Beijing (Peking) --- Nærsynthet og fedme komorbiditetsintervensjon (BMOCI)
Implementeringsforskning om konstruksjon og oppskalering angående "komorbiditet-biårsaker-leddforebygging" Omfattende demonstrasjonsdistrikt for nærsynthet og fedme blant barn og ungdom i Beijing Veiledet av RE-AIM Framework
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne planlegger å følge barnet hver tredje måned i ett år. Data ble samlet inn hver 3. måned for totalt 5 oppfølgingsdatainnsamlinger (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder). Innholdet i hver oppfølging inkluderte spørreskjemainnsamling, antropometrisk måling, måling av kroppssammensetning, måling av synsskarphet, blodtrykksmåling, venøs blodekstraksjon, etc., samt familiespørreskjema, skolespørreskjema, fellessykehus og prosjektsykehusintervensjonslege spørreskjema . Ved første, tredje og femte oppfølgingsbesøk bør det samles inn 2-3 ml veneblod.
Nærsynthet og aktivitetsregistreringer: inkludert nattelys, våkne-søvnsykluser og bevegelse. Samt familiespørreskjemaer, skolespørreskjemaer, samfunnssykehus og prosjektsykehusintervensjonslegespørreskjemaer. Alle inspeksjonsartikler betjenes av utdannede og kvalifiserte leger og profesjonelle helseteknikere. Befaringen vil bli arrangert i skolen, og hele prosessen er den samme som den vanlige fysiske undersøkelsen i skolen.
Barnet trengte 3 venøse blodprøvetakinger, urin- og spyttprøver i løpet av året (henholdsvis i startfasen og ved 3. oppfølging).
Blodprøvetesting: 2-3 ml venøst blod (ca. 1/2 av flaskekorken med mineralvann) trekkes hver gang for blodrutine og blodbiokjemi. Blodprosessen er trygg. Blodprøver inkluderer: biokjemiske blodindikatorer (fastende blodsukker (FBG), insulin, totalkolesterol (TCHO), triglyserid (TG), lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) og lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C) )).
Hormontesting: Samle spyttprøver om morgenen og kjøp ELISA-sett for å måle nivåer av skjoldbruskhormoner, østradiol og testosteron.
Urinprøvetesting: bruk polypropylen-urinkopper og urinoppsamlingsrør (uten PAE-myknere) for å samle 10 ml urin fra forskningspersonene, og reserver prøven for å samle den første utskillelsen etter å ha stått opp om morgenen, før frokost og før trening. Før de tisser midt i urinen, bør elevene bes om å rense urinrørsåpningen og huden rundt med varmt vann for å unngå kontaminering av sekret. De innsamlede urinprøvene ble jevnt lagret i et 5 ml sentrifugerør og lagret i et -20°C kjøleskap. Urin-PAE-er og deres metabolitter: Ultra-high-performance væskekromatografi-tandem massespektrometri (UPLC-MS/MS) ble brukt til å oppdage syv PAE-metabolitter i studentenes urin: monometylftalat (MMP), ftalsyre-monoetylester (MEP), monoetylester -n-butylftalat (MBP), mono(2-etylheksyl)ftalat (MEHP), mono(2-etyl-5-ftalat) hydroksyheksyl)ester (MEHHP), mono(2-etyl-5-oksoheksyl)ftalat (MEOHP) ).
Innholdet i familie- og elevspørreskjemaene vil omfatte generelle forhold for barn, generelle forhold for foreldre og familier, samt daglig kosthold, fysisk aktivitet og søvn. Navnet på barnet vil kun bli brukt til sporing og vil bli slettet etter ett års observasjon for å sikre at informasjonen til barnet og deltakerne ikke blir lekket. Alle medlemmer av prosjektgruppen har signert en taushetsplikt, og all informasjon i spørreskjemaet vil ikke bli lekket til omverdenen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Dongcheng Primary and Secondary School Health Care Center
-
Beijing, Kina
- Health Education Center forPrimary and Secondary Schools Changping
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 101100
- Tongzhou District Primary and Secondary School Health Care Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6-17 år gammel.
- Informasjonen om fysisk undersøkelse på skolen er fullstendig.
- Det er ingen overføringsplan innen ett år.
Ekskluderingskriterier:
- Det er oftalmiske enhetssykdommer, som keratitt, hornhinnesår, etc.;
- Historie om oftalmisk kirurgi, for eksempel laserkirurgi;
- Synsproblemer som fargesvakhet og fargeblindhet;
- Lider av store organsykdommer eller endokrine sykdommer;
- Historie om hjerte-, lunge-, nyre- og andre viktige organsykdommer;
- unormal fysisk utvikling;
- Kan ikke delta i skoleidrettsaktiviteter;
- Har noen vekttapsatferd som å fremkalle oppkast eller ta vekttapsmedisiner;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Innblanding
Intervensjonstiltak vil bli iverksatt mot barn og unges nærsynthet og fedme på fire nivåer: individuelle (individuelle aktiviteter), miljø (støttende familie- og skolemiljøer), og tilsyn (familie, skole, programteam og klinisk) og tilbakemelding (til rett tid) tilbakemelding fra WeChat-appleten).
|
Nærsynthet og fedme hos barn og unge har blitt alvorlige folkehelseproblemer som setter folkehelsen i fare, spesielt i Kina.
Usunn livsstilsadferd er miljødrivere for både nærsynthet og fedme.
Denne protokollen beskriver en studie for å evaluere effektiviteten til "22510SS", det vil si 2 timer med utendørsaktiviteter på dagtid ('2'); Begrens skjermtiden til ikke mer enn 2 timer per dag ('2'); Spis minst 5 porsjoner frukt og grønnsaker daglig ('5'); Oppnå 1 time fysisk aktivitet daglig ('1'); Drikk 0 sukkersøtede drikker ('0'); Rimelig søvnvarighet ('S'); Regelmessig tilsyn ('S').
En skolebasert, mangefasettert intervensjonsstrategi for forebygging av nærsynthet og fedme, og for å vurdere og utforske implementeringen av "22510SS" med hensyn til akseptabilitet, gjennomførbarhet, adopsjon, bruk og vedlikehold.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Helse utdanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myopi endres
Tidsramme: Omtrentlig tidspunkt: Målt i tredje og sjette måned med intervensjon
|
Se "Retningslinjer for forebygging og kontroll av nærsynthet hos barn og unge" utstedt av National Health Commission i 2019 for å sjekke synet til barn.
|
Omtrentlig tidspunkt: Målt i tredje og sjette måned med intervensjon
|
|
Høydeendringer
Tidsramme: Omtrentlig tidspunkt: Målt i tredje og sjette måned med intervensjon
|
Rekorden er i centimeter og nøyaktig med én desimal.
|
Omtrentlig tidspunkt: Målt i tredje og sjette måned med intervensjon
|
|
Vektendringer
Tidsramme: Omtrentlig tidspunkt: Målt i tredje og sjette måned med intervensjon
|
Bruk en elektronisk vekt og kontroller dens nøyaktighet og følsomhet før bruk.
Nøyaktighetsfeilen skal ikke overstige 0,1 %, det vil si at feilen per 100 kg skal være mindre enn 0,1 kg.
|
Omtrentlig tidspunkt: Målt i tredje og sjette måned med intervensjon
|
|
Midjeomkretsen endres
Tidsramme: Omtrentlig tidspunkt: Målt i tredje og sjette måned med intervensjon
|
En linjal ble brukt til å måle horisontalt rundt midtpunktet av linjen mellom anterior superior iliac crest og den nedre kanten av 12. ribbein (den tykkeste delen av midjen ble valgt for overvektige pasienter);
|
Omtrentlig tidspunkt: Målt i tredje og sjette måned med intervensjon
|
|
Hofteomkretsen endres
Tidsramme: Omtrentlig tidspunkt: Målt i tredje og sjette måned med intervensjon
|
Motivet står naturlig, med armene hengende og moderat spredt, føttene samlet, bena er jevnt vektet, hoftene er avslappede og øynene rett frem.
Testeren plasserer tapen på den mest utstående delen av baksiden av baken, og sirkler baken horisontalt.
Under testen skal målebåndet være nær huden, og bløtvevet skal ikke presses.
Lesingen bør tas når forsøkspersonen puster rolig ut.
For å sikre at posisjonen til båndlinjalen er riktig, kan du flytte båndlinjalen opp og ned, sammenligne avlesningene i forskjellige posisjoner og registrere maksimalverdien.
|
Omtrentlig tidspunkt: Målt i tredje og sjette måned med intervensjon
|
|
Kroppssammensetning endres
Tidsramme: Omtrentlig tidspunkt: Målt i tredje og sjette måned med intervensjon
|
Ved å bruke den bioelektriske impedansmetoden holder studentene håndelektroden til kroppssammensetningstesteren, står på fotelektroden og fullfører målingen på 40 ~ 60 sekunder.
|
Omtrentlig tidspunkt: Målt i tredje og sjette måned med intervensjon
|
|
Blodtrykket endres
Tidsramme: Omtrentlig tidspunkt: Målt i tredje og sjette måned med intervensjon
|
Det medisinske elektroniske blodtrykksmåleren for overarmen sertifisert av den internasjonale standardordningen brukes til måling.
|
Omtrentlig tidspunkt: Målt i tredje og sjette måned med intervensjon
|
|
Biokjemiske indekser for blod endres
Tidsramme: Omtrentlig timing: Målt i seks måneder med intervensjon
|
Venøst blod ble samlet inn og operert av profesjonelle sykepleiere.
|
Omtrentlig timing: Målt i seks måneder med intervensjon
|
|
Spytttest
Tidsramme: Omtrentlig timing: Målt i seks måneder med intervensjon
|
Samle spyttprøver tidlig om morgenen
|
Omtrentlig timing: Målt i seks måneder med intervensjon
|
|
Endringer i påvisning av urinprøver
Tidsramme: Omtrentlig timing: Målt i seks måneder med intervensjon
|
De innsamlede urinprøvene lagres i et 5 ml sentrifugerør og lagres i kjøleskap ved -20 ℃.
|
Omtrentlig timing: Målt i seks måneder med intervensjon
|
|
Nattlys endres
Tidsramme: Omtrentlig timing: Målt i seks måneder med intervensjon
|
Sett fotometeret på nattbordet på soverommet og programmer det til kontinuerlig å samle lysinformasjon hvert 60. sekund.
|
Omtrentlig timing: Målt i seks måneder med intervensjon
|
|
Søvnen endres
Tidsramme: Omtrentlig timing: Målt i seks måneder med intervensjon
|
Barn bruker tre-akset Actigraph GT3X + aktivitetsopptaker (fjernes når de tar et bad) i sine ikke-foretrukne hender i 24 timer i 7 påfølgende dager.
|
Omtrentlig timing: Målt i seks måneder med intervensjon
|
|
endringer i aktivitetsregistreringer
Tidsramme: Omtrentlig timing: Målt i seks måneder med intervensjon
|
Barn bruker tre-akset Actigraph GT3X + aktivitetsopptaker (fjernes når de tar et bad) i sine ikke-foretrukne hender i 24 timer i 7 påfølgende dager.
|
Omtrentlig timing: Målt i seks måneder med intervensjon
|
|
Studentspørreskjema
Tidsramme: Omtrentlig tidspunkt: Målt i tredje og sjette måned med intervensjon
|
«Student Questionnaire» arrangeres av elever som skal fylles ut på skolen;
|
Omtrentlig tidspunkt: Målt i tredje og sjette måned med intervensjon
|
|
Foreldrespørreskjema
Tidsramme: Omtrentlig tidspunkt: Målt i den sjette måneden med intervensjon
|
«Foreldrespørreskjema» tas med hjem av elevene som foreldrene kan fylle ut, og bringes tilbake til skolen for å gi til lærere innen en begrenset tid.
|
Omtrentlig tidspunkt: Målt i den sjette måneden med intervensjon
|
|
skole spørreskjema
Tidsramme: Omtrentlig tidspunkt: Målt i den tredje måneden med intervensjon
|
Deltakernes skoleutfylling.
|
Omtrentlig tidspunkt: Målt i den tredje måneden med intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Yi Song2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .