Valutazione dell'esercizio fisico per prevenire il deterioramento funzionale durante il ricovero (EFFAPRO) (EFFAPRO)
4 marzo 2022 aggiornato da: Ana Ruiz-Casado, Puerta de Hierro University Hospital
Valutazione dell'esercizio fisico come fattore protettivo per la perdita di capacità funzionale nei pazienti con tumori metastatici durante il ricovero. Studio Pilota (EFFAPRO)
Questo è uno studio randomizzato che misurerà il possibile beneficio dell'allenamento supervisionato durante il ricovero di pazienti con neoplasie in stadio IV in trattamento attivo.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il processo non verrà eseguito
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con neoplasie in stadio IV.
- Trattamento attivo: chemioterapia, terapia ormonale, immunoterapia o terapie mirate.
- Ricovero presso il Dipartimento di Oncologia Medica dell'Ospedale Puerta de Hierro.
- Il motivo del ricovero dovrebbe essere risolto in meno di due settimane.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non desiderano partecipare.
- Deterioramento cognitivo.
- Ricovero per progressione di malattia oncologica.
- Sindrome coronarica acuta o frattura ossea degli arti nei tre mesi precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esercizio fisico supervisionato
Esercizio supervisionato (aerobico + forza + flessibilità) a seconda della capacità funzionale di ciascun paziente, durante il ricovero
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Un esercizio supervisionato è randomizzato.
Sebbene questo intervento non sia standard nel nostro contesto, è una pratica raccomandata, poiché è noto che le strategie riabilitative nei pazienti ospedalizzati hanno benefici diversi.
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Nessun intervento: Controllo
I pazienti riceveranno raccomandazioni sull'esercizio fisico durante il ricovero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità funzionale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (in media 10 giorni)
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Misura di indipendenza funzionale (FIM)
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Fino al completamento degli studi (in media 10 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (in media 10 giorni).
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Dinamometria
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Attraverso il completamento degli studi (in media 10 giorni).
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Condizione cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (in media 10 giorni)
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Prova di sei minuti.
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Fino al completamento degli studi (in media 10 giorni)
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Attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (in media 10 giorni)
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Accelerometria durante il ricovero.
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Fino al completamento degli studi (in media 10 giorni)
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Fatica-FACIT
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (in media 10 giorni)
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Scala della fatica FACIT
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Fino al completamento degli studi (in media 10 giorni)
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Fatica-PERFORM
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (in media 10 giorni)
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PERFORM Questionario sulla fatica (12-60) Più in alto, meglio (meno fatica)
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Fino al completamento degli studi (in media 10 giorni)
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Qualità della vita: questionario Q30
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (in media 10 giorni)
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Questionario QLQ30 (qualità della vita).
0-100 (PIÙ ALTO, migliore)
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Fino al completamento degli studi (in media 10 giorni)
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Ansia e depressione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (in media 10 giorni)
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Questionario HADS (ansia e depressione).
0-42 (meno meglio)
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Fino al completamento degli studi (in media 10 giorni)
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (in media 10 giorni).
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Numero di giorni in cui il paziente è ricoverato.
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Attraverso il completamento degli studi (in media 10 giorni).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ana Ruiz Casado, Puerta de Hierro University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
28 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PH-07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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