Hodnocení fyzického cvičení k prevenci funkčního zhoršení během hospitalizace (EFFAPRO) (EFFAPRO)
4. března 2022 aktualizováno: Ana Ruiz-Casado, Puerta de Hierro University Hospital
Hodnocení fyzického cvičení jako ochranného faktoru ztráty funkční kapacity u pacientů s metastatickými nádory během hospitalizace. Pilotní studie (EFFAPRO)
Jedná se o randomizovanou studii, která bude měřit možný přínos tréninku pod dohledem během hospitalizace pacientů s novotvary stadia IV v aktivní léčbě.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Soud se nebude konat
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s novotvary stadia IV.
- Aktivní léčba: chemoterapie, hormonální terapie, imunoterapie nebo cílené terapie.
- Hospitalizace na lékařském onkologickém oddělení nemocnice Puerta de Hierro.
- Důvod hospitalizace by měl být vyřešen do dvou týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit.
- Kognitivní porucha.
- Hospitalizace z důvodu progrese onkologického onemocnění.
- Akutní koronární syndrom nebo zlomenina kostí v končetinách během předchozích tří měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyzické cvičení pod dohledem
Cvičení pod dohledem (aerobní + síla + flexibilita) v závislosti na funkční kapacitě každého pacienta, během hospitalizace
|
Cvičení pod dohledem je náhodné.
Ačkoli tato intervence není v našem prostředí standardní, je to doporučená praxe, protože je známo, že rehabilitační strategie u hospitalizovaných pacientů mají různé výhody.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti dostanou doporučení ohledně cvičení během hospitalizace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční kapacita
Časové okno: Po dokončení studia (průměrně 10 dní)
|
Měření funkční nezávislosti (FIM)
|
Po dokončení studia (průměrně 10 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla
Časové okno: Dokončením studia (průměrně 10 dní).
|
Dynamometrie
|
Dokončením studia (průměrně 10 dní).
|
|
Kardiorespirační stav
Časové okno: Po dokončení studia (průměrně 10 dní)
|
Šestiminutový test.
|
Po dokončení studia (průměrně 10 dní)
|
|
Každodenní fyzická aktivita
Časové okno: Po dokončení studia (průměrně 10 dní)
|
Akcelerometrie během hospitalizace.
|
Po dokončení studia (průměrně 10 dní)
|
|
Únava-FACIT
Časové okno: Po dokončení studia (průměrně 10 dní)
|
FACIT stupnice únavy
|
Po dokončení studia (průměrně 10 dní)
|
|
Únava-VÝKON
Časové okno: Po dokončení studia (průměrně 10 dní)
|
PERFORM Únavový dotazník (12-60) Vyšší, lepší (méně únavy)
|
Po dokončení studia (průměrně 10 dní)
|
|
Kvalita života: dotazník Q30
Časové okno: Po dokončení studia (průměrně 10 dní)
|
QLQ30 dotazník (kvalita života).
0–100 (vyšší, lepší)
|
Po dokončení studia (průměrně 10 dní)
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: Po dokončení studia (průměrně 10 dní)
|
Dotazník HADS (úzkost a deprese).
0-42 (méně lepší)
|
Po dokončení studia (průměrně 10 dní)
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Dokončením studia (průměrně 10 dní).
|
Počet dní, po které je pacient hospitalizován.
|
Dokončením studia (průměrně 10 dní).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Ruiz Casado, Puerta de Hierro University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
28. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PH-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .