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Application du bloc ordinaire transverse de l'abdomen, de l'injection sous-cutanée locale et de la nalbuphine IV

6 juillet 2023 mis à jour par: Egymedicalpedia

Étude comparative entre le bloc simple transverse de l'abdomen, l'injection sous-cutanée locale dans la plaie et la nalbuphine intraveineuse dans la diminution de la douleur postopératoire lors d'une césarienne

Environ 1 femme sur 5 qui subit une césarienne ressentira une douleur postopératoire aiguë sévère. L'intensité de la douleur dans la période postopératoire aiguë est un prédicteur significatif du développement de la douleur chronique, qui survient chez 9,2 % à 18 % des femmes qui subissent une césarienne. De plus, la douleur post-césarienne aiguë sévère triple le risque de développer une dépression post-partum et affecte négativement l'allaitement et les soins du nourrisson. Pour ces raisons, il est impératif de fournir une analgésie postopératoire adéquate dans cette population de patients

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infiltration locale de la plaie est une stratégie attrayante car elle est efficace et les effets secondaires sont minimes. De nos jours, il existe une tendance à préférer la ropivacaïne aux autres agents anesthésiques locaux en raison de sa durée d'action plus longue et de son meilleur profil de sécurité. L'infiltration anesthésique locale, cependant, a une limitation en ce sens que le soulagement de la douleur est offert jusqu'à ce que les effets de l'action anesthésique locale durent. Des efforts sont faits pour prolonger la durée d'action de l'infiltration cutanée de l'anesthésique local, et la dexmédétomidine est l'un de ces agents qui peut potentialiser et prolonger la durée de l'infiltration de la plaie par l'anesthésique local pour soulager la douleur.

Un bloc transversus abdominis plane (TAP) fournit une analgésie de la paroi abdominale antérieure et latérale sous l'ombilic en bloquant les nerfs segmentaires T6-L1 lorsqu'ils se trouvent dans le plan fascial entre le transversus abdominis et les muscles obliques internes : bloc bilatéral pour incision abdominale médiane . Il a été décrit pour la première fois en 2001 par Rafi comme une technique traditionnelle de repère aveugle utilisant le triangle lombaire de Petit. Un anesthésique local est ensuite injecté entre les muscles obliques internes et transversaux de l'abdomen juste en profondeur du plan fascial, le plan par lequel passent les nerfs sensoriels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Al-Azhar University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes âgées de 20 à 35 ans
  • Âge gestationnel entre 37 et 40 semaines
  • Femmes enceintes subissant une césarienne élective
  • Médicalement gratuit
  • Grossesse unique

Critère d'exclusion:

  • Césarienne d'urgence
  • Diabétique
  • Hypertendu
  • Anémie sévère
  • Grossesse multiple
  • Complication pendant la section

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: AINS
Le groupe témoin ne recevra rien et seulement des anti-inflammatoires non stéroïdiens en cas de besoin
Médicament: AINS , NALUFIN , anesthésique local et bloc TAP

Le niveau de douleur des cas est évalué au moyen de l'échelle numérique de la douleur (évaluation numérique) de 0 à 10 dans laquelle 0 signifie "pas de douleur" et 10 signifie "la pire douleur" ainsi que la durée du soulagement de la douleur et le besoin pour une autre dose du même analgésique ou autre. Le niveau de douleur est réévalué s'il est présent.

Dans tous les groupes, des anti-inflammatoires non stéroïdiens seront administrés comme analgésique de secours et la dose totale sera calculée et comparée
Comparateur actif: Nalufine
le groupe recevra de la nalufine IV
Médicament: AINS , NALUFIN , anesthésique local et bloc TAP

Le niveau de douleur des cas est évalué au moyen de l'échelle numérique de la douleur (évaluation numérique) de 0 à 10 dans laquelle 0 signifie "pas de douleur" et 10 signifie "la pire douleur" ainsi que la durée du soulagement de la douleur et le besoin pour une autre dose du même analgésique ou autre. Le niveau de douleur est réévalué s'il est présent.

Dans tous les groupes, des anti-inflammatoires non stéroïdiens seront administrés comme analgésique de secours et la dose totale sera calculée et comparée
Comparateur actif: groupe anesthésique local
le groupe anesthésique local recevra une injection SC d'anesthésique local dans la plaie
Médicament: AINS , NALUFIN , anesthésique local et bloc TAP

Le niveau de douleur des cas est évalué au moyen de l'échelle numérique de la douleur (évaluation numérique) de 0 à 10 dans laquelle 0 signifie "pas de douleur" et 10 signifie "la pire douleur" ainsi que la durée du soulagement de la douleur et le besoin pour une autre dose du même analgésique ou autre. Le niveau de douleur est réévalué s'il est présent.

Dans tous les groupes, des anti-inflammatoires non stéroïdiens seront administrés comme analgésique de secours et la dose totale sera calculée et comparée
Comparateur actif: Bloc TAP
Le groupe de blocs complets abdominaux totaux recevra un bloc TAP
Médicament: AINS , NALUFIN , anesthésique local et bloc TAP

Le niveau de douleur des cas est évalué au moyen de l'échelle numérique de la douleur (évaluation numérique) de 0 à 10 dans laquelle 0 signifie "pas de douleur" et 10 signifie "la pire douleur" ainsi que la durée du soulagement de la douleur et le besoin pour une autre dose du même analgésique ou autre. Le niveau de douleur est réévalué s'il est présent.

Dans tous les groupes, des anti-inflammatoires non stéroïdiens seront administrés comme analgésique de secours et la dose totale sera calculée et comparée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-opératoire
Délai: 2 heures après la césarienne jusqu'au soulagement de la douleur
Le niveau de douleur des cas est évalué au moyen de l'échelle numérique de la douleur (évaluation numérique) de 0 à 10 dans laquelle 0 signifie "pas de douleur" et 10 signifie "la pire douleur" ainsi que la durée du soulagement de la douleur
2 heures après la césarienne jusqu'au soulagement de la douleur

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Egymedicalpedia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ElSayed ElDesouky, Professor, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Première publication (Réel)

11 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Mahmoud Raslan

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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