- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06458231
Stanovení prevalence primární a sekundární infekce krevního proudu spojené s centrální linií (CLABSI) v nemocnici terciární péče (Microbiology)
- Prohlédněte si klíčovou anamnézu a výsledky klinického vyšetření případů s CLABSI.
- Mikrobiologická diagnostika a kultivační testy citlivosti automatizovanými systémy Bact Alert a Vitek2c pro CLABSI.
- Stanovte antibiotický biogram každého izolovaného organismu
- Určete prevalenci výskytu primární nebo sekundární infekce krevního řečiště, způsobující mikroorganismy a predisponující faktory.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předměty a metody
Studovat design:
Tato průřezová popisná studie bude provedena na přijatých pacientech na kardiovaskulární jednotce v nemocnici terciární péče v nemocnicích v Port Saidu.
Předměty:
Od každého pacienta budou shromážděny následující údaje: úplná anamnéza, symptomy a příznaky, laboratorní vyšetření včetně sérových elektrolytů, prokalcitoninu, jaterních a ledvinových funkčních testů, příjem antibiotik a jejich reakce.
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou sepse na základě anamnézy, laboratorních vyšetření a klinického obrazu.
- Jak pohlaví, tak všechny věkové skupiny.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou sepse prokázaná anamnézou, laboratorním vyšetřením a klinickým obrazem, kteří dostávali nebeta laktamová antibiotika posledních 24 hodin.
- Vzorky prokazatelně kontaminované mikrobiální flórou budou zamítnuty.
Metody:
Návrh studie Tato studie bude provedena v nemocnici terciární péče, která nabízí lékařskou a chirurgickou JIP a má také kardiovaskulární jednotku.
Epidemiologické a klinické informace o pacientech a klasifikace bakteriémie jako primární infekce krevního řečiště (PBI) a sekundární infekce krevního řečiště (SBI), na základě kritérií CDC (5) a její každoroční aktualizace National Healthcare Safety Network (NHSN).
Kolekce vzorků
- Vzorky žilní krve z případů s podezřením na sepsi nebo bakteriémii budou inkubovány s médiem, které podporuje růst bakterií.
- Odebereme vzorky 2 nebo více sad aerobních a anaerobních hemokultur (3 nebo 8 ml na malou nebo velkou lahvičku)
- K diagnostice bakteriémie často stačí dvě hemokultury odebrané z různých oblastí. Dvě ze 2 kultur, na kterých rostou identické bakterie, často představují skutečnou bakteriémii, zejména pokud rostoucí organismus není častým kontaminantem.
- Bakteriální izoláty z krve budou analyzovány pomocí automatického systému hemokultury (Bact/Alert).
- Pozitivní vzorky budou kultivovány na různých selektivních médiích. Primární rozpoznání organismu bude provedeno pomocí matrice asistované laserové desorpce a ionizace času letu MS na systému Vitek MS (BioMerieux, Inc. Francie).
- Kalibrace bude provedena pomocí standardních kmenů k ověření běhu.
- Výsledky minimální inhibiční koncentrace (MIC) budou interpretovány na základě protokolů Institute of Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
- Biochemické testy, které zahrnují CRP prokalcitoninu, jsou většinou zvýšené u případů s BSI.
Velikost vzorku:
Počet vzorků se vypočítá podle následující rovnice:
N= (Z α\2)²×P(1-P)\d² (Daniel, 2009) Ve kterém; N= požadovaná velikost vzorku (Z α\2) = normální odchylka odráží chybu typu 1 = 1,96 P = prevalence atypických bakterií ve vzorcích sputa = (46 %) (13). D = přesnost odhadu (jak blízko skutečné populaci) = 0,1
Tím pádem; N= 60 vzorků krve.
Správa dat a statistická analýza Výsledky shromážděných dat budou vloženy do programu SPSS-19 pro statistickou analýzu.
Popisná data budou spravována na základě jejich typu; průměr, SD a rozsah budou sumarizovat průběžná data. Zatímco kvalitativní data budou shrnuta podle četností.
Pokud jde o analytická data, k určení rozdílu mezi kvalitativními daty bude použit chí kvadrát test, zatímco pro stanovení rozdílu mezi kvantitativními daty bude použit T test a ANOVA.
Etické úvahy
- Vzorky budou pacientům odebrány po obdržení písemného informovaného souhlasu.
- Studie bude provedena po obdržení povolení od předsedy každého oddělení.
- Výsledky pacienta budou důvěrné.
- Pacient bude informován o výsledcích a podle toho bude léčen.
- Pacient má právo opustit studii, aniž by tím byla ohrožena léčba pacienta nebo vztah pacienta s poskytovatelem péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Port Said, Egypt, 22223
- Nábor
- Prof. Refat Sadeq
-
Kontakt:
- Refat A. Sadeq, Ph D
- Telefonní číslo: 01003737012
- E-mail: refat.sadek@med.psu.edu.eg
-
Port Said, Egypt
- Nábor
- Faculty of Medicine Portsaid Uni
-
Kontakt:
- Refat Sadeq
- Telefonní číslo: 00201003737012
- E-mail: refat.sadek@med.psu.edu.eg
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marwa Halawa, MBBCH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sharihan Rohayem, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Refaat Sadeq, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti s diagnózou sepse na základě anamnézy, laboratorních vyšetření a klinického obrazu.
- Jak pohlaví, tak všechny věkové skupiny.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s diagnózou sepse prokázaná anamnézou, laboratorním vyšetřením a klinickým obrazem, kteří dostávali nebeta laktamová antibiotika posledních 24 hodin.
- Vzorky prokazatelně kontaminované mikrobiální flórou budou zamítnuty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Počet pozitivních CLABSI
Počet +ve CLABSI v různých typech případů,
|
Centrální linie jako predisponující faktor pro infekci krevního řečiště
|
|
Primární infekce krevního řečiště
Účastník s infekcí krevního řečiště, která nesouvisí s jinou infekcí v těle
|
Centrální linie jako predisponující faktor pro infekci krevního řečiště
|
|
Sekundární infekce krevního řečiště
Infekce krevního řečiště se vyskytuje jako komplikace infekce v jiných částech těla
|
Centrální linie jako predisponující faktor pro infekci krevního řečiště
|
|
Krev Prevalence typů mikroorg.
% a Prevalence různých mikroorganismů způsobujících infekci krevního řečiště
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Mikrobiologická diagnostika a kultivační testy citlivosti
Časové okno: 6 měsíců
|
• Mikrobiologická diagnostika a testy kultivační citlivosti pomocí automatizovaných systémů Bact Alert a Vitek2c pro CLABSI.
|
6 měsíců
|
|
Stanovte antibiotický biogram každého izolovaného organismu
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovte antibiotický biogram každého izolovaného organismu
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
•Určete prevalenci výskytu primární nebo sekundární infekce krevního řečiště
Časové okno: 4 měsíce
|
•Zjistit prevalenci výskytu primární nebo sekundární infekce krevního řečiště, způsobující mikroorganismy a predisponující faktory.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Micro
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
University of ZurichZatím nenabírámeCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Infekce krevního řečiště související s katétrem
Klinické studie na Krevní katétry
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO; URC-CIC Paris Descartes...StaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
University Hospital, RouenNáborŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Kirby InstituteDokončenoŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno