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Beijing (Pekín) --- Intervención de Comorbilidad de Miopía y Obesidad (BMOCI)

1 de diciembre de 2023 actualizado por: Peking University

Investigación de implementación sobre la construcción y ampliación del distrito de demostración integral de "comorbilidad-co-causas-prevención conjunta" de la miopía y la obesidad entre niños y adolescentes en Beijing guiado por el marco RE-AIM

Basado en el marco RE-AIM, este proyecto pretende integrar las medidas de prevención y control de la miopía y la obesidad, y establecer un conjunto de paquetes técnicos clave adecuados y sistemas de garantía para la "comorbilidad-causa común-prevención común" de la miopía y la obesidad. obesidad en niños y adolescentes. El distrito de Hetongzhou seleccionó 24 escuelas de intervención (alrededor de 20 000) y 12 escuelas de control (alrededor de 10 000) para aplicar la aplicación, integrar los recursos de la "institución médica de familia-escuela-comunidad" y establecer una combinación integral de miopía y obesidad en niños y adolescentes En el área de demostración de prevención y control, se realizó un estudio de intervención de un año para evaluar el efecto de la intervención integral de la miopía y la obesidad en niños y adolescentes en el área de demostración, y promoverlo a través del sistema de monitoreo regional en Beijing. Este proyecto es la primera vez que se establece un área de demostración integral de prevención y control para niños y adolescentes con miopía y obesidad a nivel de distrito que se puede promover, incluidos paquetes de tecnología apropiados clave y estrategias de promoción y aplicación. El plan Beijing 2030 saludable sentó las bases.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores planean hacer un seguimiento del niño cada tres meses durante un año. Los datos se recopilaron cada 3 meses para un total de 5 recopilaciones de datos de seguimiento (línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses). El contenido de cada seguimiento incluía la recogida de cuestionarios, la medición antropométrica, la medición de la composición corporal, la medición de la agudeza visual, la medición de la presión arterial, la extracción de sangre venosa, etc., así como el cuestionario familiar, el cuestionario escolar, el hospital comunitario y el hospital del proyecto. . En la primera, tercera y quinta visita de seguimiento se deben recolectar 2-3 ml de sangre venosa.

Registros de miopía y actividad: incluida la iluminación nocturna, los ciclos de vigilia y sueño y el movimiento. Así como cuestionarios familiares, cuestionarios escolares, hospitales comunitarios y cuestionarios médicos de intervención hospitalaria del proyecto. Todos los elementos de inspección son operados por médicos capacitados y calificados y técnicos de salud profesionales. La inspección se organizará en la escuela, y todo el proceso es el mismo que el examen físico regular en la escuela.

El niño requirió 3 extracciones de sangre venosa, orina y saliva durante el año (en la etapa inicial y en el 3er seguimiento, respectivamente).

Prueba de muestra de sangre: se extraen 2-3 ml de sangre venosa (aproximadamente la mitad de la tapa de la botella de agua mineral) cada vez para la rutina de sangre y la bioquímica sanguínea. El proceso de sangre es seguro. Las muestras de sangre incluyen: indicadores bioquímicos sanguíneos (glucosa en sangre en ayunas (FBG), insulina, colesterol total (TCHO), triglicéridos (TG), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)).

Pruebas hormonales: Recopile muestras de saliva por la mañana y compre kits ELISA para medir los niveles de hormonas tiroideas, estradiol y testosterona.

Análisis de muestra de orina: utilice vasos de orina y tubos de recolección de orina de polipropileno (sin plastificantes PAE) para recolectar 10 mL de orina de los sujetos de la investigación, y reserve la muestra para recolectar la primera excreción después de levantarse por la mañana, antes del desayuno y antes de hacer ejercicio. Antes de orinar en medio de la orina, se debe pedir a los estudiantes que limpien la abertura de la uretra y la piel circundante con agua tibia para evitar la contaminación de las secreciones. Las muestras de orina recolectadas se almacenaron uniformemente en un tubo de centrífuga de 5 ml y se almacenaron en un refrigerador a -20 °C. PAE en orina y sus metabolitos: se utilizó espectrometría de masas en tándem con cromatografía líquida de rendimiento ultraalto (UPLC-MS/MS) para detectar siete metabolitos de PAE en la orina de los estudiantes: ftalato de monometilo (MMP), éster monoetílico del ácido ftálico (MEP), mono ftalato de -n-butilo (MBP), ftalato de mono (2-etilhexilo) (MEHP), éster de mono (2-etil-5-ftalato) hidroxihexilo (MEHHP), ftalato de mono (2-etil-5-oxohexilo) (MEOHP) ).

