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Applicazione di Transversus Abdominus Plain Block, iniezione sottocutanea locale e nalbufina IV

6 luglio 2023 aggiornato da: Egymedicalpedia

Studio comparativo tra blocco semplice del trasverso addominale, iniezione sottocutanea locale nella ferita e nalbufina endovenosa nella diminuzione del dolore postoperatorio nel taglio cesareo

Circa 1 donna su 5 che si sottopone a CS sperimenterà un forte dolore acuto postoperatorio. La gravità del dolore nel periodo postoperatorio acuto è un fattore predittivo significativo per lo sviluppo del dolore cronico, che si verifica nel 9,2% -18% delle donne sottoposte a CS. Inoltre, il forte dolore acuto post-cesareo triplica il rischio di una donna di sviluppare la depressione postpartum e influisce negativamente sull'allattamento al seno e sulla cura del bambino. Per questi motivi, è imperativo fornire un'adeguata analgesia postoperatoria in questa popolazione di pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infiltrazione locale della ferita è una strategia interessante poiché è efficace e gli effetti collaterali sono minimi. Al giorno d'oggi, c'è una tendenza a preferire la ropivacaina rispetto ad altri agenti anestetici locali a causa della maggiore durata d'azione e del migliore profilo di sicurezza. L'infiltrazione di anestetico locale, tuttavia, ha una limitazione in quanto viene offerto sollievo dal dolore fino a quando durano gli effetti dell'azione dell'anestetico locale. Si stanno compiendo sforzi per prolungare la durata dell'azione dell'infiltrazione cutanea dell'anestetico locale e la dexmedetomidina è uno di questi agenti che può potenziare e prolungare la durata dell'infiltrazione della ferita dell'anestetico locale per alleviare il dolore.

Un blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) fornisce l'analgesia della parete addominale anteriore e laterale al di sotto dell'ombelico bloccando i nervi segmentali T6-L1 mentre si trovano all'interno del piano fasciale tra il trasverso dell'addome e i muscoli obliqui interni: blocco bilaterale per l'incisione addominale sulla linea mediana . È stata descritta per la prima volta nel 2001 da Rafi come una tradizionale tecnica di punto di riferimento cieco che utilizza il triangolo lombare di Petit. L'anestetico locale viene quindi iniettato tra i muscoli addominali obliqui interni e trasversali appena in profondità nel piano fasciale, il piano attraverso il quale passano i nervi sensoriali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Al-Azhar University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte di età compresa tra 20 e 35 anni
  • Età gestazionale tra 37-40 settimane
  • Donne incinte sottoposte a taglio cesareo elettivo
  • Gratuito dal punto di vista medico
  • Gravidanza singola

Criteri di esclusione:

  • Taglio cesareo d'urgenza
  • Diabetico
  • Ipertensivo
  • Anemia grave
  • Gravidanza multipla
  • Complicazione durante la sezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FANS
Al gruppo di controllo non verrà somministrato nulla e solo farmaci antinfiammatori non steroidei al bisogno
Droga: FANS, NALUFIN, anestetico locale e TAP Block

Il livello di dolore dei casi viene valutato mediante la scala digitale del dolore (valutazione numerica) da 0 a 10 in cui 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "il dolore più intenso", nonché la durata del sollievo dal dolore e la necessità per un'altra dose dello stesso analgesico o altro. Il livello del dolore viene valutato nuovamente se è presente.

In tutti i gruppi verranno somministrati farmaci antinfiammatori non steroidei come analgesico di salvataggio e la dose totale verrà calcolata e confrontata
Comparatore attivo: Nalufin
al gruppo verrà somministrata nalufina IV
Droga: FANS, NALUFIN, anestetico locale e TAP Block

Il livello di dolore dei casi viene valutato mediante la scala digitale del dolore (valutazione numerica) da 0 a 10 in cui 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "il dolore più intenso", nonché la durata del sollievo dal dolore e la necessità per un'altra dose dello stesso analgesico o altro. Il livello del dolore viene valutato nuovamente se è presente.

In tutti i gruppi verranno somministrati farmaci antinfiammatori non steroidei come analgesico di salvataggio e la dose totale verrà calcolata e confrontata
Comparatore attivo: gruppo anestetico locale
al gruppo anestetico locale verrà somministrata un'iniezione S.C di anestetico locale nella ferita
Droga: FANS, NALUFIN, anestetico locale e TAP Block

Il livello di dolore dei casi viene valutato mediante la scala digitale del dolore (valutazione numerica) da 0 a 10 in cui 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "il dolore più intenso", nonché la durata del sollievo dal dolore e la necessità per un'altra dose dello stesso analgesico o altro. Il livello del dolore viene valutato nuovamente se è presente.

In tutti i gruppi verranno somministrati farmaci antinfiammatori non steroidei come analgesico di salvataggio e la dose totale verrà calcolata e confrontata
Comparatore attivo: Blocco TAP
Il gruppo di blocco del piano addominale totale riceverà un blocco TAP
Droga: FANS, NALUFIN, anestetico locale e TAP Block

Il livello di dolore dei casi viene valutato mediante la scala digitale del dolore (valutazione numerica) da 0 a 10 in cui 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "il dolore più intenso", nonché la durata del sollievo dal dolore e la necessità per un'altra dose dello stesso analgesico o altro. Il livello del dolore viene valutato nuovamente se è presente.

In tutti i gruppi verranno somministrati farmaci antinfiammatori non steroidei come analgesico di salvataggio e la dose totale verrà calcolata e confrontata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore post operatorio
Lasso di tempo: 2 ore dopo il taglio cesareo fino al sollievo dal dolore
Il livello di dolore dei casi viene valutato mediante la scala digitale del dolore (valutazione numerica) da 0 a 10 in cui 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "il dolore peggiore" e la durata del sollievo dal dolore
2 ore dopo il taglio cesareo fino al sollievo dal dolore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Egymedicalpedia

Investigatori

  • Investigatore principale: ElSayed ElDesouky, Professor, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mahmoud Raslan

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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