- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05275959
Beijing (Pekín) --- Intervención de Comorbilidad de Miopía y Obesidad (BMOCI)
Investigación de implementación sobre la construcción y ampliación del distrito de demostración integral de "comorbilidad-co-causas-prevención conjunta" de la miopía y la obesidad entre niños y adolescentes en Beijing guiado por el marco RE-AIM
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los investigadores planean hacer un seguimiento del niño cada tres meses durante un año. Los datos se recopilaron cada 3 meses para un total de 5 recopilaciones de datos de seguimiento (línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses). El contenido de cada seguimiento incluía la recogida de cuestionarios, la medición antropométrica, la medición de la composición corporal, la medición de la agudeza visual, la medición de la presión arterial, la extracción de sangre venosa, etc., así como el cuestionario familiar, el cuestionario escolar, el hospital comunitario y el hospital del proyecto. . En la primera, tercera y quinta visita de seguimiento se deben recolectar 2-3 ml de sangre venosa.
Registros de miopía y actividad: incluida la iluminación nocturna, los ciclos de vigilia y sueño y el movimiento. Así como cuestionarios familiares, cuestionarios escolares, hospitales comunitarios y cuestionarios médicos de intervención hospitalaria del proyecto. Todos los elementos de inspección son operados por médicos capacitados y calificados y técnicos de salud profesionales. La inspección se organizará en la escuela, y todo el proceso es el mismo que el examen físico regular en la escuela.
El niño requirió 3 extracciones de sangre venosa, orina y saliva durante el año (en la etapa inicial y en el 3er seguimiento, respectivamente).
Prueba de muestra de sangre: se extraen 2-3 ml de sangre venosa (aproximadamente la mitad de la tapa de la botella de agua mineral) cada vez para la rutina de sangre y la bioquímica sanguínea. El proceso de sangre es seguro. Las muestras de sangre incluyen: indicadores bioquímicos sanguíneos (glucosa en sangre en ayunas (FBG), insulina, colesterol total (TCHO), triglicéridos (TG), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)).
Pruebas hormonales: Recopile muestras de saliva por la mañana y compre kits ELISA para medir los niveles de hormonas tiroideas, estradiol y testosterona.
Análisis de muestra de orina: utilice vasos de orina y tubos de recolección de orina de polipropileno (sin plastificantes PAE) para recolectar 10 mL de orina de los sujetos de la investigación, y reserve la muestra para recolectar la primera excreción después de levantarse por la mañana, antes del desayuno y antes de hacer ejercicio. Antes de orinar en medio de la orina, se debe pedir a los estudiantes que limpien la abertura de la uretra y la piel circundante con agua tibia para evitar la contaminación de las secreciones. Las muestras de orina recolectadas se almacenaron uniformemente en un tubo de centrífuga de 5 ml y se almacenaron en un refrigerador a -20 °C. PAE en orina y sus metabolitos: se utilizó espectrometría de masas en tándem con cromatografía líquida de rendimiento ultraalto (UPLC-MS/MS) para detectar siete metabolitos de PAE en la orina de los estudiantes: ftalato de monometilo (MMP), éster monoetílico del ácido ftálico (MEP), mono ftalato de -n-butilo (MBP), ftalato de mono (2-etilhexilo) (MEHP), éster de mono (2-etil-5-ftalato) hidroxihexilo (MEHHP), ftalato de mono (2-etil-5-oxohexilo) (MEOHP) ).
El contenido de los cuestionarios de familias y alumnos incluirá las condiciones generales de los niños, las condiciones generales de los padres y las familias, así como la alimentación diaria, la actividad física y el sueño. El nombre del niño solo se utilizará para el seguimiento y se eliminará después de un año de observación para garantizar que la información del niño y los participantes no se filtre. Todos los miembros del equipo del proyecto han firmado un acuerdo de confidencialidad y toda la información del cuestionario no se filtrará al mundo exterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Dongcheng Primary and Secondary School Health Care Center
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Beijing, Porcelana
- Health Education Center forPrimary and Secondary Schools Changping
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 101100
- Tongzhou District Primary and Secondary School Health Care Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- A los 6-17 años。
- La información del examen físico en la escuela está completa.
- No hay plan de transferencia dentro de un año.
Criterio de exclusión:
- Existen enfermedades de los dispositivos oftálmicos, como queratitis, úlcera corneal, etc.;
- Historia de la cirugía oftálmica, como la cirugía con láser;
- Problemas visuales como debilidad del color y daltonismo;
- Padecer enfermedades de órganos importantes o enfermedades endocrinas;
- Antecedentes de enfermedades cardíacas, pulmonares, renales y de otros órganos importantes;
- desarrollo físico anormal;
- No puede participar en actividades deportivas escolares;
- Tiene algún comportamiento de pérdida de peso, como inducir el vómito o tomar medicamentos para bajar de peso;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención
Se tomarán medidas de intervención contra la miopía y la obesidad de niños y adolescentes en cuatro niveles: individual (actividades centradas en el individuo), ambiente (familiares y escolares de apoyo), supervisión (familia, escuela, equipo del programa y clínica) y retroalimentación (oportuna comentarios del subprograma WeChat).
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La miopía y la obesidad en niños y adolescentes se han convertido en graves problemas de salud pública que ponen en peligro la salud pública, especialmente en China.
Los hábitos de vida poco saludables son impulsores ambientales tanto de la miopía como de la obesidad.
Este protocolo describe un estudio para evaluar la eficacia de "22510SS", es decir, 2 h de actividades diurnas al aire libre ("2"); Limitar el tiempo frente a la pantalla a no más de 2 h por día ("2"); Consumir al menos 5 porciones de frutas y verduras al día (“5”); Realizar 1 h de actividad física al día ('1'); Consumir 0 bebidas azucaradas ('0'); Duración razonable del sueño ('S'); Supervisión periódica ('S').
Una estrategia de intervención multifacética basada en la escuela para la prevención de la miopía y la obesidad, y para evaluar y explorar la implementación de "22510SS" con respecto a aceptabilidad, viabilidad, adopción, uso y mantenimiento.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
educación para la salud
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de miopía
Periodo de tiempo: Momento aproximado: Medido en el tercer y sexto mes de intervención.
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Consultar los "Lineamientos para la Prevención y Control de la Miopía en Niños y Adolescentes" emitidos por la Comisión Nacional de Salud en 2019 para comprobar la visión de los niños.
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Momento aproximado: Medido en el tercer y sexto mes de intervención.
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Cambios de altura
Periodo de tiempo: Momento aproximado: Medido en el tercer y sexto mes de intervención.
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El registro está en centímetros y tiene una precisión de un decimal.
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Momento aproximado: Medido en el tercer y sexto mes de intervención.
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Cambios de peso
Periodo de tiempo: Momento aproximado: Medido en el tercer y sexto mes de intervención.
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Utilice una balanza electrónica y verifique su precisión y sensibilidad antes de usarla.
El error de precisión no deberá exceder el 0,1%, es decir, el error por 100 kg deberá ser inferior a 0,1 kg.
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Momento aproximado: Medido en el tercer y sexto mes de intervención.
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Cambios en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Momento aproximado: Medido en el tercer y sexto mes de intervención.
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Se utilizó una cinta regla para medir horizontalmente alrededor del punto medio de la línea entre la cresta ilíaca anterosuperior y el borde inferior de la duodécima costilla (se seleccionó la parte más gruesa de la cintura para los pacientes obesos);
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Momento aproximado: Medido en el tercer y sexto mes de intervención.
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Cambios en la circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Momento aproximado: Medido en el tercer y sexto mes de intervención.
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El sujeto se para de forma natural, con los brazos caídos y moderadamente abiertos, los pies juntos, las piernas con peso uniforme, las caderas relajadas y los ojos al frente.
El evaluador coloca la cinta en la parte más sobresaliente de la parte posterior de las nalgas y rodea las nalgas horizontalmente.
Durante la prueba, la cinta métrica debe estar cerca de la piel y no se debe presionar el tejido blando.
La lectura debe tomarse cuando el sujeto exhala tranquilamente.
Para asegurarse de que la posición de la regla de cinta sea correcta, puede mover la regla de cinta hacia arriba y hacia abajo, comparar las lecturas en diferentes posiciones y registrar el valor máximo.
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Momento aproximado: Medido en el tercer y sexto mes de intervención.
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Cambios en la composición corporal.
Periodo de tiempo: Momento aproximado: Medido en el tercer y sexto mes de intervención.
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Utilizando el método de impedancia bioeléctrica, los estudiantes sostienen el electrodo de mano del probador de composición corporal, se paran sobre el electrodo de pie y completan la medición en 40 ~ 60 segundos.
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Momento aproximado: Medido en el tercer y sexto mes de intervención.
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Momento aproximado: Medido en el tercer y sexto mes de intervención.
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Para la medición se utiliza el esfigmomanómetro electrónico médico de brazo superior certificado según el esquema estándar internacional.
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Momento aproximado: Medido en el tercer y sexto mes de intervención.
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Cambios en los índices bioquímicos de la sangre.
Periodo de tiempo: Momento aproximado: Medido en los seis meses de intervención.
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La sangre venosa fue extraída y operada por enfermeras profesionales.
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Momento aproximado: Medido en los seis meses de intervención.
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Prueba de saliva
Periodo de tiempo: Momento aproximado: Medido en los seis meses de intervención.
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Recoger muestras de saliva temprano en la mañana.
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Momento aproximado: Medido en los seis meses de intervención.
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Cambios en la detección de muestras de orina.
Periodo de tiempo: Momento aproximado: Medido en los seis meses de intervención.
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Las muestras de orina recolectadas se almacenan en un tubo de centrífuga de 5 ml y se guardan en un refrigerador a -20 ℃.
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Momento aproximado: Medido en los seis meses de intervención.
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Cambios de iluminación nocturna
Periodo de tiempo: Momento aproximado: Medido en los seis meses de intervención.
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Coloque el fotómetro en la mesita de noche del dormitorio y prográmelo para que recopile información lumínica continuamente cada 60 segundos.
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Momento aproximado: Medido en los seis meses de intervención.
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Cambios de sueño
Periodo de tiempo: Momento aproximado: Medido en los seis meses de intervención.
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Los niños usan el registrador de actividad Actigraph GT3X + de tres ejes (que se retira al bañarse) en sus manos no preferidas durante 24 horas durante 7 días consecutivos.
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Momento aproximado: Medido en los seis meses de intervención.
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cambios de registros de actividad
Periodo de tiempo: Momento aproximado: Medido en los seis meses de intervención.
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Los niños usan el registrador de actividad Actigraph GT3X + de tres ejes (que se retira al bañarse) en sus manos no preferidas durante 24 horas durante 7 días consecutivos.
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Momento aproximado: Medido en los seis meses de intervención.
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Cuestionario para estudiantes
Periodo de tiempo: Momento aproximado: Medido en el tercer y sexto mes de intervención.
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El "Cuestionario para estudiantes" lo organizan los estudiantes para completarlo en la escuela;
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Momento aproximado: Medido en el tercer y sexto mes de intervención.
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Cuestionario para padres
Periodo de tiempo: Momento aproximado: Medido en el sexto mes de intervención.
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Los estudiantes se llevan a casa el "Cuestionario para padres" para que los padres lo completen y lo llevan a la escuela para entregárselo a los maestros en un tiempo limitado.
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Momento aproximado: Medido en el sexto mes de intervención.
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cuestionario escolar
Periodo de tiempo: Momento aproximado: Medido en el tercer mes de intervención.
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Relleno escolar de los participantes.
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Momento aproximado: Medido en el tercer mes de intervención.
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Colaboradores e Investigadores
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- Yi Song2022
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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