El contenido de los cuestionarios de familias y alumnos incluirá las condiciones generales de los niños, las condiciones generales de los padres y las familias, así como la alimentación diaria, la actividad física y el sueño. El nombre del niño solo se utilizará para el seguimiento y se eliminará después de un año de observación para garantizar que la información del niño y los participantes no se filtre. Todos los miembros del equipo del proyecto han firmado un acuerdo de confidencialidad y toda la información del cuestionario no se filtrará al mundo exterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

4500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Dongcheng Primary and Secondary School Health Care Center
      • Beijing, Porcelana
        • Health Education Center forPrimary and Secondary Schools Changping
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 101100
        • Tongzhou District Primary and Secondary School Health Care Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. A los 6-17 años。
  2. La información del examen físico en la escuela está completa.
  3. No hay plan de transferencia dentro de un año.

Criterio de exclusión:

  1. Existen enfermedades de los dispositivos oftálmicos, como queratitis, úlcera corneal, etc.;
  2. Historia de la cirugía oftálmica, como la cirugía con láser;
  3. Problemas visuales como debilidad del color y daltonismo;
  4. Padecer enfermedades de órganos importantes o enfermedades endocrinas;
  5. Antecedentes de enfermedades cardíacas, pulmonares, renales y de otros órganos importantes;
  6. desarrollo físico anormal;
  7. No puede participar en actividades deportivas escolares;
  8. Tiene algún comportamiento de pérdida de peso, como inducir el vómito o tomar medicamentos para bajar de peso;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Intervención
Se tomarán medidas de intervención contra la miopía y la obesidad de niños y adolescentes en cuatro niveles: individual (actividades centradas en el individuo), ambiente (familiares y escolares de apoyo), supervisión (familia, escuela, equipo del programa y clínica) y retroalimentación (oportuna comentarios del subprograma WeChat).
La miopía y la obesidad en niños y adolescentes se han convertido en graves problemas de salud pública que ponen en peligro la salud pública, especialmente en China. Los hábitos de vida poco saludables son impulsores ambientales tanto de la miopía como de la obesidad. Este protocolo describe un estudio para evaluar la eficacia de "22510SS", es decir, 2 h de actividades diurnas al aire libre ("2"); Limitar el tiempo frente a la pantalla a no más de 2 h por día ("2"); Consumir al menos 5 porciones de frutas y verduras al día (“5”); Realizar 1 h de actividad física al día ('1'); Consumir 0 bebidas azucaradas ('0'); Duración razonable del sueño ('S'); Supervisión periódica ('S'). Una estrategia de intervención multifacética basada en la escuela para la prevención de la miopía y la obesidad, y para evaluar y explorar la implementación de "22510SS" con respecto a aceptabilidad, viabilidad, adopción, uso y mantenimiento.
Otros nombres:
  • Intervención de Comorbilidad de Miopía y Obesidad
Sin intervención: Control
educación para la salud

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de miopía
Periodo de tiempo: Momento aproximado: Medido en el tercer y sexto mes de intervención.
Consultar los "Lineamientos para la Prevención y Control de la Miopía en Niños y Adolescentes" emitidos por la Comisión Nacional de Salud en 2019 para comprobar la visión de los niños.
Momento aproximado: Medido en el tercer y sexto mes de intervención.
Cambios de altura
Periodo de tiempo: Momento aproximado: Medido en el tercer y sexto mes de intervención.
El registro está en centímetros y tiene una precisión de un decimal.
Momento aproximado: Medido en el tercer y sexto mes de intervención.
Cambios de peso
Periodo de tiempo: Momento aproximado: Medido en el tercer y sexto mes de intervención.
Utilice una balanza electrónica y verifique su precisión y sensibilidad antes de usarla. El error de precisión no deberá exceder el 0,1%, es decir, el error por 100 kg deberá ser inferior a 0,1 kg.
Momento aproximado: Medido en el tercer y sexto mes de intervención.
Cambios en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Momento aproximado: Medido en el tercer y sexto mes de intervención.
Se utilizó una cinta regla para medir horizontalmente alrededor del punto medio de la línea entre la cresta ilíaca anterosuperior y el borde inferior de la duodécima costilla (se seleccionó la parte más gruesa de la cintura para los pacientes obesos);
Momento aproximado: Medido en el tercer y sexto mes de intervención.
Cambios en la circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Momento aproximado: Medido en el tercer y sexto mes de intervención.
El sujeto se para de forma natural, con los brazos caídos y moderadamente abiertos, los pies juntos, las piernas con peso uniforme, las caderas relajadas y los ojos al frente. El evaluador coloca la cinta en la parte más sobresaliente de la parte posterior de las nalgas y rodea las nalgas horizontalmente. Durante la prueba, la cinta métrica debe estar cerca de la piel y no se debe presionar el tejido blando. La lectura debe tomarse cuando el sujeto exhala tranquilamente. Para asegurarse de que la posición de la regla de cinta sea correcta, puede mover la regla de cinta hacia arriba y hacia abajo, comparar las lecturas en diferentes posiciones y registrar el valor máximo.
Momento aproximado: Medido en el tercer y sexto mes de intervención.
Cambios en la composición corporal.
Periodo de tiempo: Momento aproximado: Medido en el tercer y sexto mes de intervención.
Utilizando el método de impedancia bioeléctrica, los estudiantes sostienen el electrodo de mano del probador de composición corporal, se paran sobre el electrodo de pie y completan la medición en 40 ~ 60 segundos.
Momento aproximado: Medido en el tercer y sexto mes de intervención.
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Momento aproximado: Medido en el tercer y sexto mes de intervención.
Para la medición se utiliza el esfigmomanómetro electrónico médico de brazo superior certificado según el esquema estándar internacional.
Momento aproximado: Medido en el tercer y sexto mes de intervención.
Cambios en los índices bioquímicos de la sangre.
Periodo de tiempo: Momento aproximado: Medido en los seis meses de intervención.
La sangre venosa fue extraída y operada por enfermeras profesionales.
Momento aproximado: Medido en los seis meses de intervención.
Prueba de saliva
Periodo de tiempo: Momento aproximado: Medido en los seis meses de intervención.
Recoger muestras de saliva temprano en la mañana.
Momento aproximado: Medido en los seis meses de intervención.
Cambios en la detección de muestras de orina.
Periodo de tiempo: Momento aproximado: Medido en los seis meses de intervención.
Las muestras de orina recolectadas se almacenan en un tubo de centrífuga de 5 ml y se guardan en un refrigerador a -20 ℃.
Momento aproximado: Medido en los seis meses de intervención.
Cambios de iluminación nocturna
Periodo de tiempo: Momento aproximado: Medido en los seis meses de intervención.
Coloque el fotómetro en la mesita de noche del dormitorio y prográmelo para que recopile información lumínica continuamente cada 60 segundos.
Momento aproximado: Medido en los seis meses de intervención.
Cambios de sueño
Periodo de tiempo: Momento aproximado: Medido en los seis meses de intervención.
Los niños usan el registrador de actividad Actigraph GT3X + de tres ejes (que se retira al bañarse) en sus manos no preferidas durante 24 horas durante 7 días consecutivos.
Momento aproximado: Medido en los seis meses de intervención.
cambios de registros de actividad
Periodo de tiempo: Momento aproximado: Medido en los seis meses de intervención.
Los niños usan el registrador de actividad Actigraph GT3X + de tres ejes (que se retira al bañarse) en sus manos no preferidas durante 24 horas durante 7 días consecutivos.
Momento aproximado: Medido en los seis meses de intervención.
Cuestionario para estudiantes
Periodo de tiempo: Momento aproximado: Medido en el tercer y sexto mes de intervención.
El "Cuestionario para estudiantes" lo organizan los estudiantes para completarlo en la escuela;
Momento aproximado: Medido en el tercer y sexto mes de intervención.
Cuestionario para padres
Periodo de tiempo: Momento aproximado: Medido en el sexto mes de intervención.
Los estudiantes se llevan a casa el "Cuestionario para padres" para que los padres lo completen y lo llevan a la escuela para entregárselo a los maestros en un tiempo limitado.
Momento aproximado: Medido en el sexto mes de intervención.
cuestionario escolar
Periodo de tiempo: Momento aproximado: Medido en el tercer mes de intervención.
Relleno escolar de los participantes.
Momento aproximado: Medido en el tercer mes de intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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