Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení prevalence primární a sekundární infekce krevního proudu spojené s centrální linií (CLABSI) v nemocnici terciární péče (Microbiology)

9. června 2024 aktualizováno: Port Said University
  • Prohlédněte si klíčovou anamnézu a výsledky klinického vyšetření případů s CLABSI.
  • Mikrobiologická diagnostika a kultivační testy citlivosti automatizovanými systémy Bact Alert a Vitek2c pro CLABSI.
  • Stanovte antibiotický biogram každého izolovaného organismu
  • Určete prevalenci výskytu primární nebo sekundární infekce krevního řečiště, způsobující mikroorganismy a predisponující faktory.

Přehled studie

Detailní popis

Předměty a metody

Studovat design:

Tato průřezová popisná studie bude provedena na přijatých pacientech na kardiovaskulární jednotce v nemocnici terciární péče v nemocnicích v Port Saidu.

Předměty:

Od každého pacienta budou shromážděny následující údaje: úplná anamnéza, symptomy a příznaky, laboratorní vyšetření včetně sérových elektrolytů, prokalcitoninu, jaterních a ledvinových funkčních testů, příjem antibiotik a jejich reakce.

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou sepse na základě anamnézy, laboratorních vyšetření a klinického obrazu.
  • Jak pohlaví, tak všechny věkové skupiny.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou sepse prokázaná anamnézou, laboratorním vyšetřením a klinickým obrazem, kteří dostávali nebeta laktamová antibiotika posledních 24 hodin.
  • Vzorky prokazatelně kontaminované mikrobiální flórou budou zamítnuty.

Metody:

Návrh studie Tato studie bude provedena v nemocnici terciární péče, která nabízí lékařskou a chirurgickou JIP a má také kardiovaskulární jednotku.

Epidemiologické a klinické informace o pacientech a klasifikace bakteriémie jako primární infekce krevního řečiště (PBI) a sekundární infekce krevního řečiště (SBI), na základě kritérií CDC (5) a její každoroční aktualizace National Healthcare Safety Network (NHSN).

Kolekce vzorků

  1. Vzorky žilní krve z případů s podezřením na sepsi nebo bakteriémii budou inkubovány s médiem, které podporuje růst bakterií.
  2. Odebereme vzorky 2 nebo více sad aerobních a anaerobních hemokultur (3 nebo 8 ml na malou nebo velkou lahvičku)
  3. K diagnostice bakteriémie často stačí dvě hemokultury odebrané z různých oblastí. Dvě ze 2 kultur, na kterých rostou identické bakterie, často představují skutečnou bakteriémii, zejména pokud rostoucí organismus není častým kontaminantem.
  4. Bakteriální izoláty z krve budou analyzovány pomocí automatického systému hemokultury (Bact/Alert).
  5. Pozitivní vzorky budou kultivovány na různých selektivních médiích. Primární rozpoznání organismu bude provedeno pomocí matrice asistované laserové desorpce a ionizace času letu MS na systému Vitek MS (BioMerieux, Inc. Francie).
  6. Kalibrace bude provedena pomocí standardních kmenů k ověření běhu.
  7. Výsledky minimální inhibiční koncentrace (MIC) budou interpretovány na základě protokolů Institute of Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
  8. Biochemické testy, které zahrnují CRP prokalcitoninu, jsou většinou zvýšené u případů s BSI.

Velikost vzorku:

Počet vzorků se vypočítá podle následující rovnice:

N= (Z α\2)²×P(1-P)\d² (Daniel, 2009) Ve kterém; N= požadovaná velikost vzorku (Z α\2) = normální odchylka odráží chybu typu 1 = 1,96 P = prevalence atypických bakterií ve vzorcích sputa = (46 %) (13). D = přesnost odhadu (jak blízko skutečné populaci) = 0,1

Tím pádem; N= 60 vzorků krve.

Správa dat a statistická analýza Výsledky shromážděných dat budou vloženy do programu SPSS-19 pro statistickou analýzu.

Popisná data budou spravována na základě jejich typu; průměr, SD a rozsah budou sumarizovat průběžná data. Zatímco kvalitativní data budou shrnuta podle četností.

Pokud jde o analytická data, k určení rozdílu mezi kvalitativními daty bude použit chí kvadrát test, zatímco pro stanovení rozdílu mezi kvantitativními daty bude použit T test a ANOVA.

Etické úvahy

  • Vzorky budou pacientům odebrány po obdržení písemného informovaného souhlasu.
  • Studie bude provedena po obdržení povolení od předsedy každého oddělení.
  • Výsledky pacienta budou důvěrné.
  • Pacient bude informován o výsledcích a podle toho bude léčen.
  • Pacient má právo opustit studii, aniž by tím byla ohrožena léčba pacienta nebo vztah pacienta s poskytovatelem péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Port Said, Egypt, 22223
      • Port Said, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of Medicine Portsaid Uni
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marwa Halawa, MBBCH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sharihan Rohayem, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Refaat Sadeq, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorky žilní krve z případů s podezřením na sepsi nebo bakteriémii budou inkubovány s médiem, které podporuje růst bakterií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacienti s diagnózou sepse na základě anamnézy, laboratorních vyšetření a klinického obrazu.

    • Jak pohlaví, tak všechny věkové skupiny.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou sepse prokázaná anamnézou, laboratorním vyšetřením a klinickým obrazem, kteří dostávali nebeta laktamová antibiotika posledních 24 hodin.

    • Vzorky prokazatelně kontaminované mikrobiální flórou budou zamítnuty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Počet pozitivních CLABSI
Počet +ve CLABSI v různých typech případů,
Centrální linie jako predisponující faktor pro infekci krevního řečiště
Primární infekce krevního řečiště
Účastník s infekcí krevního řečiště, která nesouvisí s jinou infekcí v těle
Centrální linie jako predisponující faktor pro infekci krevního řečiště
Sekundární infekce krevního řečiště
Infekce krevního řečiště se vyskytuje jako komplikace infekce v jiných částech těla
Centrální linie jako predisponující faktor pro infekci krevního řečiště
Krev Prevalence typů mikroorg.
% a Prevalence různých mikroorganismů způsobujících infekci krevního řečiště

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Mikrobiologická diagnostika a kultivační testy citlivosti
Časové okno: 6 měsíců
• Mikrobiologická diagnostika a testy kultivační citlivosti pomocí automatizovaných systémů Bact Alert a Vitek2c pro CLABSI.
6 měsíců
Stanovte antibiotický biogram každého izolovaného organismu
Časové okno: 6 měsíců
Stanovte antibiotický biogram každého izolovaného organismu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
•Určete prevalenci výskytu primární nebo sekundární infekce krevního řečiště
Časové okno: 4 měsíce
•Zjistit prevalenci výskytu primární nebo sekundární infekce krevního řečiště, způsobující mikroorganismy a predisponující faktory.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Micro

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Publikace v lékařských časopisech

Časový rámec sdílení IPD

po jednom roce

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)

Klinické studie na Krevní katétry

Předplatit