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Anwendung von Transversus Abdominus Plain Block, lokaler subkutaner Injektion und IV Nalbuphin

6. Juli 2023 aktualisiert von: Egymedicalpedia

Vergleichsstudie zwischen Transversus Abdominus Plain Block, lokaler subkutaner Injektion in die Wunde und intravenösem Nalbuphin zur Verringerung postoperativer Schmerzen beim Kaiserschnitt

Ungefähr 1 von 5 Frauen, die sich einer CS unterziehen, wird starke akute postoperative Schmerzen haben. Die Stärke der Schmerzen in der akuten postoperativen Phase ist ein signifikanter Prädiktor für die Entwicklung von chronischen Schmerzen, die bei 9,2–18 % der Frauen auftreten, die sich einer CS unterziehen. Darüber hinaus verdreifachen schwere akute Schmerzen nach einem Kaiserschnitt das Risiko einer Frau, eine Wochenbettdepression zu entwickeln, und wirken sich negativ auf das Stillen und die Säuglingspflege aus. Aus diesen Gründen ist es unerlässlich, bei dieser Patientenpopulation eine adäquate postoperative Analgesie bereitzustellen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die lokale Wundinfiltration ist eine attraktive Strategie, da sie wirksam ist und die Nebenwirkungen minimal sind. Heutzutage gibt es einen Trend, Ropivacain aufgrund der längeren Wirkungsdauer und des besseren Sicherheitsprofils anderen Lokalanästhetika vorzuziehen. Die Infiltration mit Lokalanästhetika hat jedoch eine Einschränkung dahingehend, dass eine Schmerzlinderung angeboten wird, bis die Wirkung der Lokalanästhesiewirkung anhält. Es werden Anstrengungen unternommen, um die Wirkungsdauer der Lokalanästhesie-Hautinfiltration zu verlängern, und Dexmedetomidin ist ein solches Mittel, das die Dauer der Lokalanästhesie-Wundinfiltration zur Schmerzlinderung potenzieren und verlängern kann.

Ein Block der Transversus-Abdominis-Ebene (TAP) sorgt für eine Analgesie der vorderen und seitlichen Bauchwand unterhalb des Nabels, indem die T6-L1-Segmentnerven blockiert werden, da sie in der Faszienebene zwischen dem Transversus-Abdominis und den inneren schrägen Muskeln liegen: bilateraler Block für die Mittellinie des Bauchschnitts . Es wurde erstmals 2001 von Rafi als traditionelle blinde Orientierungspunkttechnik unter Verwendung des lumbalen Dreiecks von Petit beschrieben. Lokalanästhetikum wird dann zwischen den inneren schrägen und quer verlaufenden Bauchmuskeln direkt tief in der Faszienebene injiziert, der Ebene, durch die die sensorischen Nerven verlaufen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Al-Azhar University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere im Alter von 20-35 Jahren
  • Gestationsalter zwischen 37-40 Wochen
  • Schwangere Frauen mit elektivem Kaiserschnitt
  • Medizinisch frei
  • Einlingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Notkaiserschnitt
  • Diabetiker
  • Bluthochdruck
  • Schwere Anämie
  • Multiple Schwangerschaft
  • Komplikationen während der Sektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NSAR
Die Kontrollgruppe erhält nichts und nur nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente nach Bedarf
Arzneimittel: NSAID, NALUFIN, Lokalanästhetikum und TAP-Block

Das Schmerzniveau der Fälle wird anhand der digitalen Schmerzskala (numerische Bewertung) von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster Schmerz“ bedeutet, sowie die Dauer der Schmerzlinderung und die Notwendigkeit für eine andere Dosis des gleichen Analgetikums oder eines anderen. Das Schmerzniveau wird erneut bewertet, wenn es vorhanden ist.

In allen Gruppen werden nicht-steroidale Antirheumatika als Notfall-Analgetika gegeben und die Gesamtdosis berechnet und verglichen
Aktiver Komparator: Nalufin
Gruppe erhält intravenös Nalufin
Arzneimittel: NSAID, NALUFIN, Lokalanästhetikum und TAP-Block

Das Schmerzniveau der Fälle wird anhand der digitalen Schmerzskala (numerische Bewertung) von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster Schmerz“ bedeutet, sowie die Dauer der Schmerzlinderung und die Notwendigkeit für eine andere Dosis des gleichen Analgetikums oder eines anderen. Das Schmerzniveau wird erneut bewertet, wenn es vorhanden ist.

In allen Gruppen werden nicht-steroidale Antirheumatika als Notfall-Analgetika gegeben und die Gesamtdosis berechnet und verglichen
Aktiver Komparator: Lokalanästhesiegruppe
Der Lokalanästhesiegruppe wird eine SC-Injektion des Lokalanästhetikums in die Wunde verabreicht
Arzneimittel: NSAID, NALUFIN, Lokalanästhetikum und TAP-Block

Das Schmerzniveau der Fälle wird anhand der digitalen Schmerzskala (numerische Bewertung) von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster Schmerz“ bedeutet, sowie die Dauer der Schmerzlinderung und die Notwendigkeit für eine andere Dosis des gleichen Analgetikums oder eines anderen. Das Schmerzniveau wird erneut bewertet, wenn es vorhanden ist.

In allen Gruppen werden nicht-steroidale Antirheumatika als Notfall-Analgetika gegeben und die Gesamtdosis berechnet und verglichen
Aktiver Komparator: TAP-Block
Die gesamte Abdominalblockgruppe erhält einen TAP-Block
Arzneimittel: NSAID, NALUFIN, Lokalanästhetikum und TAP-Block

Das Schmerzniveau der Fälle wird anhand der digitalen Schmerzskala (numerische Bewertung) von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster Schmerz“ bedeutet, sowie die Dauer der Schmerzlinderung und die Notwendigkeit für eine andere Dosis des gleichen Analgetikums oder eines anderen. Das Schmerzniveau wird erneut bewertet, wenn es vorhanden ist.

In allen Gruppen werden nicht-steroidale Antirheumatika als Notfall-Analgetika gegeben und die Gesamtdosis berechnet und verglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Kaiserschnitt bis zur Schmerzlinderung
Das Schmerzniveau der Fälle wird anhand der digitalen Schmerzskala (numerische Bewertung) von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster Schmerz“ bedeutet, sowie die Dauer der Schmerzlinderung
2 Stunden nach dem Kaiserschnitt bis zur Schmerzlinderung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Egymedicalpedia

Ermittler

  • Hauptermittler: ElSayed ElDesouky, Professor, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mahmoud Raslan

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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