Evaluación del Ejercicio Físico para Prevenir el Deterioro Funcional Durante la Hospitalización (EFFAPRO) (EFFAPRO)
4 de marzo de 2022 actualizado por: Ana Ruiz-Casado, Puerta de Hierro University Hospital
Evaluación del ejercicio físico como factor protector de la pérdida de capacidad funcional en pacientes con tumores metastásicos durante la hospitalización. Estudio Piloto (EFFAPRO)
Este es un estudio aleatorizado que medirá el posible beneficio del entrenamiento supervisado durante la hospitalización de pacientes con neoplasias en estadio IV en tratamiento activo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El juicio no se va a ejecutar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con neoplasias en estadio IV.
- Tratamiento activo: quimioterapia, hormonoterapia, inmunoterapia o terapias dirigidas.
- Hospitalización en el Servicio de Oncología Médica del Hospital Puerta de Hierro.
- Se espera que el motivo de la hospitalización se resuelva en menos de dos semanas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no deseen participar.
- Deterioro cognitivo.
- Hospitalización por progresión de la enfermedad oncológica.
- Síndrome coronario agudo o fractura ósea en extremidades durante los tres meses previos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio físico supervisado
Ejercicio supervisado (aeróbico + fuerza + flexibilidad) en función de la capacidad funcional de cada paciente, durante la hospitalización
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Un ejercicio supervisado es aleatorio.
Aunque esta intervención no es estándar en nuestro medio, es una práctica recomendada, ya que se sabe que las estrategias de rehabilitación en pacientes hospitalizados tienen diferentes beneficios.
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Sin intervención: Control
Los pacientes recibirán recomendaciones sobre el ejercicio durante la hospitalización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio de 10 días)
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Medida de Independencia Funcional (FIM)
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Hasta la finalización del estudio (promedio de 10 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fortaleza
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (promedio de 10 días).
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Dinamometría
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Hasta la finalización de los estudios (promedio de 10 días).
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Condición cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio de 10 días)
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Prueba de seis minutos.
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Hasta la finalización del estudio (promedio de 10 días)
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Actividad física diaria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio de 10 días)
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Acelerometría durante la hospitalización.
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Hasta la finalización del estudio (promedio de 10 días)
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Fatiga-FACIT
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio de 10 días)
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Escala de fatiga FACIT
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Hasta la finalización del estudio (promedio de 10 días)
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Fatiga-PERFORM
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio de 10 días)
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Cuestionario de fatiga PERFORM (12-60) Más alto, mejor (menos fatiga)
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Hasta la finalización del estudio (promedio de 10 días)
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Calidad de vida: cuestionario Q30
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio de 10 días)
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Cuestionario QLQ30 (calidad de vida).
0-100 (MÁS ALTO, mejor)
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Hasta la finalización del estudio (promedio de 10 días)
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio de 10 días)
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Cuestionario HADS (ansiedad y depresión).
0-42 (menos mejor)
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Hasta la finalización del estudio (promedio de 10 días)
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (promedio de 10 días).
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Número de días que el paciente está hospitalizado.
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Hasta la finalización de los estudios (promedio de 10 días).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Ruiz Casado, Puerta de Hierro University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PH-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .