Evaluering av fysisk trening for å forhindre funksjonell forverring under sykehusinnleggelse (EFFAPRO) (EFFAPRO)
4. mars 2022 oppdatert av: Ana Ruiz-Casado, Puerta de Hierro University Hospital
Evaluering av fysisk trening som en beskyttende faktor for tap av funksjonsevne hos pasienter med metastatiske svulster under sykehusinnleggelse. Pilotstudie (EFFAPRO)
Dette er en randomisert studie som skal måle mulig nytte av veiledet trening under sykehusinnleggelse av pasienter med stadium IV neoplasmer i aktiv behandling.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rettssaken skal ikke kjøres
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med stadium IV neoplasmer.
- Aktiv behandling: kjemoterapi, hormonbehandling, immunterapi eller målrettede terapier.
- Sykehusinnleggelse ved medisinsk onkologisk avdeling ved sykehuset Puerta de Hierro.
- Årsak til sykehusinnleggelse forventes å være løst i løpet av mindre enn to uker.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke ønsker å delta.
- Kognitiv svikt.
- Sykehusinnleggelse på grunn av progresjon av onkologisk sykdom.
- Akutt koronarsyndrom eller benbrudd i lemmer i løpet av de foregående tre månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overvåket fysisk trening
Overvåket trening (aerobic + styrke + fleksibilitet) avhengig av funksjonskapasiteten til hver pasient, under sykehusinnleggelse
|
En veiledet øvelse er randomisert.
Selv om denne intervensjonen ikke er standard i vår setting, er det en anbefalt praksis, siden det er kjent at rehabiliteringsstrategier hos innlagte pasienter har ulike fordeler.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter vil motta anbefalinger om trening under sykehusinnleggelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 10 dager)
|
Functional Independence Measure (FIM)
|
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 10 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 10 dager).
|
Dynometri
|
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 10 dager).
|
|
Kardiorespiratorisk tilstand
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 10 dager)
|
Seks minutters test.
|
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 10 dager)
|
|
Daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 10 dager)
|
Akselerometri under sykehusinnleggelsen.
|
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 10 dager)
|
|
Tretthet-FASIT
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 10 dager)
|
FACIT Fatigue Scale
|
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 10 dager)
|
|
Tretthet-UTFØR
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 10 dager)
|
UTFØR Tretthetsspørreskjema (12-60) Høyere, bedre (mindre tretthet)
|
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 10 dager)
|
|
Livskvalitet: Spørreskjema Q30
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 10 dager)
|
QLQ30 spørreskjema (livskvalitet).
0-100 (HØYERE, bedre)
|
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 10 dager)
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 10 dager)
|
HADS spørreskjema (angst og depresjon).
0-42 (mindre bedre)
|
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 10 dager)
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 10 dager).
|
Antall dager pasienten er innlagt.
|
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 10 dager).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana Ruiz Casado, Puerta de Hierro University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
28. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
28. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PH-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .