Evaluatie van lichaamsbeweging om functionele achteruitgang tijdens ziekenhuisopname te voorkomen (EFFAPRO) (EFFAPRO)
4 maart 2022 bijgewerkt door: Ana Ruiz-Casado, Puerta de Hierro University Hospital
Evaluatie van lichaamsbeweging als beschermende factor voor het verlies van functionele capaciteit bij patiënten met uitgezaaide tumoren tijdens ziekenhuisopname. Pilotstudie (EFFAPRO)
Dit is een gerandomiseerde studie die het mogelijke voordeel zal meten van training onder toezicht tijdens de ziekenhuisopname van patiënten met stadium IV-neoplasmata die in actieve behandeling zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proef wordt niet uitgevoerd
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met stadium IV neoplasmata.
- Actieve behandeling: chemotherapie, hormoontherapie, immunotherapie of gerichte therapieën.
- Ziekenhuisopname op de afdeling Medische Oncologie van het Hospital Puerta de Hierro.
- Reden voor ziekenhuisopname zal naar verwachting in minder dan twee weken worden opgelost.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet willen deelnemen.
- Cognitieve beperking.
- Ziekenhuisopname wegens progressie van oncologische ziekte.
- Acuut coronair syndroom of botbreuk in ledematen gedurende de afgelopen drie maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Begeleide lichaamsbeweging
Begeleide oefeningen (aerobic + kracht + flexibiliteit) afhankelijk van de functionele capaciteit van elke patiënt, tijdens ziekenhuisopname
|
Een begeleide oefening is gerandomiseerd.
Hoewel deze interventie niet standaard is in onze setting, is het een aanbevolen praktijk, omdat bekend is dat revalidatiestrategieën bij gehospitaliseerde patiënten verschillende voordelen hebben.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten krijgen aanbevelingen over bewegen tijdens de ziekenhuisopname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld 10 dagen)
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
|
Door afronding van de studie (gemiddeld 10 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kracht
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld 10 dagen).
|
Dynamometrie
|
Door afronding van de studie (gemiddeld 10 dagen).
|
|
Cardiorespiratoire aandoening
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld 10 dagen)
|
Test van zes minuten.
|
Door afronding van de studie (gemiddeld 10 dagen)
|
|
Dagelijkse fysieke activiteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld 10 dagen)
|
Accelerometrie tijdens de ziekenhuisopname.
|
Door afronding van de studie (gemiddeld 10 dagen)
|
|
Vermoeidheid-FACIT
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld 10 dagen)
|
FACIT Vermoeidheidsschaal
|
Door afronding van de studie (gemiddeld 10 dagen)
|
|
Vermoeidheid-PERFORM
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld 10 dagen)
|
PERFORM Vermoeidheidsvragenlijst (12-60) Hoger, beter (minder vermoeidheid)
|
Door afronding van de studie (gemiddeld 10 dagen)
|
|
Levenskwaliteit: Q30-vragenlijst
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld 10 dagen)
|
QLQ30 vragenlijst (kwaliteit van leven).
0-100 (HOGER, beter)
|
Door afronding van de studie (gemiddeld 10 dagen)
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld 10 dagen)
|
HADS vragenlijst (angst en depressie).
0-42 (minder beter)
|
Door afronding van de studie (gemiddeld 10 dagen)
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld 10 dagen).
|
Aantal dagen dat de patiënt in het ziekenhuis is opgenomen.
|
Door afronding van de studie (gemiddeld 10 dagen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana Ruiz Casado, Puerta de Hierro University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PH-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .