pekin (Pekin) --- Interwencja w przypadku współwystępowania krótkowzroczności i otyłości (BMOCI)
Badania wdrożeniowe nad budową i zwiększeniem skali w odniesieniu do kompleksowego pokazu dystryktu krótkowzroczności i otyłości wśród dzieci i młodzieży w Pekinie „Współchorobowość-współprzyczyny-wspólnej profilaktyki” na podstawie ram RE-AIM
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze planują obserwować dziecko co trzy miesiące przez rok. Dane zbierano co 3 miesiące przez łącznie 5 kolejnych zbiorów danych (poziom wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy). Zawartość każdej wizyty kontrolnej obejmowała zebranie kwestionariuszy, pomiary antropometryczne, pomiary składu ciała, pomiary ostrości wzroku, pomiary ciśnienia krwi, pobranie krwi żylnej itp., a także kwestionariusz rodzinny, kwestionariusz szkolny, kwestionariusz szpitala środowiskowego i projektu interwencji lekarza szpitala . Na pierwszej, trzeciej i piątej wizycie kontrolnej należy pobrać 2-3 ml krwi żylnej.
Krótkowzroczność i zapisy aktywności: w tym nocne oświetlenie, cykle czuwania i snu oraz ruch. A także kwestionariusze rodzinne, kwestionariusze szkolne, szpitali środowiskowych oraz ankiety lekarza interwencyjnego projektu szpitalnego. Wszystkie elementy kontroli są obsługiwane przez przeszkolonych i wykwalifikowanych lekarzy oraz profesjonalnych techników medycznych. Inspekcja zostanie zorganizowana w szkole, a cały proces jest taki sam, jak zwykłe badanie fizykalne w szkole.
Dziecko wymagało 3 pobrań krwi żylnej, moczu i śliny w ciągu roku (odpowiednio w fazie początkowej iw III obserwacji).
Badanie próbki krwi: 2-3 ml krwi żylnej (około 1/2 zakrętki butelki wody mineralnej) pobiera się każdorazowo w celu rutynowego badania krwi i biochemii krwi. Proces krwi jest bezpieczny. Próbki krwi obejmują: wskaźniki biochemiczne krwi (glikemię na czczo (FBG), insulinę, cholesterol całkowity (TCHO), trójglicerydy (TG), cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) i cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C))).
Testy hormonalne: Rano zbieraj próbki śliny i kup zestawy ELISA do pomiaru poziomu hormonów tarczycy, estradiolu i testosteronu.
Badanie próbki moczu: użyj polipropylenowych kubków na mocz i probówek do pobierania moczu (bez plastyfikatorów PAEs) do pobrania 10 ml moczu od osób badanych i zarezerwuj próbkę do pobrania pierwszej wydaliny po przebudzeniu rano, przed śniadaniem i przed wysiłkiem fizycznym. Przed oddaniem moczu na środek moczu należy poprosić uczniów o oczyszczenie ujścia cewki moczowej i otaczającej ją skóry ciepłą wodą, aby uniknąć zanieczyszczenia wydzielin. Zebrane próbki moczu równomiernie przechowywano w 5 ml probówce do wirowania i przechowywano w lodówce -20°C. PAE w moczu i ich metabolity: ultrawysokosprawna chromatografia cieczowa z tandemową spektrometrią mas (UPLC-MS/MS) została wykorzystana do wykrycia siedmiu metabolitów PAE w moczu studentów: ftalan monometylu (MMP), kwas ftalowy Ester monoetylowy (MEP), -n-butyloftalan (MBP), mono(2-etyloheksylo) ftalan (MEHP), mono(2-etylo-5-ftalan) hydroksyheksylu) ester (MEHHP), mono(2-etylo-5-oksoheksylo) ftalan (MEOHP ).
Treść ankiet rodzinnych i studenckich zawierać będzie ogólny stan zdrowia dzieci, ogólny stan zdrowia rodziców i rodzin, a także codzienną dietę, aktywność fizyczną i sen. Imię dziecka będzie wykorzystywane wyłącznie do śledzenia i zostanie usunięte po roku obserwacji, aby zapewnić, że informacje o dziecku i uczestnikach nie zostaną ujawnione. Wszyscy członkowie zespołu projektowego podpisali umowę o zachowaniu poufności, a wszystkie informacje zawarte w kwestionariuszu nie zostaną ujawnione światu zewnętrznemu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Dongcheng Primary and Secondary School Health Care Center
-
Beijing, Chiny
- Health Education Center forPrimary and Secondary Schools Changping
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 101100
- Tongzhou District Primary and Secondary School Health Care Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 6-17 lat.
- Informacje dotyczące badania fizykalnego w szkole są kompletne.
- Nie ma planu transferowego w ciągu jednego roku.
Kryteria wyłączenia:
- Istnieją choroby urządzeń okulistycznych, takie jak zapalenie rogówki, wrzód rogówki itp.;
- Historia chirurgii okulistycznej, takiej jak chirurgia laserowa;
- Problemy ze wzrokiem, takie jak osłabienie kolorów i daltonizm;
- Cierpiących na poważne choroby narządów lub choroby endokrynologiczne;
- Historia chorób serca, płuc, nerek i innych ważnych narządów;
- Nieprawidłowy rozwój fizyczny;
- Nie może uczestniczyć w szkolnych zajęciach sportowych;
- Mieć jakiekolwiek zachowania odchudzające, takie jak prowokowanie wymiotów lub przyjmowanie leków odchudzających;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja
Zostaną podjęte środki interwencyjne przeciwko krótkowzroczności i otyłości u dzieci i młodzieży na czterech poziomach: indywidualnym (działania skoncentrowane na indywidualności), środowiskowym (wspierająca rodzina i środowisko szkolne) oraz superwizją (rodzina, szkoła, zespół programowy i kliniczny) oraz informacją zwrotną (w odpowiednim czasie informacje zwrotne z apletu WeChat).
|
Krótkowzroczność i otyłość u dzieci i młodzieży stały się poważnymi problemami zdrowia publicznego, które zagrażają zdrowiu publicznemu, szczególnie w Chinach.
Niezdrowe zachowania związane ze stylem życia są środowiskowymi czynnikami powodującymi zarówno krótkowzroczność, jak i otyłość.
Protokół ten opisuje badanie mające na celu ocenę skuteczności „22510SS”, czyli 2 godzin zajęć na świeżym powietrzu w ciągu dnia („2”); Ogranicz czas korzystania z ekranu do nie więcej niż 2 godzin dziennie („2”); Spożywaj co najmniej 5 porcji owoców i warzyw dziennie („5”); Osiągnij 1 godzinę aktywności fizycznej dziennie („1”); Spożywaj 0 napojów słodzonych cukrem („0”); Rozsądny czas snu („S”); Regularny nadzór („S”).
Szkolna, wieloaspektowa strategia interwencyjna mająca na celu zapobieganie krótkowzroczności i otyłości oraz mająca na celu ocenę i zbadanie wdrożenia „22510SS” pod kątem akceptowalności, wykonalności, przyjęcia, użytkowania i konserwacji.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Edukacja zdrowotna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany krótkowzroczności
Ramy czasowe: Przybliżony czas: Pomiar w trzecim i szóstym miesiącu interwencji
|
Aby sprawdzić wzrok dzieci, należy zapoznać się z „Wytycznymi dotyczącymi zapobiegania i kontroli krótkowzroczności u dzieci i młodzieży” wydanymi przez Państwową Komisję Zdrowia w 2019 r.
|
Przybliżony czas: Pomiar w trzecim i szóstym miesiącu interwencji
|
|
Zmiany wysokości
Ramy czasowe: Przybliżony czas: Pomiar w trzecim i szóstym miesiącu interwencji
|
Zapis jest dokonywany w centymetrach i z dokładnością do jednego miejsca po przecinku.
|
Przybliżony czas: Pomiar w trzecim i szóstym miesiącu interwencji
|
|
Zmiany wagi
Ramy czasowe: Przybliżony czas: Pomiar w trzecim i szóstym miesiącu interwencji
|
Skorzystaj z wagi elektronicznej i przed użyciem sprawdź jej dokładność i czułość.
Błąd dokładności nie powinien przekraczać 0,1%, to znaczy błąd na 100 kg powinien być mniejszy niż 0,1 kg.
|
Przybliżony czas: Pomiar w trzecim i szóstym miesiącu interwencji
|
|
Zmienia się obwód talii
Ramy czasowe: Przybliżony czas: Pomiar w trzecim i szóstym miesiącu interwencji
|
Do pomiaru używano linijki taśmowej w poziomie wokół środka linii pomiędzy przednim górnym grzebieniem biodrowym a dolną krawędzią XII żebra (u pacjentów otyłych wybierano najgrubszą część talii);
|
Przybliżony czas: Pomiar w trzecim i szóstym miesiącu interwencji
|
|
Zmienia się obwód bioder
Ramy czasowe: Przybliżony czas: Pomiar w trzecim i szóstym miesiącu interwencji
|
Obiekt stoi naturalnie, z ramionami opuszczonymi i umiarkowanie rozstawionymi, stopy złączone, nogi równomiernie obciążone, biodra rozluźnione, a oczy skierowane prosto przed siebie.
Testujący umieszcza taśmę w najbardziej wystającej części tylnej części pośladków i okrąża pośladki poziomo.
Podczas badania miarka powinna znajdować się blisko skóry, a tkanki miękkie nie powinny być uciskane.
Odczytu należy dokonać, gdy badany spokojnie wydycha powietrze.
Aby upewnić się, że położenie linijki jest prawidłowe, możesz przesuwać linijkę w górę i w dół, porównywać odczyty w różnych pozycjach i zapisywać wartość maksymalną.
|
Przybliżony czas: Pomiar w trzecim i szóstym miesiącu interwencji
|
|
Zmienia się skład ciała
Ramy czasowe: Przybliżony czas: Pomiar w trzecim i szóstym miesiącu interwencji
|
Stosując metodę impedancji bioelektrycznej, uczniowie trzymają elektrodę ręczną testera składu ciała, stają na elektrodzie stopy i wykonują pomiar w ciągu 40 ~ 60 sekund.
|
Przybliżony czas: Pomiar w trzecim i szóstym miesiącu interwencji
|
|
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przybliżony czas: Pomiar w trzecim i szóstym miesiącu interwencji
|
Do pomiaru wykorzystuje się elektroniczny sfigmomanometr medyczny na ramię, certyfikowany zgodnie z międzynarodowym standardem.
|
Przybliżony czas: Pomiar w trzecim i szóstym miesiącu interwencji
|
|
Zmiany wskaźników biochemicznych krwi
Ramy czasowe: Przybliżony czas: Mierzony w ciągu sześciu miesięcy interwencji
|
Krew żylną pobierały i operowały profesjonalne pielęgniarki.
|
Przybliżony czas: Mierzony w ciągu sześciu miesięcy interwencji
|
|
Badanie śliny
Ramy czasowe: Przybliżony czas: Mierzony w ciągu sześciu miesięcy interwencji
|
Zbierz próbki śliny wcześnie rano
|
Przybliżony czas: Mierzony w ciągu sześciu miesięcy interwencji
|
|
Zmiany w wykrywaniu próbki moczu
Ramy czasowe: Przybliżony czas: Mierzony w ciągu sześciu miesięcy interwencji
|
Zebrane próbki moczu przechowuje się w 5 ml probówce wirówkowej i przechowuje w lodówce w temperaturze -20 ℃.
|
Przybliżony czas: Mierzony w ciągu sześciu miesięcy interwencji
|
|
Zmiany oświetlenia nocnego
Ramy czasowe: Przybliżony czas: Mierzony w ciągu sześciu miesięcy interwencji
|
Połóż fotometr na stoliku nocnym w sypialni i zaprogramuj go tak, aby w sposób ciągły zbierał informacje o świetle co 60 sekund.
|
Przybliżony czas: Mierzony w ciągu sześciu miesięcy interwencji
|
|
Zmiany snu
Ramy czasowe: Przybliżony czas: Mierzony w ciągu sześciu miesięcy interwencji
|
Dzieci noszą trójosiowy rejestrator aktywności Actigraph GT3X + (wyjmowany podczas kąpieli) w nieodpowiednich rękach przez 24 godziny przez 7 kolejnych dni.
|
Przybliżony czas: Mierzony w ciągu sześciu miesięcy interwencji
|
|
zmiany w zapisach działalności
Ramy czasowe: Przybliżony czas: Mierzony w ciągu sześciu miesięcy interwencji
|
Dzieci noszą trójosiowy rejestrator aktywności Actigraph GT3X + (wyjmowany podczas kąpieli) w niepreferowanych rękach przez 24 godziny przez 7 kolejnych dni.
|
Przybliżony czas: Mierzony w ciągu sześciu miesięcy interwencji
|
|
Kwestionariusz studencki
Ramy czasowe: Przybliżony czas: Pomiar w trzecim i szóstym miesiącu interwencji
|
„Kwestionariusz Uczniowski” organizowany jest przez uczniów do wypełnienia w szkole;
|
Przybliżony czas: Pomiar w trzecim i szóstym miesiącu interwencji
|
|
Kwestionariusz dla rodziców
Ramy czasowe: Przybliżony czas: Pomiar w szóstym miesiącu interwencji
|
„Kwestionariusz Rodzica” jest zabierany przez uczniów do domu, aby rodzice mogli go wypełnić, a następnie przynosiny do szkoły, aby w określonym czasie przekazać go nauczycielom.
|
Przybliżony czas: Pomiar w szóstym miesiącu interwencji
|
|
ankieta szkolna
Ramy czasowe: Przybliżony czas: Pomiar w trzecim miesiącu interwencji
|
Wypełnienie szkoły uczestników.
|
Przybliżony czas: Pomiar w trzecim miesiącu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Yi Song2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .